ANSM - Mis à jour le : 22/06/2021

Dénomination du médicament

GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINESTERASIQUES. Code ATC N06DA04.

GALANTAMINE EG LP contient la substance active « galantamine », un médicament de la démence. Il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnement cérébral.

La maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement, ce qui rend de plus en plus difficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.

Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine », une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules du cerveau. GALANTAMINE EG LP augmente la quantité d'acétylcholine dans le cerveau et traite les signes de la maladie.

Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elles libèrent le médicament lentement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée?  

Ne prenez jamais GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la galantamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée.

Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladie d’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.

Effets indésirables graves

GALANTAMINE EG LP peut provoquer des réactions cutanées graves, des troubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez être informé de ces effets indésirables pendant que vous prenez GALANTAMINE EG LP. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Avant de prendre GALANTAMINE EG LP, votre médecin a besoin de savoir si vous avez, ou avez eu l’une des situations suivantes :

· des problèmes hépatiques ou rénaux,

· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souvent provoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier, un intervalle QTc allongé),

· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiques naturellement présentes dans le sang, telles que le potassium),

· un ulcère peptique (de l’estomac),

· une obstruction de l’estomac ou des intestins,

· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie, ou la maladie de Parkinson),

· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration (telle que l’asthme, une maladie bronchopulmonaire obstructive ou une pneumonie),

· des difficultés à uriner.

Votre médecin décidera si GALANTAMINE EG LP est adapté à votre cas, ou si la posologie a besoin d’être modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peut convenir que GALANTAMINE EG LP n’est pas adapté à votre cas.

GALANTAMINE EG LP peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE EG LP.

Enfants et adolescents

GALANTAMINE EG LP n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GALANTAMINE EG LP ne doit pas être utilisé avec des médicaments agissant de la même façon, ceux-ci incluent :

· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d’Alzheimer),

· l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),

· la pilocarpine (prise par voie orale en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux).

Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probables chez les personnes prenant GALANTAMINE EG LP. Ceux-ci incluent :

· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),

· la quinidine (utilisée dans les battements de cœur irréguliers),

· le kétoconazole (un antifongique),

· l’érythromycine (un antibiotique),

· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou « VIH »),

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels que l’ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d’ulcères,

· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques ou l’hypertension artérielle (tels que la digoxine, l’amiodarone, l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers, votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un « électrocardiogramme » (ECG).

· médicaments affectant l’intervalle QTc

Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE EG LP si vous prenez certains de ces médicaments.

GALANTAMINE EG LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin bien à l’avance que vous prenez GALANTAMINE EG LP.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE EG LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GALANTAMINE EG LP peut entraîner des vertiges ou une somnolence, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Si GALANTAMINE EG LP a cet effet sur vous, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ni de machines.

GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez actuellement des comprimés ou une solution buvable de galantamine, et que vous avez été informé par votre médecin de passer à GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélules à libération prolongée, lisez attentivement les instructions dans « Passer de la prise de galantamine en comprimés ou en solution buvable à GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélules à libération prolongée » dans cette rubrique.

Posologie

Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE EG LP à faible dose. La dose initiale habituelle est de 8 mg en une prise par jour. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose qui vous convient. La dose maximale est de 24 mg en une prise par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faire, ou si vous trouvez que les effets de GALANTAMINE EG LP sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre docteur aura besoin de vous voir régulièrement, pour s’assurer que le médicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.

Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peut vous donner une dose réduite de GALANTAMINE EG LP ou peut décider que ce médicament n’est pas adapté à vous.

Passer de la prise de galantamine en comprimés ou en solution buvable à GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélules à libération prolongée

Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimés ou solution buvable, votre médecin pourra décider de passer aux gélules à libération prolongée de GALANTAMINE EG LP. Si cela s’applique à vous :

· prenez la dernière dose de galantamine en comprimés ou solution buvable le soir,

· le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE EG LP, gélules à libération prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d'une gélule à libération prolongée par jour. Si vous prenez GALANTAMINE EG LP, gélules à libération prolongée une fois par jour, NE PRENEZ pas de galantamine en comprimés ou solution buvable.

Mode d’administration

Les gélules de GALANTAMINE EG LP doivent être avalées en entier et NE doivent être NI mâchées, NI écrasées.

Prenez votre dose de GALANTAMINE EG LP une fois par jour, le matin avec de l’eau ou un autre liquide. Essayez de prendre GALANTAMINE EG LP avec de la nourriture.

Buvez beaucoup de liquide pendant votre traitement par GALANTAMINE EG LP afin de rester hydraté.

Si vous avez pris plus de GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de GALANTAMINE EG LP, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l’emballage. Les signes d’un surdosage peuvent inclure :

· nausées sévères et vomissements,

· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions (crises épileptiques) et perte de connaissance.

Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée:

Consultez votre médecin avant d’arrêter votre traitement par GALANTAMINE EG LP. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux effets indésirables graves

Arrêtez de prendre GALANTAMINE EG LP et consultez immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Des réactions cutanées, y compris :

· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· Une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée à de la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésions ayant l’apparence de petites cibles.

Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant GALANTAMINE EG LP (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (tels que des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troubles cardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnes prenant GALANTAMINE EG LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant GALANTAMINE EG LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE EG LP et obtenir de l'aide immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plus souvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Diminution de l’appétit, perte de poids.

· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).

· Dépression.

· Sensation vertigineuse ou évanouissement.

· Tremblements ou spasmes musculaires.

· Maux de tête.

· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général.

· Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie.

· Pression artérielle élevée.

· Douleur ou gêne gastrique.

· Diarrhée.

· Indigestion.

· Chutes.

· Plaies.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Réaction allergique.

· Manque d’eau dans le corps (déshydratation).

· Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau (picotement).

· Modification du goût.

· Envie de dormir dans la journée.

· Vision trouble.

· Sifflements ou bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes).

· Pression artérielle basse.

· Rougeur excessive de la peau.

· Envie de vomir (haut le cœur).

· Transpiration excessive.

· Faiblesse musculaire.

· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est :

Galantamine (sous forme de bromhydrate de galantamine)................................................... 8 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

GALANTAMINE EG LP gélule à libération prolongée est disponible en trois dosages chacun pouvant être reconnu par sa couleur:

Pour le 8 mg : Gélules blanches contenant un comprimé à libération prolongée, rond et biconvexe.

Ces gélules se présentent sous une forme à « libération prolongée ». Ceci signifie qu’elles libèrent le médicament plus lentement.

Les gélules sont disponibles dans les conditionnements suivants (plaquettes) : 10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 gélules à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR., PALLINI ATTIKI

GRECE

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE,

BLOCK No 5, RODOPI 69300*

GRECE

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 - 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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