ANSM - Mis à jour le : 26/12/2024

Dénomination du médicament

ADAFLEX 1 mg, comprimé

Mélatonine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADAFLEX 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADAFLEX 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ADAFLEX 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADAFLEX 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADAFLEX 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs, agonistes du récepteur de la mélatonine, code ATC : N05CH01.

La substance active de ADAFLEX 1 mg, comprimé, la mélatonine, appartient à un groupe d’hormones produites naturellement par le corps humain. Cette hormone aide à réguler le cycle jour-nuit du corps.

ADAFLEX 1 mg, comprimé est indiqué pour :

· le traitement à court terme des effets du syndrome du décalage horaire (jet lag) chez les adultes. Le syndrome du décalage horaire fait référence aux symptômes causés par la différence d’heure lorsqu’on voyage sur plusieurs fuseaux horaires.

· l’insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH), lorsque les autres mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADAFLEX 1 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ADAFLEX 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ADAFLEX 1 mg, comprimé :

· si vous souffrez de diabète ou une intolérance au glucose, en effet ce médicament peut augmenter le taux de glucose dans le sang

· si vous souffrez de problèmes de reins ou de foie

· si vous souffrez de maladie auto-immune (lorsque l’organisme est attaqué par son propre système immunitaire)

· si vous souffrez d’épilepsie, en effet ADAFLEX 1 mg, comprimé peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie chez les patients épileptiques

· si vous fumez. Le tabagisme peut réduire l’effet de ADAFLEX 1 mg, comprimé. Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster la dose.

· si vous êtes une femme en âge de procréer. Une méthode de contraception doit être utilisée pendant le traitement par ADAFLEX 1 mg, comprimé. Ce médicament peut cependant être affecté par certains contraceptifs, voir rubrique « Autres médicaments et ADAFLEX 1 mg, comprimé » pour plus d’informations.

Il n’est pas certain que les patients significativement plus âgés soient sensibles à la mélatonine.

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans pour traiter le jet lag car sa sécurité et son efficacité sont inconnues pour cette indication.

N’administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans atteints de TDAH pour traiter l’insomnie car sa sécurité et son efficacité ne sont pas connues.

Autres médicaments et ADAFLEX 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si ADAFLEX 1 mg, comprimé est pris de façon concomitante aux traitements suivants, cela peut affecter l’effet de ADAFLEX 1 mg, comprimé ou de ces autres médicaments :

· Dépression (ex : fluvoxamine, citalopram)

· Troubles du sommeil (ex : zolpidem)

· Epilepsie (carbamazépine, phénytoïne)

· Ulcères (cimétidine, oméprazole)

· Troubles cutanés (psoralens)

· Pathologie cardiaque (vérapamil)

· Hypertension (ex : nifédipine, bêta-bloquants)

· Infections bactériennes (ciprofloxacine et norfloxacine)

· Tuberculose (rifampicine)

· Prévention et traitement des caillots sanguins (ex : warfarine)

· Contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol et un progestatif

· Traitement hormonal de substitution pour traiter les problèmes de ménopause

· Douleur et inflammation (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, ex : acide acétylsalicylique et ibuprofène)

· Caféine.

ADAFLEX 1 mg, comprimé et alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par ADAFLEX 1 mg, comprimé car cela peut réduire l’effet de la mélatonine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas prendre ADAFLEX 1 mg, comprimé.

Contraceptifs chez la femme en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif pendant le traitement par ADAFLEX 1 mg, comprimé. Certains contraceptifs peuvent augmenter le taux de mélatonine dans le corps (voir « Autres médicaments et ADAFLEX 1 mg, comprimé »).

Grossesse

ADAFLEX 1 mg, comprimé n’est pas recommandé chez la femme enceinte. La mélatonine traverse le placenta et les informations actuelles sur le risque pour l’enfant à naître sont insuffisantes.

Allaitement

ADAFLEX 1 mg, comprimé n’est pas recommandé pendant l’allaitement. La mélatonine passe dans le lait maternel et le risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ADAFLEX 1 mg, comprimé peut entraîner une somnolence. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être pris avant de conduire ou d’utiliser des machines.

ADAFLEX 1 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé ; il est donc essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ADAFLEX 1 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Traitement du jet lag chez l’adulte

La dose standard est de 3 mg par jour pendant un maximum de 5 jours. La dose, comprise entre 0,5 et 5 mg par jour, peut être ajustée progressivement afin de soulager les symptômes. La plus faible dose qui atténue adéquatement les symptômes doit être prise sur la période la plus courte. La durée maximale de traitement est de 5 jours.

La première dose doit être prise à l’arrivée à destination, à l’heure habituelle du coucher. La prise des jours suivants doit également se faire à l’heure du coucher habituelle. Les comprimés ne doivent pas être pris avant 20h00 ou après 04h00 du matin.

ADAFLEX 1 mg, comprimé peut être pris pendant un maximum de 16 périodes de traitement par an.

Insomnie chez l’enfant et l’adolescent atteint de TDAH

Un traitement par mélatonine est prescrit par votre médecin quand les autres causes traitables du trouble du sommeil ont été écartées et que les autres mesures facilitant le sommeil ont été insuffisantes.

La dose recommandée est de 0,5 à 2 mg, pris 30 à 60 minutes avant le coucher. La posologie sera ajustée jusqu’à un maximum de 5 mg par jour, indépendamment de l’âge. La dose la plus faible possible sera prescrite.

Le traitement doit être régulièrement suivi par le médecin (au moins tous les 6 mois) pour s’assurer qu’il est toujours approprié. Le traitement doit être interrompu une fois par an pour voir si ce traitement est toujours nécessaire.

Diabète

Si vous ou votre enfant avez du diabète ou une intolérance au glucose, il ne faut pas consommer de nourriture 2 heures avant ou 2 heures après la prise de ADAFLEX 1 mg, comprimé, voir « Avertissements et précautions ».

Comment prendre ADAFLEX 1 mg, comprimé ?

ADAFLEX 1 mg, comprimé doit être avalé. Si besoin, le comprimé peut être écrasé et dispersé dans de l’eau avant la prise.

Il ne faut pas consommer de nourriture entre 2 heures avant et 2 heures après la prise de ADAFLEX 1 mg, comprimé.

Si vous avez pris plus de ADAFLEX 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez accidentellement pris une quantité trop importante de ADAFLEX 1 mg, comprimé ou si par exemple votre enfant a ingéré ce médicament par erreur, contactez un médecin, l’hôpital ou un pharmacien le plus vite possible.

La prise d’une dose plus importante peut entraîner des symptômes comme une somnolence, des maux de tête, des vertiges et des nausées.

Si vous oubliez de prendre ADAFLEX 1 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre la dose au moment du coucher et vous réveillez pendant la nuit, vous pouvez prendre la dose oubliée, mais pas après 04h00 du matin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ADAFLEX 1 mg, comprimé

L’interruption ou l’arrêt précoce du traitement n’a aucun effet dangereux connu. La prise de ADAFLEX 1 mg, comprimé n’est pas connue comme étant à l’origine d’un effet de sevrage après l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ADAFLEX 1 mg, comprimé et contactez un médecin immédiatement :

· Réaction d’hypersensibilité avec des symptômes tels que le gonflement du visage, de la bouche ou de la langue (fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Douleur thoracique (effet indésirable rare : susceptible de se produire chez moins d’une personne sur 1 000)

Autres effets indésirables

Si vous présentez un des effets indésirables non graves suivants, contactez un médecin et/ou demandez un avis médical :

Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez moins d’une personne sur 10)

· Mal de tête

· Somnolence

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d’une personne sur 100)

· Irritabilité, nervosité, agitation, anxiété

· Insomnie, rêves anormaux, cauchemars

· Migraine, vertiges

· Léthargie, hyperactivité psychomotrice

· Hypertension

· Douleur abdominale, dyspepsie, ulcère de la bouche, sécheresse buccale, nausées

· Changement de la composition du sang pouvant conduire à une coloration jaune de la peau et des yeux

· Inflammation de la peau, démangeaisons, éruption cutanée, sécheresse de la peau, sueurs nocturnes

· Douleur aux bras et aux jambes

· Excrétion de glucose dans les urines, excrétion de protéines dans les urines

· Symptômes de ménopause

· Fragilité, douleur thoracique

· Tests de la fonction hépatique anormaux

· Prise de poids

Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins d’une personne sur 1 000)

· Zona

· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

· Taux faible de calcium ou de sodium dans le sang

· Taux élevé de molécules de graisses dans le sang

· Altération de l’humeur, agressivité, pleurs, symptômes de stress, désorientation, réveil matinal précoce, augmentation de la libido, humeur dépressive, dépression

· Malaise, trouble de la mémoire, trouble de l’attention, rêverie, syndrome des jambes sans repos, sommeil de mauvaise qualité, sensation de picotements

· Trouble de la vision, vision floue, larmoiement

· Sensations vertigineuses en position debout ou assise

· Palpitations

· Bouffées de chaleur

· Reflux acides, troubles gastro-intestinaux, aphtes dans la bouche, ulcération de la langue, dérangement gastro-intestinal, vomissements, bruit intestinaux anormaux, flatulences, production excessive de salive, mauvaise haleine, inconfort intestinal, gêne abdominale, trouble gastrique

· Eczéma, éruption cutanée, inflammation de la peau des mains, éruption prurigineuse, psoriasis, trouble des ongles

· Arthrite, spasme musculaire, douleurs cervicales, crampes nocturnes

· Évacuation de grands volumes d’urine, miction pendant la nuit, présence de globules rouges dans les urines

· Érection prolongée en l’absence de stimulation sexuelle et pouvant être douloureuse, inflammation de la prostate

· Fatigue, douleur, soif

· Augmentation des enzymes hépatiques, taux anormaux des électrolytes sanguins, anomalies des tests de laboratoire

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Sécrétion anormale de lait

· Hallucinations (ex : voir, ressentir ou entendre des choses qui n’existent pas)

· Somnolence, sédation

· Taux élevé de sucre dans le sang.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADAFLEX 1 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ADAFLEX 1 mg, comprimé  

· La substance active est :

Mélatonine......................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé.

· Les autres excipients sont :

Cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).

Qu’est-ce que ADAFLEX 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

ADAFLEX 1 mg, comprimé est blanc à blanchâtre, rond, biconvexe, gravé « 1 » sur une face. Le diamètre du comprimé est de 8 mm.

ADAFLEX 1 mg, comprimé est disponible en flacon plastique avec bouchon à vis avec ou sans sécurité-enfant. Boite de 30 ou 100 comprimés par flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AGB-PHARMA AB

SCHEELETORGET 1

MEDICON VILLAGE

223 81 LUND

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

H.A.C. PHARMA

PERICENTRE 2

43 AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE

14000 CAEN

FRANCE

Fabricant  

LEGOSAN AB

VIAGATAN 16

692 35 KUMLA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).