ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

Dénomination du médicament

NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

Piracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BX03

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les myoclonies d'origine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?  

N’utilisez jamais NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins,

· si vous avez une hémorragie cérébrale,

· si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule, notamment si :

· vous devez subir une intervention chirurgicale,

· vous présentez des troubles de la coagulation,

· vous présentez une insuffisance rénale car votre posologie devra être adaptée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à NOOTROPYL :

· des hormones thyroïdiennes

· de l’acénocoumarol (anticoagulant oral)

Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les effets de NOOTROPYL chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, l’utilisation de NOOTROPYL n'est pas recommandée pendant la grossesse.

NOOTROPYL passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par NOOTROPYL. Pendant le traitement par NOOTROPYL, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

NOOTROPYL peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou d’autres effets indésirables) peut survenir après la prise de NOOTROPYL.

Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.

NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée (soit 24 g de piracétam), c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est fixée par votre médecin.

Mode d'administration

Voie parentérale.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés avec NOOTROPYL sont listés ci-dessous :

Fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nervosité,

· hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux),

· prise de poids.

Peu fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 100) :

· dépression,

· somnolence,

· asthénie (épuisement).

Rares (concerne jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· thrombophlébite (formation d’un caillot de sang), hypotension,

· réaction au site d’injection, pyrexie (fièvre).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibilité non-allergique), hypersensibilité

· agitation, anxiété, confusion,

· ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de l’équilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie, hallucination,

· douleurs abdominales, maux d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements,

· œdème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau),

· vertiges,

· hémorragie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’ampoule après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule  

· La substance active est :

Piracétam............................................................................................................................. 3,000 g

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. La solution est limpide et incolore.

Boîte de 4 ou 20 ampoules de 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420, RUE D’ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

UCB PHARMA SA

DÉFENSE OUEST

420, RUE D’ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant  

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

VIA PRAGLIA 15

PIANEZZA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).