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ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 17/11/2021
ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé
Entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents dopaminergiques - code ATC : N04BX02.
Les comprimés d’ENTACAPONE ARROW contiennent de l’entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. ENTACAPONE ARROW aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens. ENTACAPONE ARROW n’a aucun effet sur l’amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s’il est pris avec la lévodopa.
Ne prenez jamais ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’entacapone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ;cela peut augmenter le risque d’hypertension sévère) ;
· si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour
· savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec ENTACAPONE ARROW) ;
· si vous avez une maladie du foie ;
· si vous avez souffert d’une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels » pour les caractéristiques du SMN ;
· si vous avez déjà souffert d’un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n’a pas été provoqué par un traumatisme.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé.
Prenez contact avec votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur ;
· si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements (pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit ;
· si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammation du côlon ;
· si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d’éviter une perte de poids potentielle excessive ;
· si vous présentez une perte d’appétit augmentée, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
Comme les comprimés d’ENTACAPONE ARROW doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention. La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre ENTACAPONE ARROW. Suivre les instructions que le médecin vous a données.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque ENTACAPONE ARROW et d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite. Pour les caractéristiques du SMN voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ». Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter progressivement le traitement par ENTACAPONE ARROW et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
ENTACAPONE ARROW pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Informez votre médecin si vous ou votre famille ou personnel soignant remarquent que vous développez un comportement inhabituel pour vous, ou que vous ne pouvez pas résister à des impulsions ou des tentatives d’exercer certaines activités susceptibles de vous nuire ou de nuire à votre entourage. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure une addiction aux jeux, des achats compulsifs ou un appétit excessif, une libido anormalement élevée ou une hypersexualité. Votre médecin peut avoir besoin de revoir votre traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prenez contact avec votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· le rimitérol, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l’alphaméthyldopa, l’apomorphine ;
· des antidépresseurs : la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine ;
· la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang ;
· les suppléments de fer. ENTACAPONE ARROW peut rendre votre digestion du fer plus difficile. Donc, ne prenez pas en même temps ENTACAPONE ARROW avec des suppléments de fer. Après la prise de l’un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l’autre.
ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ne prenez pas ENTACAPONE ARROW pendant la grossesse ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Associé à la lévodopa, ENTACAPONE ARROW peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait vous provoquer des étourdissements ou des sensations de vertige. Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.
De plus, associé à la lévodopa, ENTACAPONE ARROW peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d’apparition soudaine.
Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.
ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a déjà informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par comprimé pelliculé, ce qui équivaut à 0,175 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
ENTACAPONE ARROW est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide). Vous pouvez également prendre en plus d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
La dose recommandée d’ENTACAPONE ARROW est d’un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa. La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c’est-à-dire 2000 mg d’ENTACAPONE ARROW.
Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d’augmenter le délai entre les prises.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n’existe qu’une expérience limitée avec ENTACAPONE ARROW chez les patients de moins de 18 ans. Dès lors, l’utilisation d’ENTACAPONE ARROW chez les enfants n’est pas recommandée.
Si vous avez pris plus de ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas la prise d’ENTACAPONE ARROW sauf si c’est votre médecin qui vous le demande.
Lors de l’arrêt, votre médecin peut avoir besoin de réajuster la posologie de vos autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson. Un arrêt brutal d’ENTACAPONE ARROW et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables. Voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions ».
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables provoqués par ENTACAPONE ARROW sont habituellement légers à modérés.
Certains effets indésirables sont souvent causés par l’augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement. Si vous constatez de tels effets en début de traitement par ENTACAPONE ARROW, contactez votre médecin afin qu’il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000
Indéterminé : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Très fréquent :
· mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires (dyskinésies) ;
· nausées ;
· coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.
Fréquent :
· mouvements excessifs (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, crampes musculaires prolongées (dystonie) ;
· vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale ;
· sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;
· hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l’odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ;
· événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).
Peu fréquent :
· crise cardiaque.
Rare :
· éruptions cutanées ;
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
Très rare :
· agitation ;
· perte d’appétit, perte de poids ;
· urticaire.
Fréquence indéterminée :
· inflammation du colon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
· décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
Lorsqu’ENTACAPONE ARROW est donné à forte dose :
Aux doses de 1400 à 2000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire :
· mouvements incontrôlables ;
· nausées ;
· douleur abdominale.
D’autres effets indésirables importants peuvent survenir :
· ENTACAPONE ARROW pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d’apparition soudaine.
· Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central. Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable.
· Un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
· Forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille.
· Intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles.
· Dépenses ou achats excessifs incontrôlables.
· Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’entacapone. Chaque comprimé contient 200 mg d’entacapone.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), croscarmellose sodique, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 4000, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, marqué avec « Y17 » sur une face, lisse sur l’autre face.
Plaquettes : Plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium)
Boîtes de 30, 60, 100 et 175 comprimés
Flacon PEHD : Flacon PEHD blanc, opaque muni d’un bouchon en polypropylène.
Boîtes de 10 et 200 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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