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ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Bésilate d'atracurium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ATRACURIUM HIKMA est utilisé :
· pour relâcher les muscles lors d'interventions sur des adultes et des enfants âgés de plus de 1 mois.
· pour aider à insérer un tube dans la trachée (intubation trachéale), si une personne a besoin d'aide pour respirer.
· pour relâcher les muscles d'adultes en soins intensifs.
N’utilisez jamais ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique au bésilate d'atracurium, à tout autre myorelaxant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez précédemment mal réagi à un anesthésique.
Ne prenez pas ATRACURIUM HIKMA si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ATRACURIUM HIKMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· Si vous présentez une faiblesse musculaire, de la fatigue ou des difficultés à coordonner vos mouvements (myasthénie gravis),
· Si vous êtes atteint(e) d'une affection neuromusculaire, telle qu'une déperdition musculaire, une paralysie, une affection neuromotrice ou une paralysie cérébrale,
· Si vous présentez une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un quelconque myorelaxant qui vous a été donné dans le cadre d'une intervention,
· Si vous présentez des antécédents de sensibilité à l'histamine. En particulier, un spasme des voies respiratoires peut survenir
· Si vous présentez des antécédents d'allergie ou d'asthme.
Enfants et adolescents
La posologie chez les enfants de plus d'un mois est similaire à celle chez les adultes en fonction du poids corporel.
L'utilisation d'ATRACURIUM HIKMA n'est pas recommandée chez les nouveau-nés car les données disponibles sont insuffisantes.
Autres médicaments et ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous recevez ou avez récemment pris d'autres médicaments. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
En effet, ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement d'ATRACURIUM HIKMA ou provoquer des effets secondaires.
En particulier, informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants :
· Anesthésiques (utilisés pour réduire la sensation et la douleur lors d'interventions chirurgicales)
· Antibiotiques (utilisés pour traiter des infections)
· Médicaments pour traiter des affections cardiaques
· Médicaments pour traiter une tension artérielle élevée
· Comprimés anti-rétention d'eau (diurétiques), tels que le furosémide
· Médicaments pour traiter les crises (épilepsie), tels que la phénytoïne ou la carbamazépine
· Médicaments contenant du magnésium, tels que ceux utilisés pour traiter une indigestion et des brûlures d'estomac
· Médicaments pour la maladie d'Alzheimer (anticholinestérases, p. ex. le donépézil)
· Médicaments pour traiter une maladie mentale, tels que le lithium
· Médicaments pour traiter une inflammation des articulations, tels que la chloroquine ou la D-pénicillamine
· Stéroïdes
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
ATRACURIUM HIKMA ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
ATRACURIUM HIKMA peut être utilisé pendant une césarienne.
Il est préférable de reprendre l’allaitement uniquement 24 heures après l’administration d’ATRACURIUM HIKMA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire ou utiliser des machines dans des situations exposées après une anesthésie.
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient
Sans objet.
ATRACURIUM HIKMA sera administré par un professionnel de la santé.
ATRACURIUM HIKMA peut être administré :
· sous la forme d'une unique injection (bolus intraveineux),
· sous la forme d'une perfusion continue.
Dans ce cas, le médicament vous est administré lentement sur une longue durée.
Votre médecin décidera du mode d’administration du médicament et de la dose que vous recevrez. Ceci dépendra :
· de votre poids corporel,
· de la quantité et de la durée de relaxation musculaire nécessaire,
· de votre réponse attendue au médicament.
Utilisation chez les enfants
Les enfants âgés de moins d’un mois ne doivent pas recevoir ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
ATRACURIUM HIKMA sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous avez reçu une dose plus importante que ce que vous deviez recevoir, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets suivants peuvent apparaître avec ce médicament :
Réactions allergiques
Si vous ressentez une réaction allergique, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère tout de suite. Les signes peuvent inclure :
Effets indésirables fréquents (touche moins d'1 personne sur 10)
· diminution de la tension artérielle
· éruption cutanée ou inflammation de votre peau
Effets indésirables peu fréquents (touche moins d'1 personne sur 100)
· respiration sifflante ou toux
Effets indésirables rares (touche moins d'1 personne sur 1 000)
· éruption cutanée nodulaire ou « urticaire » n'importe où sur le corps
Effets indésirables très rares (touche moins d'1 personne sur 10 000)
· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique ou oppression respiratoire
· diminution de la fréquence cardiaque
· choc, insuffisance circulatoire, arrêt cardiaque
· gonflement de vos paupières, visage, lèvres, bouche ou langue
Dans de très rares cas, une réaction allergique sévère peut survenir lorsqu'un agent anesthésique ou plus est administré.
D'autres effets indésirables (fréquence indéterminée) que vous pourriez ressentir sont :
· des crises d'épilepsie,
· une faiblesse musculaire.
Si un quelconque des effets indésirables s'aggrave, ou si vous remarquez un quelconque effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon/ampoule dans l'emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble et des particules étrangères ou si le récipient est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est : Bésilate d'atracurium
· Les autres composants sont : acide benzènesulfonique, eau pour préparations injectables.
1 ml de solution contient 10 mg de bésilate d'atracurium.
Chaque ampoule de 2,5 ml contient 25 mg de bésilate d'atracurium.
Chaque ampoule de 5 ml contient 50 mg de bésilate d'atracurium.
Chaque flacon de 25 ml contient 250 mg de bésilate d'atracurium.
Ce médicament se présente sous la forme de solution limpide et incolore.
ATRACURIUM HIKMA est disponible en ampoules contenant 2,5 ml ou 5 ml de solution ou en flacons contenant 25 ml de solution.
Chaque boîte contient 5 ou 10 ampoules ou flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ. 8, 8A E 8B - FERVENÇA
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FRANCE
105 RUE MARCEL DASSAULT
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ. 8, 8A E 8B - FERVENÇA
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL Solution injectable/pour perfusion
Bésilate d'atracurium
Indications thérapeutiques
ATRACURIUM HIKMA est un agent bloquant neuromusculaire hautement sélectif, compétitif ou non-dépolarisant. Il est utilisé comme un adjuvant de l'anesthésie générale ou de la sédation en unité de soins intensifs (USI), afin de relâcher les muscles striés et de faciliter l'intubation trachéale et la ventilation mécanique.
Posologie et mode d’administration
Administration par injection chez les adultes
Mode d'administration :
Voie intraveineuse ou perfusion continue.
ATRACURIUM HIKMA est administré par injection intraveineuse. Une dose initiale de bésilate d'atracurium de 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation souhaitée) administrée en bolus, est recommandée. Elle assurera une relaxation suffisante pendant 15 à 35 minutes environ.
Une intubation trachéale est généralement possible en 90 secondes après l'injection intraveineuse de 0,5 à 0,6 mg/kg.
Un bloc complet peut être prolongé à l'aide de doses supplémentaires de 0,1 à 0,2 mg/kg selon les besoins. Des doses supplémentaires successives ne donnent pas lieu à une accumulation de l'effet bloquant neuromusculaire.
Un rétablissement spontané survient environ 35 minutes après la levée d'un bloc complet sur la base de la restauration de la réponse tétanique à 95% de la fonction neuromusculaire normale.
Le bloc neuromusculaire induit par l’atracurium peut être rapidement levé par l’administration de doses standards d'un anticholinestérasique, tel que la néostigmine ou l'édrophonium, généralement associé à un anticholinergique de type atropine afin de prévenir les effets indésirables muscariniques de l'anticholinestérasique.
Administration par perfusion chez les adultes
Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg/h d’atracurium, le bloc neuromusculaire peut être maintenu, lors d’interventions chirurgicales prolongées, par administration d’atracurium en perfusion intraveineuse continue de 0,3 à 0,6 mg/kg/h.
Lors d’une intervention chirurgicale cardiopulmonaire avec circulation extra-corporelle, le bésilate d’atracurium peut être administré en perfusion, en utilisant les débits de perfusion recommandés. L'hypothermie induite à 25-26°C réduit la vitesse de dégradation de l'atracurium, par conséquent, le bloc neuromusculaire complet peut être maintenu en diminuant le débit de perfusion environ de moitié.
Enfants
La posologie chez les enfants âgés de plus d'un mois est identique à celle recommandée chez l’adulte rapportée au poids corporel.
Nouveau-nés
L'utilisation de l’atracurium n'est pas recommandée chez le nouveau-né en raison de l’insuffisance des données disponibles (voir rubrique 5.1).
Personnes âgées
La dose standard d'atracurium peut être utilisée chez le sujet âgé, cependant une injection lente est recommandée.
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Aucune modification de posologie n'est nécessaire quel que soit le degré de l’insuffisance rénale ou hépatique, même au stade terminal.
Affections cardiovasculaires
En cas d'atteinte sévère, la dose initiale d'atracurium doit être administrée en injection lente d’au moins 60 secondes.
Unité de soins intensifs (USI)
Après un bolus initial facultatif de 0,3 à 0,6 mg/kg, le bloc neuromusculaire peut être maintenu par administration de bésilate d'atracurium en perfusion continue de 11 à 13 µg/kg/min (0,65 à 0,78 mg/kg/h). Il existe une grande variabilité individuelle et la posologie peut augmenter ou diminuer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou aussi élevés que 29,5 µg/kg/min (1,77 mg/kg/h) sont nécessaires chez certains patients.
La vitesse de récupération spontanée du bloc neuromusculaire après une perfusion de bésilate d'atracurium chez un patient en USI est indépendante de la durée d'administration.
La récupération spontanée jusqu'à un T4/T1 > 0,75 (proportion de la hauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première dans un train de quatre) se produit approximativement en 60 minutes. Une fourchette de 32 à 108 minutes a été observée au cours des essais cliniques.
Surveillance
Comme avec tous les curares, une surveillance des fonctions neuromusculaires (monitorage) est recommandée lors de l’utilisation de bésilate d’atracurium afin d'ajuster individuellement la posologie.
Durée de conservation
Durée de conservation avant la première ouverture : 18 mois
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du récipient.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon/ampoule dans l'emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
ATRACURIUM HIKMA est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes pendant les périodes indiquées ci-dessous :
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Stabilité de la solution pour perfusion |
Période de |
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Chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse BP (0,9 % m/v) |
24 heures |
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Glucose pour perfusion intraveineuse BP (5 % m/v) |
8 heures |
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Solution injectable de Ringer USP |
8 heures |
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Chlorure de sodium (0,18 % m/v) et glucose (4 % m/v) pour perfusion intraveineuse BP |
8 heures |
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Lactate de sodium composé pour perfusion intraveineuse BP (solution injectable de Hartmann) |
4 heures |
Lorsque le produit est dilué dans ces solutions pour donner des concentrations de bésilate d’atracurium de 0,5 mg/ml et plus, les solutions résultantes seront stables à la lumière du jour pour les périodes indiquées à des températures allant jusqu'à 30°C.
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