Dernière mise à jour le 30/06/2025

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BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

Date de l'autorisation : 26/12/1996
Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 - code ATC : A : Appareil digestif et métabolisme.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des carences en vitamine B1.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Comprimé ( Composition pour un comprimé )
    • chlorhydrate de thiamine anhydre250,000 mg
      • sous forme de : chlorhydrate de thiamine260,000 mg
Présentations

> tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)

Code CIP : 301 113-9 ou 34009 301 113 9 0
Déclaration de commercialisation : 19/01/1947
Cette présentation est agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )

> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 397 4 5
Déclaration de commercialisation : 01/12/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ImportantAvis du 12/12/2018Inscription (CT)Le service médical rendu par BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé sous plaquette thermoformée est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
V (Inexistant)Avis du 12/12/2018Inscription (CT)Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : Laboratoires DB PHARMA
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 743 423 5
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de thiamine................................................................................................ 260,000 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre.......................................... 250,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.

· Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais d'un traitement parentéral.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité de type choc anaphylactique, toxidermie (prurit, urticaire, exanthème, angioœdème), douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus.

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé. Cependant, à très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.

Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1, code ATC : A : Appareil digestif et métabolisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé (gluten), saccharose amylacé, gomme arabique, érythrosine (E127), stéarate de magnésium, poly(acétate de vinyle), talc, saccharose, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tubes : 5 ans.

Plaquettes : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polypropylène de 20 comprimés enrobés, fermé par un bouchon en polypropylène contenant du gel de silice.

20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DB PHARMA

1 BIS AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE

LA VARENNE SAINT-HILAIRE

94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 113 9 0 : 20 comprimés enrobés en tube (polypropylène).

· 34009 301 397 4 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2024

Dénomination du médicament

BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 - code ATC : A : Appareil digestif et métabolisme.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des carences en vitamine B1.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à la vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé (en dehors de la maladie coeliaque), en raison de la présence d'amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

L'utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiques graves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Le traitement sera arrêté et les mesures d’urgence nécessaires seront prises.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser ce médicament si le médecin vous l’a prescrit.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous allaitez, évitez de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon de blé (gluten) et du saccharose.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 213 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie céliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans croquer, avec un peu d'eau.

Si vous avez pris plus de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

A très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaître : maux de tête, nausées, irritabilité et chute de la pression artérielle (hypotension). La prise de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé sera interrompue et, si nécessaire, vous recevrez un traitement correcteur approprié.

Si vous oubliez de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique), urticaire, démangeaisons, rougeur de la peau, brusque gonflement du visage et du coup (angiœdème), douleurs abdominales, détresse respiratoire, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations, malaise brutal avec chute de la pression artérielle (collapsus)

· Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine................................................................................................ 260,000 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre.......................................... 250,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont : Amidon de blé (gluten), saccharose amylacé, gomme arabique, érythrosine (E127), stéarate de magnésium, poly(acétate de vinyle), talc, saccharose, cire de carnauba.

Qu’est-ce que BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Il est conditionné en tube (polypropylène) ou en plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

20 comprimés enrobés par boîte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DB PHARMA

1 BIS AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE

LA VARENNE SAINT-HILAIRE

94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DB PHARMA

LA VARENNE SAINT-HILAIRE

1 B AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).