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EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 30/09/2022

Dénomination du médicament

EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleur.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ?

3. Comment prendre EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie (insuffisance hépatique ou maladie évolutive décompensée du foie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet

· si vous pesez moins de 50 kg

· en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie) légère ou modérée

· en cas d’alcoolisme chronique, consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)

· en cas d’insuffisance rénale (maladie grave des reins) (voir également la rubrique « 3. Comment prendre EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ? »)

· si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)

· si vous prenez d’autres médicaments qui ont un effet sur le foie en même temps que EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet

· si vous êtes atteint(e) d’une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase

· en cas d’anémie hémolytique (baisse anormale du nombre de globules rouges et du taux d’hémoglobine)

· si vous êtes atteint(e) de malnutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique

· si vous êtes déshydraté(e) (perte excessive de l’eau du corps)

· si vous êtes atteint(e) d’une hépatite virale aiguë ou si cette maladie est diagnostiquée pendant que vous prenez EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet. Adressez-vous à votre médecin car il pourrait arrêter le traitement par EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet.

Avant de commencer un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol.

Ne poursuivez pas le traitement sans consulter votre médecin :

· si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre persiste plus de 3 jours ;

· si le médicament ne semble pas assez efficace ;

· si tout autre problème de santé survient.

EN CAS DE DOUTE, N’HÉSITEZ PAS À CONSULTER VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Quand un enfant est traité par du paracétamol, l’association d’un autre médicament contre la fièvre n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. Toute association avec plusieurs médicaments doit être débutée et supervisée par un médecin.

L’utilisation de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet EST RÉSERVÉE AUX ADULTES, AUX ADOLESCENTS ET AUX ENFANTS pesant plus de 27 kg (à partir de 8 ans environ).

Ce médicament contient un arôme fraise/vanille et peut plaire aux enfants. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Autres médicaments et EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris si ces médicaments ont été obtenus sans prescription.

Médicaments qui peuvent modifier les effets de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet :

· probénécide (médicament utilisé pour le traitement de la goutte). Une réduction de la dose de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet peut être nécessaire, car le probénécide augmente la concentration du paracétamol dans le sang.

· phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, primidone (médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie) et rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose). L’utilisation de ces médicaments en même temps que le paracétamol peut entraîner des lésions du foie.

· AZT (zidovudine, un médicament utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH). L’utilisation du paracétamol en même temps que l’AZT risque de diminuer le nombre de globules blancs (neutropénie). Ainsi, EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ne doit pas être pris en même temps que la zidovudine, sauf sur avis médical.

· métoclopramide (médicament utilisé pour le traitement des nausées) et les autres médicaments qui accélèrent la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent augmenter l’absorption et accélérer la survenue de l’effet de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet.

· médicaments ralentissant la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent retarder l’absorption et retarder l’effet de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet.

· cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les niveaux élevés de lipides dans le sang). Ce médicament peut réduire l’absorption et retarder l’effet de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet. Vous devez par conséquent ne pas prendre de cholestyramine dans l’heure suivant la prise de paracétamol.

· anticoagulants oraux, en particulier la warfarine (médicaments fluidifiant le sang). La prise répétée de paracétamol pendant plus d’une semaine augmente les risques de saignements. La prise de paracétamol à long terme ne doit donc se faire que sur avis médical. La prise occasionnelle de paracétamol n’a aucun effet significatif sur les risques de saignements.

· aspirine (ou acide acétylsalicylique) et salicylamide (médicaments utilisés pour le traitement de la douleur et de la fièvre) et chloramphénicol (agent antibiotique). Une réduction de la dose d’aspirine, salicylamide et de chloramphénicol, supervisée par un médecin, peut être nécessaire.

· flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines). Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline en raison du risque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), une malnutrition ou un alcoolisme chronique.

Effet de la prise de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet sur les analyses de sang :

Si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique dans le sang ou de la glycémie (sucre dans le sang), informez-le que vous prenez ce médicament.

Ce médicament contient du paracétamol. D’autres médicaments en contiennent aussi. Afin de ne pas dépasser la dose recommandée quotidienne, ne les associez pas (voir rubrique 3).

Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol, vous devez d’abord consulter votre médecin ou votre pharmacien.

EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Allaitement

EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet peut être utilisé aux doses recommandées pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet contient du sodium, du sorbitol (E420) et, dans l’arôme, du saccharose, des traces d’éthanol et des traces de sulfites.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 801 mg de sorbitol (E420) par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient des traces d’alcool (éthanol) dans un sachet. La quantité par sachet équivaut à une petite quantité de bière ou de vin (traces), qui n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient des traces de sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

3. COMMENT PRENDRE EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 milligrammes (mg) par kilo (kg) et par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit 15 mg par kg toutes les 6 heures ou 10 mg par kg toutes les 4 heures.

Poids corporel (âge)

Prise unique

Intervalle entre chaque prise

Dose quotidienne maximale

27 kg à <41 kg
(8 à <10 ans)

500 mg de Paracétamol
(1 sachet)

6 heures

2000 mg de Paracétamol
(4 sachets)

41 kg à <50 kg
(10 ans à ≤ 12 ans)

500 mg de Paracétamol
(1 sachet)

4 heures

3000 mg de Paracétamol
(6 sachets)

≥50 kg
(>12 ans)

500 mg à 1000 mg de Paracétamol
(1 à 2 sachets)

4 à 6 heures

3000 mg de Paracétamol
(6 sachets)

Chez les adultes et adolescents pesant plus de 50 kg, la dose quotidienne habituelle de paracétamol est de 3 000 mg par jour, soit 6 sachets. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 000 mg par jour, soit 8 sachets par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet EST RÉSERVÉ AUX ADULTES, AUX ADOLESCENTS ET AUX ENFANTS pesant plus de 27 kg (à partir de 8 ans environ).

Chez les enfants, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu’à titre indicatif.

Chez l’enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour.

Fréquence d’administration
Les prises régulières permettent d’éviter les fluctuations de douleur ou de fièvre :

· Chez les enfants, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

· Chez les adultes et adolescents, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Groupes de patients particuliers

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/jour), dans les situations suivantes :

· Adultes et adolescents de moins de 50 kg

· Insuffisance hépatique (maladie du foie) (légère ou modérée)

· Alcoolisme chronique

· Déshydratation

· Malnutrition chronique

· Syndrome de Gilbert

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance rénale
Si vous souffrez d’insuffisance rénale (maladie grave des reins), l’intervalle minimal à respecter entre chaque prise doit être adapté en fonction de votre fonction rénale (évaluée sur la base de la clairance de la créatinine), conformément au tableau ci-dessous :

Clairance de la créatinine

Intervalle entre les doses

cl 50 mL/min

4 heures

cl 10-50 mL/min

6 heures

cl <10 mL/min

8 heures

La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour.

Insuffisance hépatique

Si vous souffrez de façon chronique d’une maladie du foie ou d’une maladie évolutive compensée du foie, en particulier d’insuffisance hépatique, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique), syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et de déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour.

Mode d’administration

Voie orale uniquement. Veuillez prendre les granulés directement dans la bouche, sur la langue, puis les avaler sans eau.

Durée d’administration

Comme pour tout médicament contre la douleur (antalgique), la durée du traitement doit être aussi courte que possible et adaptée aux symptômes.

La durée du traitement est limitée à :

· 5 jours en cas de douleurs ;

· 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre persiste plus de 3 jours, ne poursuivez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet que vous n’auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales, cas de pancréatites aiguës.

Si vous oubliez de prendre EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· taches de sang sur la peau. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être consulté avant la prise de tout produit contenant du paracétamol.

· diarrhées, douleurs abdominales.

Effets indésirables très rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· réactions cutanées graves. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes, pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapportés lors de l’augmentation de l’acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 2).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· rougeur ou réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· augmentation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EFFERALAGN 500 mg granulés en sachet  Retour en haut de la page

· La substance active est : le paracétamol. Chaque sachet contient 500 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont : Sorbitol (E420), talc, copolymère méthacrylate basique, oxyde de magnésium léger, carmellose sodique, sucralose (E955), stéarate de magnésium, hypromellose, acide stéarique, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), N,2,3-triméthyl-2-(propan-2-yl) butamide, siméticone, arôme fraise (contient de la maltodextrine, de la gomme arabique (E414), des substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, du propylène glycol (E1520), du triacétate de glycéryle (E1518), du 3-hydroxy-2-méthyl-4H-pyran-4-one (E636), des traces d’éthanol), arôme vanille (contient de la maltodextrine, des substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, du propylène glycol (E1520), du saccharose, des traces de sulfites).

Qu’est-ce que EFFERALGAN 500 mg granulés en sachet et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Granulés en sachets.

Granulés blancs ou presque blancs.

Boîte de 8, 10, 16, 20, 48 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

LOSAN PHARMA GMBH

OTTO-HAHN-STRASSE 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

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