ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

Dénomination du médicament

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

Kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques - code ATC : S01GX08

ZALERGONIUM collyre en solution contient un principe actif anti-allergique, le kétotifène.

Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  

N’utilisez jamais ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, l’anxiété et des troubles du sommeil ou des allergies (antihistaminique).

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et, boissons et de l’alcool

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut augmenter l'effet de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 2,6 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant à partir de 3 ans est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux malade(s) deux fois par jour (le matin et le soir).

Mode d'emploi

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Ne touchez pas l'embout après avoir ouvert le flacon.

3. Penchez la tête en arrière (Figure 1).

4. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant le flacon dans l'autre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber une goutte dans l'œil (Figure 2).

5. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin intérieur de l'œil pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passer dans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutte restera ainsi dans l'œil (Figure 3). Si nécessaire, répétez les étapes 3 à 5 pour traiter l'autre œil.

6. Refermez le flacon après utilisation.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère

Si vous avez utilisé plus de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû

Il n’y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement ZALERGONIUM collyre ou si vous avez instillé plus d’une goutte dans l’œil. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

Si vous avez oublié d’utiliser ZALERGONIUM collyre, vous devez instiller une goutte de collyre dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite le schéma d’administration habituel. N’instillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été décrits :

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

· irritation ou douleur oculaire

· inflammation de l’œil.

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· vision trouble lors de l’utilisation du collyre dans l’œil

· sécheresse oculaire

· irritation des paupières

· conjonctivite

· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière

· saignement visible dans le blanc de l’œil

· maux de tête

· somnolence

· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)

· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure)

· sécheresse buccale

· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation d’états allergiques existants tels que l’asthme et l’eczéma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le flacon ne peut être conservé que pendant quatre semaines après son ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le flacon n'est pas stérile lui-même, mais son contenu est stérile jusqu'à l'ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution  

· La substance active est :

Kétotifène.................................................................................................................. 0,250 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène......................................................................... 0,345 mg

Pour 1 ml.

Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

ZALERGONIUM collyre se présente sous la forme d'une solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

ZALERGONIUM est un collyre en solution conditionné dans un flacon de plastique de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).