ANSM - Mis à jour le : 02/11/2023

Dénomination du médicament

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

Le nom de votre médicament est NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule.

Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.

Il appartient à une famille de médicaments appelées « anesthésiques locaux ».

Il vous sera administré par injection.

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les adultes et les enfants de tout âge dans le traitement des douleurs aiguës. Il anesthésie certaines parties du corps, par exemple après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  

N’utilisez jamais NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l’un des autres composants contenus dans NAROPEINE (voir rubrique 6. Contenu de l’emballage et autres informations),

· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· en intra-vasculaire pour l’anesthésie d’une partie de votre corps, ou au niveau du col de l’utérus pour soulager la douleur lors de l’accouchement.

Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Naropéine si vous vous doutez que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous est applicable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir NAROPEINE

· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu’il puisse adapter la dose de NAROPEINE si nécessaire.

· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent.

· avant l’administration de NAROPEINE, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.

Une attention particulière doit être portée :

· chez les nouveau-nés car ils sont plus sensibles à NAROPEINE.

· chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus car l’anesthésie de certaines parties du corps n’a pas été établie dans cette population.

· chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus, l’utilisation de NAROPEINE 7,5 mg/ml et 10 mg/ml pour l’anesthésie de certaines parties du corps n’a pas été établie. Les dosages de 2 mg/ml et de 5mg/ml sont plus adaptés.

Autres médicaments et NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclus tout médicament obtenu sans ordonnance et tout médicament à base de plantes, parce que NAROPEINE peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur NAROPEINE.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, les médicaments suivants :

· autres anesthésiques locaux.

· antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine ou codéine).

· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaine et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de NAROPEINE.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,

· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel que l’énoxacine.

En effet votre corps élimine plus lentement NAROPEINE lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments, l’utilisation prolongée de NAROPEINE doit être évitée.

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NAROPEINE peut entraîner des somnolences et altérer les capacités de réactions. Après que NAROPEINE vous soit administré, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au lendemain de l’administration.

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient 33,87 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 ml. Cela équivaut à 1,69% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 67,74 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 20 ml. Cela équivaut à 3,39% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule vous sera administrée par votre médecin.

La dose utilisée dépend de la nature de l’intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

NAROPEINE vous est administré en injection ou en perfusion. La partie du corps dans laquelle NAROPEINE sera administré dépend du type d’intervention. Votre médecin administrera NAROPEINE selon le cas :

· dans la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée,

· à proximité de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée,

· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (à proximité de la moelle épinière).

Lorsque NAROPEINE est administré dans le corps, selon les zones précisées ci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d’autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Votre médecin connaît la voie d’administration appropriée pour ce médicament.

Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de NAROPEINE nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont les suivants :

· vertiges, sensations d’étourdissements,

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

· engourdissement de la langue,

· troubles de l’audition,

· troubles de la vue.

Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l’administration de NAROPEINE dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l’un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de NAROPEINE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en NAROPEINE sont des troubles d’élocution, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.

Si vous oubliez d’utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudaines engageant le pronostic vital (telles que l’anaphylaxie, y compris le choc anaphylactique) sont rares et touchent de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles comprennent l’apparition soudaine d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’une éruption cutanée avec nodules (urticaire) ; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer ; une sensation de perte de connaissance. Si vous pensez que NAROPEINE provoque une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10) :

· baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges, d’étourdissements,

· nausées.

Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· fourmillements,

· vertiges,

· maux de tête,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· vomissements,

· rétention d’urine,

· élévation de température, frissons,

· douleur dorsale.

Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· anxiété,

· diminution de la sensibilité,

· syncope,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de NAROPEINE dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être : convulsions, sensation d’étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, troubles visuels, troubles de l’élocution, contractions musculaires, tremblements.

Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) :

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de Horner.

Autres effets indésirables :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps,

· mouvements musculaires involontaires (dyskinésies).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec NAROPEINE :

· rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) : lésions des nerfs pouvant être irréversibles.

· une injection trop importante de NAROPEINE dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

· l’administration d’une injection péridurale (injection dans l’espace autour de vos nerfs rachidiens) peut causer une perturbation dans le trajet du message nerveux du cerveau vers la tête et le cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois conduire à la survenue d’un trouble appelé syndrome de Horner. Ce trouble se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l’arrêt du traitement.

Enfants

Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d’un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et la boite.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Votre médecin ou l’hôpital doit normalement stocker NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule et est responsable de la qualité du produit après ouverture s’il n’est pas utilisé immédiatement. Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution doit être uniquement utilisée si elle est limpide, sans particule d’un point de vue pratique et si le contenant n’est pas endommagé.

Votre médecin ou l’hôpital est également responsable de l’élimination correcte de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule non utilisé.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.............................................................................. 2,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté................................................ 2,12 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. La solution injectable est limpide et incolore.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 5.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile ; boîte de 5.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile ; boîte de 10.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 5.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile ; boîte de 5.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile ; boîte de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ASPEN France

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  

ASTRAZENECA AB

Forskargatan 18

151 36 SODERTALJE

SUEDE

OU

ASTRAZENECA GMBH

TINSDALER WEG 183

D-22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Préparation

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Ce médicament contient 33,87 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 ml. Cela équivaut à 1,69% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 67,74 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 20 ml. Cela équivaut à 3,39% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie régionale.

Les solutions ne contiennent pas de conservateur et sont destinées à l’usage unique.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est claire, pratiquement sans particule, et si le contenant n'est pas endommagé.

Les ampoules (Polypropylène) ne doivent pas être re-stérilisées à l’autoclave. Le conditionnement sous barquette stérile doit être utilisé quand la stérilité extérieure de l’ampoule est nécessaire.

Posologie

Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Tableau 1 – Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. NAROPEINE 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Mode d'administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l’injection d’une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d’analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu’à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l’ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu’à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d’effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en préopératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs postopératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d’administration est de 3 jours.

Cependant, une surveillance étroite de l’effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.

Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Population pédiatrique

Tableau 2 – Bloc péridural - Enfants âgés de 0 (nouveau-nés à terme) à 12 ans inclus

	Conc.	Volume	Dose
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE (per et post-opératoire)
Bloc péridural caudal Injection unique Blocs en dessous D12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu’à 25 kg	2,0	1	2
Perfusion péridurale continue Chez les enfants pesant jusqu’à 25 kg
De 0 à 6 mois
Dose bolusa	2,0	0,5-1	1-2
Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
De 6 à 12 mois
Dose bolusa	2,0	0,5-1	1-2
Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
De 1 à 12 ans
Dose bolusb	2,0	1	2
Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 mL quel que soit le patient. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant du patient.
a Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.
b Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l’analgésie péridurale thoracique.

L’utilisation de la ropivacaïne 7.5 et 10 mg/ml peut être associée à des évènements toxiques systémiques et centraux chez les enfants. Des dosages plus faibles (2mg/ml et 5 mg/ml) sont plus appropriés pour une administration dans cette population.

L’utilisation de la ropivacaïne chez le prématuré n’a pas été documentée.

Tableau 3 – Blocs périphériques nerveux : Enfants âgés de 1 à 12 ans

	Conc.	Volume	Dose
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE (per et post-opératoire)
Bloc périphérique nerveux- injection unique (Par exemple bloc ilio-inguinal, bloc plexus brachial, compartiment du bloc fascia iliaca) Bloc multiple	2,0 2,0	0,5-0,75 0,5-1,5	1-1,5 1,0-3,0
Perfusion continue pour bloc périphérique nerveux chez les enfants de 1 à 12 ans. Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,1-0,3 ml/kg/h	0,2-0,6mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant du patient.

Les injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc ilio-inguinal, bloc plexus brachial, compartiment du bloc fascia iliaca) ne doivent pas excéder 2,5-3,0 mg/kg.

Les doses pour des blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants fournissent une ligne directrice pour l'utilisation chez les enfants n’ayant pas de pathologies sévères. Des doses plus faibles et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants atteints de pathologies sévères.

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l’injection devra être immédiatement arrêtée.

Un fractionnement de la dose d’anesthésique local calculé est recommandé quelle que soit la voie d’administration.

Durée de conservation après ouverture

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre 2 et 8°C.