Dernière mise à jour le 08/01/2026
BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable
Date de l'autorisation : 22/02/2006
Présentations
> 1 flacon(s) en verre
Code CIP : 370 832-0 ou 34009 370 832 0 1
Déclaration de commercialisation : 01/10/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 17/11/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) est modéré dans l’indication de traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine. |
| Important | Avis du 05/06/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 19/11/2014 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette extension d’indication au traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique. |
| Important | Avis du 18/07/2012 | Extension d'indication | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l’autosondage comme mode mictionnel. |
| Important | Avis du 13/01/2010 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication thérapeutique : traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l’enfant de plus de 2 ans. |
| Important | Avis du 06/09/2006 | Inscription (CT) | Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications : « troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente, blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis spasmodique », « traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) du membre supérieur et/ou inférieur chez l'adulte » et « Traitement de la déformation dynamique du pied en équin chez les enfants (de plus de 2 ans) présentant une spasticité due à une infirmité motrice cérébrale ». |
| Modéré | Avis du 06/09/2006 | Inscription (CT) | Le service médical rendu de ces spécialités est modéré dans l'indication : « Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînant un retentissement psychologique et social important ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 17/11/2021 | Extension d'indication | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d’une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur : o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l’inclusion) o les critères de jugement secondaires d’efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d’effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d’intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d’heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois • de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cette même étude sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de qualité de vie de pourcentage de patients ayant obtenu un score d’impact des céphalées HIT-6 sévère (i.e., = 60), mais au regard : • de l’absence de comparaison par rapport aux traitements de recours dont les anticorps anti-CGRP, la Commission considère que BOTOX (toxine botulinique A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en traitement prophylactique de la migraine chronique chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine |
| III (Modéré) | Avis du 05/06/2019 | Extension d'indication | Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu par BOTOX n’est pas modifié dans cette indication (ASMR modéré, niveau III), y compris lorsque les patients atteints de SEP ont un mode mictionnel spontané. |
| IV (Mineur) | Avis du 19/11/2014 | Extension d'indication | BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’hyperactivité vésicale chez les patients en échec des traitements médicamenteux et non médicamenteux (traitements comportementaux et de la rééducation périnéo-sphinctérienne). |
| III (Modéré) | Avis du 18/07/2012 | Extension d'indication | BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire par hyperactivité détrusorienne neurologique non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et chez les patients ayant une sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel. |
| IV (Mineur) | Avis du 13/01/2010 | Extension d'indication | Les spécialités BOTOX (toxine botulinique de type A) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de 2 ans et plus. |
| V (Inexistant) | Avis du 06/09/2006 | Inscription (CT) | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ABBVIE
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure nationale
- Code CIS : 6 731 295 0