ANSM - Mis à jour le : 16/05/2024

Dénomination du médicament

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

Acide tranexamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, antifibrinolytiques, amino-acides ; Code ATC : B02AA02.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED contient de l’acide tranexamique et appartient au groupe de médicaments dénommés antihémorragiques, antifibrinolytiques, acides aminés.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an pour la prévention et le traitement des saignements suite à un processus (appelé fibrinolyse) qui inhibe la coagulation du sang.

Les indications spécifiques incluent :

· Règles abondantes chez la femme

· Hémorragie gastro-intestinale

· Affections urinaires hémorragiques, suite à une opération de la prostate ou à des interventions chirurgicales affectant les voies urinaires

· Opération des oreilles, du nez ou de la gorge

· Opération cardiaque, abdominale ou gynécologique

· Hémorragie suite à un traitement avec un autre médicament afin de dissoudre les caillots sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,

· Si vous souffrez d’une pathologie dénommée « coagulopathie de consommation » dans laquelle des caillots commencent à se former dans tous les vaisseaux de l’organisme,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez des antécédents de convulsions,

En raison d’un risque d’œdème cérébral et de convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED ne doit pas être administré dans la colonne vertébrale, par voie péridurale (autour de la moelle épinière) ou dans le cerveau.

Si vous pensez que l’un de ces cas vous concerne, ou si vous avez le moindre doute, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit UNIQUEMENT vous être administré dans une veine, soit par perfusion intraveineuse, soit par injection intraveineuse. Ce médicament ne doit pas être administré dans la colonne vertébrale, par voie péridurale (autour de la moelle épinière) ou dans le cerveau. Des dommages graves ont été rapportés lorsque ce médicament a été administré dans la colonne vertébrale (voie intrathécale). Si vous remarquez des douleurs dans le dos ou les jambes pendant ou peu après l'administration de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si l’un des cas suivants vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière afin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est approprié pour vous :

· Si vous avez eu du sang dans vos urines, ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED peut entraîner une obstruction des voies urinaires.

· Si vous êtes à risque de développer des caillots sanguins. Le risque d'événements liés à la coagulation du sang peut être accru chez les patientes utilisant des contraceptifs oraux.

· Si vous présentez une coagulation excessive ou des saignements excessifs dans tout le corps (coagulation intravasculaire disséminée), ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED peut ne pas être adapté pour vous, sauf si vous présentez d’hémorragie grave aiguë et qu’une analyse de sang a montré que le processus (appelé fibrinolyse) qui inhibe la coagulation du sang est activé.

· Si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des cas de lésions rénales aiguës ont été rapportés lors de l'utilisation de doses supérieures à 2 g. Par conséquent, l'utilisation d'ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED à des doses supérieures à 2 g doit se faire avec prudence.

· Si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED ne doit pas être administré. Votre médecin doit prescrire la dose la plus faible possible afin d’éviter la survenue de convulsions après traitement avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED.

· En cas de traitement de longue durée avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et si nécessaire le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment l’acuité visuelle, la vision des couleurs, le fond de l’œil, le champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité de l’utilisation à long terme d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED dans votre cas.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez tout spécialement les informer si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques.

· des médicaments qui empêchent la coagulation du sang, dénommés thrombolytiques.

· une contraception orale contenant des œstrogènes.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’acide tranexamique passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable contient les excipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?  

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED vous sera administré par injection lente uniquement dans une veine et ne doit pas être administré par d’autres voies d’administration. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants

Si ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable est administré à un enfant de moins d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant.

Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée du traitement.

Utilisation chez les patients âgés

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique sera réduite en fonction des résultats d’une analyse de votre sang (taux de créatinine sérique).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire.

Mode d’administration

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED doit uniquement être administré lentement dans une veine.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED ne doit pas être injecté dans un muscle ou dans la colonne vertébrale.

Si vous avez reçu plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED que vous n’auriez dû, il se peut que vous soyez sujet à une baisse transitoire de la tension artérielle. Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED :

Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED :

Fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100)

· effets cutanés : éruptions cutanées

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· malaise avec hypotension (pression artérielle basse), avec ou sans perte de connaissance, surtout si l’injection est administrée trop rapidement

· caillots sanguins

· effets sur le système nerveux : convulsions

· effets sur les yeux : troubles de la vision, notamment troubles de la vision des couleurs

· apparition soudaine de problèmes rénaux

· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après la première ouverture : la solution injectable est réservée à un usage unique. La solution injectable non utilisée doit être jetée.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée à 25 °C pendant 24 heures.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur est responsable des conditions et durées de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable  

· La substance active est :

Acide tranexamique....................................................................................................... 500 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

· L’autre ingrédient est de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est une solution transparente, incolore.

Boîte contenant 1, 5 ou 10 ampoules en verre de type I de 5 mL dans l’emballage externe, chaque ampoule contenant 500 mg d’acide tranexamique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRAßE 5 / 5A

12529, SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Fabricant  

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE

STRAND ROAD, PORTMARNOCK

CO. DUBLIN

IRLANDE

Ou

TILLOMED MALTA LIMITED

MALTA LIFE SCIENCES PARK

LS2.01.06, INDUSTRIAL ESTATE

SAN GWANN, 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).