ANSM - Mis à jour le : 21/05/2024

Dénomination du médicament

BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Toxine botulinique de type A

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03AX01

BOTOX est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain nombre d’affections de l’organisme. Il contient de la toxine botulinique de type A, substance active qui est injectée aussi bien dans les muscles que dans la paroi de la vessie ou profondément dans la peau. Il agit en bloquant partiellement les impulsions nerveuses de tout muscle qui a été injecté et, réduit les contractions excessives de ces muscles.

Lorsqu’il est injecté sous la peau des aisselles, BOTOX agit sur les glandes sudoripares pour réduire la quantité de sueur produite. Lorsqu'il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire).

Lorsqu’il est injecté dans les muscles de la tête et du cou, BOTOX bloque les signaux de la douleur pour prévenir et traiter la migraine chronique.

Indications chez l’adulte :

Troubles de la vessie :

Lorsqu’il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire) et contrôler les situations suivantes :

· Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires (3 épisodes sur trois jours) : envie soudaine d’uriner et d’aller aux toilettes plus souvent que d’habitude (d’au moins 8 ou plus épisodes par jour) lorsqu’un traitement par un autre médicament (appelé anticholinergique) n’a pas agi.

· Hyperactivité vésicale due à des problèmes associés à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques, conduisant à des fuites urinaires (émission involontaire d’urine pendant la journée ou la nuit).

Troubles neurologiques :

BOTOX est utilisé pour prévenir la migraine chronique chez les adultes qui ont eu des maux de tête pendant 15 jours ou plus par mois, dont au moins 8 jours de migraine et qui n'ont pas bien répondu aux autres médicaments préventifs contre la migraine.

La migraine chronique est une maladie qui affecte le système nerveux. Les patients présentent généralement des maux de tête souvent associés à une sensibilité excessive à la lumière, aux sons forts ou aux odeurs, ainsi que de nausées et/ou de vomissements. Ces maux de tête surviennent au moins 15 jours par mois.

Indications chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :

BOTOX peut être injecté directement dans les muscles pour contrôler les situations suivantes :

· spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent ;

· spasmes musculaires persistants des paupières et du visage ;

· spasmes musculaires persistants dans le cou et les épaules.

BOTOX peut être injecté profondément dans la peau et ainsi agir sur les glandes sudoripares pour réduire la transpiration excessive des aisselles ; symptômes pouvant perturber les activités quotidiennes lorsque les autres traitements locaux n’agissent pas.

Indication chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus :

BOTOX peut être injecté directement dans les muscles et ainsi contrôler les spasmes musculaires persistants dans les bras et/ou les jambes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de myasthénie grave (maladie chronique affectant vos muscles),

· si vous présentez une infection au niveau du site d’injection,

· chez les patients atteints d’hyperactivité vésicale sans cause connue ou associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques, en cas d’infection urinaire au moment du traitement ou en cas d’impossibilité de vider votre vessie sans être habitué à utiliser une sonde urinaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable :

· si vous avez déjà eu des problèmes pour avaler ou si des aliments ou tout liquide sont déjà passés accidentellement dans vos poumons, en particulier si vous êtes traité pour des spasmes musculaires persistants du cou et des épaules ;

· si vous êtes âgé de plus de 65 ans et que vous souffrez d’autres maladies graves ;

· si vous souffrez de tout autre problème musculaire ou de maladies chroniques affectant vos muscles (telles que myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton) ;

· si vous souffrez de certaines maladies affectant le système nerveux (telles que sclérose latérale amyotrophique (Maladie de Charcot) ou neuropathie motrice) ;

· si vous souffrez de faiblesse importante ou de perte musculaire dans les muscles que votre médecin prévoit d’injecter ;

· si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale ou avez eu une blessure qui a pu modifier d’une façon ou d’une autre, le muscle qui doit recevoir l’injection ;

· si vous avez déjà ressenti des troubles au cours de précédentes injections (tel qu’un évanouissement) ;

· si vous souffrez d’une inflammation des muscles ou de la surface de la peau où votre médecin prévoit d’injecter ;

· si vous souffrez de maladies cardiovasculaires (maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins) ;

· si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ;

· si vous souffrez d’une maladie oculaire appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans l’œil) ou si vous avez été informé qu’il y avait un risque que vous développiez ce type de glaucome ;

· si vous allez être traité pour une hyperactivité de la vessie avec fuites urinaires et que vous êtes un homme présentant des signes et des symptômes de rétention ou d’obstruction urinaire, tels que des difficultés à uriner ou un flux faible ou interrompu.

Après avoir reçu une injection de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Vous ou toute personne qui vous aide devra contacter votre médecin afin de recevoir une assistance médicale immédiate si vous ressentez un des effets suivants :

· difficulté à respirer, avaler ou parler ;

· urticaire, œdème incluant gonflement du visage ou de la gorge, respiration sifflante, étourdissement et essoufflement (symptômes possibles d’une réaction allergique sévère).

Précautions générales

· Ce produit est réservé à l'usage hospitalier en raison de ses caractéristiques : vous ne pouvez en détenir. La préparation du produit doit être réalisée par un personnel expérimenté, dans un local approprié.

· L'injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne formation et de l’expérience sur l'utilisation de la toxine botulinique dans les indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché.

· Comme pour toute injection, il se peut que la procédure entraîne une infection, une douleur, un œdème, des brûlures et picotements, une sensibilité accrue, une douleur au toucher, une rougeur et/ou des saignements/hématomes au site d’injection.

· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés (par exemple faiblesse musculaire, difficultés à avaler, fausse route d’aliments ou de liquide dans les voies respiratoires) avec des conséquences pouvant être graves, voire fatales dans de très rares cas. Le risque de survenue de tels effets est plus important chez les patients présentant une maladie neurologique avec difficultés à avaler.

· Si vous recevez des injections de BOTOX trop fréquemment ou si la dose injectée est trop élevée, il est possible que vous ressentiez une faiblesse musculaire ainsi que des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine ou que votre corps produise des anticorps, ce qui peut réduire l’effet de BOTOX. Pour limiter ce risque, un intervalle de temps minimum doit être respecté entre 2 séances d'injection (voir rubrique 3. Comment utiliser BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?).

· Lorsque BOTOX est utilisé dans le traitement d'une maladie qui n’est pas mentionnée dans cette notice, cela pourrait entraîner des réactions graves, en particulier chez les patients qui rencontrent déjà des difficultés à avaler ou qui ressentent une extrême faiblesse générale.

· Si vous n’avez pas eu d’activités physiques régulières pendant une longue période avant de recevoir un traitement par BOTOX, vous devrez alors débuter progressivement toute activité après les injections.

· Il est peu probable que ce médicament améliore l'amplitude de mouvement des articulations dont le muscle environnant a perdu son élasticité.

· Lorsque BOTOX est utilisé dans le traitement des spasmes musculaires persistants de la paupière, une diminution du clignement des yeux peut se produire, ce qui peut endommager la surface de vos yeux. Pour éviter cela, vous aurez besoin d’un traitement par gouttes oculaires, pommades, lentilles de contact souples ou même d’une protection qui couvre et maintient l’œil fermé. Votre médecin vous informera si cela est nécessaire.

· En cas de traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique :

o Vous devez être capable d’utiliser des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.

o Vous serez revu par votre médecin 2 semaines après l’injection. Vous devrez uriner et le volume d’urine restant dans votre vessie sera mesuré par échographie. Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vous devez contacter votre médecin si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner.

o Une interruption du traitement par antiagrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou anticoagulants (fluidifiants sanguins) est recommandée 3 jours avant la procédure d’injection.

· En cas de traitement de l’hyperactivité du détrusor associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques :

o Vous ou quelqu’un de votre entourage devez être capable d’utiliser des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.

o Vous serez revu par votre médecin 2 semaines après l’injection, si vous aviez des mictions spontanées ou des mictions spontanées partielles avant l’injection. Vous devrez uriner et le volume d’urine restant dans votre vessie sera mesuré par échographie. Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vous devez contacter votre médecin si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner.

Une interruption du traitement par antiagrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou anticoagulants (fluidifiants sanguins) est recommandée 3 jours avant la procédure d’injection.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin si :

· vous prenez des antibiotiques (utilisé dans le traitement des infections), des anticholinestérasiques ou des relaxants musculaires. Certains de ces médicaments peuvent augmenter l’effet de BOTOX,

· vous avez été récemment injecté avec un médicament contenant de la toxine botulinique (la substance active contenue dans BOTOX) car l’effet de BOTOX pourrait être augmenté considérablement,

· vous prenez des antiagrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou des anticoagulants (fluidifiants sanguins).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de BOTOX n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception, sauf en cas de nécessité. BOTOX n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de somnolence, de fatigue, de faiblesse musculaire ou de problèmes de vue liés à l’utilisation de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

BOTOX contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?  

Avertissement

La préparation et l'injection de BOTOX sont réservées à un personnel de santé expérimenté (voir rubrique 2. Prendre des précautions particulières avec BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable).

Posologie

La posologie varie en fonction de l'indication et de l'âge. Il revient à votre médecin de déterminer la dose qui vous convient, conformément à la rubrique Posologie du Résumé des Caractéristiques du Produit.

A titre indicatif, la posologie peut varier de 17,5 UNITÉS ALLERGAN par injection à une dose maximale de 360 UNITÉS ALLERGAN par séance d'injection dans certaines indications.

Mode d'administration

Injection dans les muscles (voie intramusculaire), dans la paroi de la vessie en utilisant un instrument spécifique (cystoscope) ou sous la peau (voie intradermique) suivant l'indication. BOTOX est injecté directement dans la zone à traiter. Votre médecin injectera généralement BOTOX dans plusieurs sites de chaque zone traitée.

La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'accident lors de la manipulation.

La reconstitution de BOTOX, poudre pour solution injectable est réalisée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

Informations générales sur la posologie

Le nombre d’injections par muscle ainsi que la dose varient selon les indications. C’est pourquoi, votre médecin décidera de la quantité, de la fréquence et dans quel(s) muscle(s) BOTOX vous sera injecté. Il est recommandé à votre médecin d’utiliser la dose minimale effective.

La posologie et la durée d’action de BOTOX varient selon la maladie pour laquelle vous êtes traité. Vous trouverez ci-dessous les détails correspondants à chaque maladie.

La sécurité et l'efficacité de BOTOX ont été établies chez les enfants et les adolescents âgés de plus de deux ans dans le traitement symptomatique local de la spasticité.

Des informations limitées sont disponibles sur l’utilisation de BOTOX chez les enfants et les adolescents dont les âges sont indiqués dans le tableau ci-dessous dans les indications suivantes.

Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour ces indications.

Posologie

* Selon la dose choisie par le médecin, l’intervalle entre 2 séances d’injection peut aller jusqu’à 6 mois.

** Si vous utilisez des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.

L’intervalle doit être adapté à l’état de santé du patient et dépendra de la réapparition des symptômes.

Temps nécessaire à l’amélioration et durée de traitement

Toujours se conformer à la prescription médicale.

Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez les enfants de 2 ans et plus : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 premières semaines après injection.

Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez l’adulte : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 premières semaines après injection. L'effet maximal est habituellement observé environ 4 à 6 semaines après injection.

Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 jours après injection. Habituellement, l’effet dure 2 à 6 semaines après injection.

Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage : l'amélioration apparaît généralement dans les 3 premiers jours après injection. L’effet maximal est habituellement observé après 1 à 2 semaines.

Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. L'effet maximal est habituellement observé environ 6 semaines après injection.

Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. Habituellement, l'effet dure approximativement 6-7 mois après injection.

Hyperactivité vésicale associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques chez l’adulte : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. Habituellement, l'effet dure approximativement 8-9 mois après injection.

Transpiration excessive des aisselles : l'amélioration apparaît généralement dans la première semaine après injection. L'effet dure habituellement plus de 4 mois et peut persister un an voire plus.

Migraine chronique : l’amélioration apparaît généralement dans les 3 semaines après injection Habituellement, l'effet dure 3 mois après injection.

Si vous avez reçu plus de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes d’une dose excessive de BOTOX peuvent ne pas apparaître pendant plusieurs jours après injection. Si vous avalez BOTOX ou qu’il vous a été injecté accidentellement, vous devez consulter votre médecin qui pourra vous garder en observation pendant plusieurs semaines.

Si vous avez reçu une dose excessive de BOTOX, l’un des symptômes mentionnés ci-après peut apparaître. Vous devez contacter votre médecin immédiatement qui décidera si vous devez aller à l'hôpital :

· faiblesse musculaire locale ou à distance du site d'injection ;

· difficulté à respirer, avaler ou parler en raison d’une paralysie des muscles ;

· pneumonie (infection des poumons) en raison d’une paralysie des muscles, provoquée par ingestion accidentelle d’aliments ou liquide dans les poumons ;

· affaissement des paupières, vision double ;

· faiblesse généralisée.

Si vous oubliez d’utiliser BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables apparaissent au cours des premiers jours suivant l'injection. Habituellement, ils durent seulement pendant une courte période, mais ils peuvent durer plusieurs mois et dans de rares cas, plus longtemps.

Si vous avez des difficultés à respirer, avaler ou parler après avoir reçu une injection de BOTOX, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

En cas d’apparition d’urticaire, d’œdème incluant gonflement du visage ou de la gorge, d’une respiration sifflante, d’un étourdissement et d’un essoufflement, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Effets indésirables indépendants du site injecté ou de l'indication

· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés : faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler, pneumonie due à une fausse route des aliments ou de liquide dans les voies respiratoires, pouvant être fatales dans certains cas.

· Rares réactions allergiques générales (éruption cutanée, érythème, prurit, réaction anaphylactique).

· Douleurs/ brûlures au site d'injection, possibles quel que soit le site d'injection ou l'indication.

Les effets secondaires sont classés dans les catégories suivantes, en fonction de leur fréquence :

Les listes d’effets indésirables ci-après, varient selon la partie du corps où BOTOX est injecté. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Traitement des spasmes musculaires persistants de la paupière et du visage

Traitement des spasmes musculaires persistants du cou et des épaules

Très fréquents	Difficultés à avaler, faiblesse musculaire, douleurs
Fréquents	Gonflement et irritation à l’intérieur du nez (rhinite), nez bouché ou qui coule, toux, mal de gorge, chatouillement ou irritation de la gorge, vertiges, tension musculaire accrue (crampes), sensibilité de la peau réduite, somnolence, mal de tête, sécheresse buccale, nausées, muscles raidis ou endoloris, fatigue, syndrome grippal, malaise
Peu fréquents	Vision double, fièvre, affaissement de la paupière, essoufflement, changement dans votre voix

Traitement de la transpiration excessive des aisselles

Traitement des spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez l’adulte

Traitement des spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez les enfants de 2 ans et plus

Chez l’enfant, les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement des spasmes musculaires persistants des bras :

Chez l’enfant, les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement des spasmes musculaires persistants des jambes :

Traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires

* Cet effet indésirable peut être lié à la procédure d’injection

** Cet effet indésirable est lié à la procédure d’injection

Traitement de l’hyperactivité vésicale avec fuites urinaires chez l’enfant

*Cet effet indésirable est uniquement lié à la procédure d’injection

Traitement de l’hyperactivité vésicale chez l’adulte associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques conduisant à des fuites urinaires

* Certains de ces effets indésirables fréquents peuvent être liés à la procédure d’injection

Traitement de l’hyperactivité vésicale chez l’enfant associée à un spina-bifida, une lésion de la moelle épinière ou une myélite transverse conduisant à des fuites urinaires.

Injections dans les muscles de la tête et du cou pour le traitement des maux de tête chez les patients qui souffrent de migraine chronique

Migraine chronique

Fréquents :	Maux de tête, migraine, faiblesse des muscles du visage, affaissement de la paupière, éruption cutanée, démangeaisons, douleurs au cou, douleurs musculaires, spasme musculaire, raideur musculaire, contracture musculaire, faiblesse musculaire, douleur au point d’injection
Peu fréquents :	Difficulté à avaler, douleurs cutanées, douleur à la mâchoire

Fréquence indéterminée : effet Méphisto (élévation de la partie externe des sourcils)

Depuis sa commercialisation, des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec BOTOX, communs à toutes situations :

· Réactions allergiques comprenant des réactions aux protéines ou aux sérums injectés ;

· Gonflement des couches profondes de la peau ;

· Urticaire ;

· Troubles de l’alimentation, perte d’appétit ;

· Lésions nerveuses (brachialgie) ;

· Troubles de la voix et de la parole ;

· Affaissement des muscles d’un côté du visage ;

· Faiblesse des muscles du visage ;

· Sensibilité de la peau réduite ;

· Faiblesse musculaire ;

· Maladie chronique affectant les muscles (myasthénie grave) ;

· Difficultés à bouger le bras et l’épaule ;

· Engourdissement ;

· Douleurs/engourdissement/faiblesse, partant de la colonne vertébrale ;

· Convulsions et évanouissement ;

· Augmentation de la pression oculaire ;

· Strabisme ;

· Vision floue ;

· Difficultés à voir clairement ;

· Diminution de l’ouïe ;

· Impression de bruits dans l’oreille ;

· Sensation d’étourdissements ou de « tête qui tourne » (vertiges) ;

· Problèmes cardiaques y compris crise cardiaque ;

· Pneumonies d’inhalation (inflammation des poumons provoquée par aspiration accidentelle d’aliments, de boissons, de salive, ou de vomissures) ;

· Troubles respiratoires, dépression respiratoire et/ou insuffisance respiratoire ;

· Douleurs abdominales ;

· Diarrhée, constipation ;

· Sécheresse de la bouche ;

· Difficultés à avaler ;

· Nausées, vomissements ;

· Perte de cheveux ;

· Démangeaisons ;

· Différents types d’éruptions cutanées de plaques rouges ;

· Transpiration excessive ;

· Perte des cils/des sourcils ;

· Douleurs musculaires, perte de l’innervation et atrophie du muscle injecté ;

· Sensation de malaise généralisé ;

· Fièvre ;

· Œil sec ;

· Contractions musculaires localisées / contractions musculaires involontaires ;

· Gonflement de la paupière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).

Après reconstitution dans son flacon, une utilisation immédiate de la solution est recommandée, bien que la stabilité ait été démontrée pendant 24 heures entre +2°C et +8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable  

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A*¹................................................................ 200 unités*² ALLERGAN

pour un flacon.

*1 (de Clostridium botulinum)

*2 Une unité correspond à la dose létale 50 (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale chez la souris.

· Les autres composants sont : albumine humaine, chlorure de sodium.

Qu’est-ce que BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une fine poudre blanche pour solution injectable qui peut être difficile à voir dans le fond du flacon (en flacon de 200 UNITÉS ALLERGAN de toxine botulinique de type A).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ABBVIE

10 RUE D’ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ABBVIE

10 RUE D’ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Fabricant  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

A L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour une information complète sur la prescription de BOTOX.

L’injection de BOTOX doit être réalisée par des médecins ayant les qualifications nécessaires et l’expérience dans le traitement et l’utilisation du matériel requis.

Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à un autre. Les doses recommandées en UNITÉS ALLERGAN sont différentes de celles recommandées pour les autres préparations à base de toxine botulinique.

BOTOX est indiqué dans le traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et / ou inférieurs chez les patients âgés de 2 ans et plus, des troubles de l’oculomotricité, du blépharospasme, du spasme hémifacial, du torticolis spasmodique, de l’hyperhidrose axillaire sévère persistante chez les patients âgés de 12 ans et plus, de l’hyperactivité vésicale idiopathique et de l’hyperactivité détrusorienne neurologique chez les adultes.

La sécurité et l'efficacité de BOTOX dans d’autres indications que celles décrites dans la rubrique 4.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour la population pédiatrique n'ont pas été établies. Dans la population pédiatrique, aucune recommandation posologique ne peut être faite pour d’autres indications que le traitement symptomatique local de la spasticité. Les données actuellement disponibles par indication sont décrites dans les rubriques 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Aucun ajustement posologique spécifique n’est requis pour une utilisation chez les sujets âgés.

La posologie initiale doit commencer à la dose minimale recommandée pour chaque indication.

En cas d’injections répétées, la dose efficace la plus faible associée au plus long intervalle cliniquement nécessaire entre deux injections, est recommandée.

Les sujets âgés présentant des antécédents médicaux importants et recevant un traitement concomitant, doivent être traités avec prudence.

Les doses optimales pouvant être injectées ainsi que le nombre de sites d’injection par muscle n’ont pas été établis pour toutes les indications. Un schéma thérapeutique individuel devra alors être défini par le médecin. Les doses optimales doivent être déterminées par titration sans injecter au-délà de la dose maximale recommandée. Comme pour tout traitement médicamenteux, la posologie initiale chez un patient naïf doit commencer à la dose efficace la plus faible.

Posologie et mode d’administration (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP)

Toutes indications :

Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration ont été rapportés. Ces effets ont parfois été fatals, qui dans certains cas étaient associés une dysphagie, une pneumonie et/ou un affaiblissement important.

Les symptômes sont conformes au mécanisme d’action de la toxine botulinique et ont été rapportés quelques heures à quelques jours après injection. Le risque de symptômes est probablement plus élevé chez les patients ayant une maladie sous-jacente et présentant des comorbidités, qui les prédisposent à ces symptômes, comme les adultes et les enfants traités à doses élevées pour une spasticité.

Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent également ressentir une faiblesse musculaire excessive. Un pneumothorax lié à la procédure d’injection a été rapporté à la suite de l’administration de BOTOX près du thorax. Une prudence s’impose lors d’une injection à proximité du poumon, en particulier la région apicale ou toutes autres structures anatomiques vulnérables.

Des événements indésirables pouvant être fatals, ont été rapportés chez des patients qui avaient reçu des injections de BOTOX dans des indications non listées dans l’AMM, telles que directement dans les glandes salivaires, la région oro-pharyngo-linguale, l’œsophage et l’estomac. Certains patients souffraient déjà de dysphagie ou d’une fatigue générale importante.

De rares cas de décès ont été spontanément rapportés. Ils étaient parfois associés à une pneumonie d’inhalation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale grave à la suite d’injection avec de la toxine botulinique, y compris lors d’une utilisation hors AMM comme dans la région du cou. Une extrême prudence est recommandée lors du traitement des sujets pédiatriques souffrant de faiblesse neurologique importante, de dysphagie ou qui ont des antécédents récents de pneumonie d’inhalation ou de maladie des poumons.

Une réaction anaphylactique peut très rarement se produire après injection de toxine botulinique. De l’épinéphrine (adrénaline) et d’autres mesures anti-anaphylactiques doivent par conséquent être à disposition.

Pour une information complète sur les produits BOTOX, veuillez vous référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs.

En cas d’échec du traitement après la première séance d’injection, c’est-à-dire en l’absence, un mois après l’injection, d’amélioration clinique significative par rapport à l’état initial du patient, les mesures suivantes doivent être prises :

· Vérification clinique, qui peut comprendre un examen électromyographique dans un service spécialisé, de l’action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s) ;

· Analyse des causes de l’échec comme une mauvaise sélection des muscles à injecter, une dose insuffisante, une mauvaise technique d’injection, l’apparition d’une contracture fixe, des muscles antagonistes trop faible, une formation d’anticorps neutralisant la toxine ;

· Réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A ;

En l’absence de tout effet indésirable secondaire à la première séance d’injection, initier une seconde séance d’injection en i) ajustant la dose en tenant compte de l’analyse de l’échec de la séance d’injection précédente ; ii) réalisant un électromyogramme ; iii) maintenant un intervalle de 3 mois entre les deux séances d’injection.

En cas d’échec du traitement ou d’un effet diminué à la suite de séances répétées d’injection, un traitement alternatif devra être envisagé.

Préparation du produit

Si différentes présentations de BOTOX sont utilisées dans le cadre d’une procédure d’injection, un soin doit être apporté à l’utilisation de la bonne quantité de solvant en reconstituant le nombre d’unités par 0,1 ml déterminé. La quantité de solvant varie entre BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN et BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN. Chaque seringue sera étiquetée en conséquence.

La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'accident lors de la manipulation.

Pour reconstituer BOTOX, utiliser uniquement une solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent).

Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate (cf. tableau de dilution ci-après).

Nettoyer à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Afin d'éviter la dénaturation du produit, injecter délicatement le solvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles.

Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.

Une fois reconstituée, la solution obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation, afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore ou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.

Après reconstitution dans son flacon, d’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate de la solution est recommandée. Toutefois, la solution peut être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures (voir rubrique 6.4 du RCP – « Précautions particulières de conservation »).

Instructions pour la reconstitution dans le traitement des dysfonctions vésicales

Lorsque BOTOX est dilué dans une seringue pour le traitement des dysfonctions vésicales, il doit être utilisé immédiatement.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN afin d’obtenir une dose de 50 UNITÉS ALLERGAN

Il est recommandé d’utiliser préférentiellement des flacons de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.

· Reconstituer 1 flacon de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, avec 8 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.

· Aspirer 4 ml du flacon dans une seringue de 10 ml.

· Finir la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans la seringue de 10 ml et agiter doucement.

Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 50 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN afin d’obtenir une dose de 100 UNITÉS ALLERGAN

· Reconstituer 2 flacons de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, chacun avec 5 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.

· Aspirer 5 ml de chaque flacon dans une seringue de 10 ml.

Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 100 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN afin d’obtenir une dose de 100 UNITÉS ALLERGAN

· Reconstituer 1 flacon de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN avec 10 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) et agiter le flacon doucement.

· Aspirer 10 ml de la solution reconstituée à partir du flacon dans une seringue de 10 ml.

Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 100 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN afin d’obtenir une dose de 100 UNITÉS ALLERGAN

Il est recommandé d’utiliser préférentiellement des flacons de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.

· Reconstituer 1 flacon de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, avec 8 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.

· Aspirer 4 ml du flacon dans une seringue de 10 ml.

· Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans la seringue de 10 ml et mélanger doucement.

Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 100 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN afin d’obtenir une dose de 200 UNITÉS ALLERGAN

Il est recommandé d’utiliser préférentiellement des flacons de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN ou BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.

· Reconstituer 4 flacons de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, chacun avec 3 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger les flacons doucement.

· Aspirer 3 ml du premier flacon et 1 ml du second flacon avec une seringue de 10 ml.

· Aspirer 3 ml du troisième flacon et 1 ml du quatrième flacon avec une seringue de 10 ml.

· Aspirer les 2 ml restant du second et du quatrième flacon avec une troisième seringue de 10 ml.

· Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans chacune des seringues de 10 ml puis mélanger doucement.

Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de 200 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN afin d’obtenir une dose de 200 UNITÉS ALLERGAN

· Reconstituer 2 flacons de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, chacun avec 6 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger les flacons doucement.

· Aspirer 4 ml de chaque flacon avec 2 seringues de 10 ml.

· Aspirer les 2 ml restant dans chaque flacon avec une troisième seringue de 10 ml.

· Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans chacune des seringues de 10 ml puis mélanger doucement.

Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de 200 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN afin d’obtenir une dose de 200 UNITÉS ALLERGAN

· Reconstituer 1 flacon de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN avec 6 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.

· Aspirer 2 ml du flacon dans chacune des 3 seringues de 10 ml.

· Terminer la reconstitution en ajoutant 8 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans chacune des seringues de 10 ml puis mélanger doucement.

Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de 200 Unités Allergan de solution reconstituée de BOTOX.

Tableau de dilution – Autres indications

Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique

En cas d'accident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.

La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.

Toute projection doit être essuyée :

· soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit sec ;

· soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.

Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.

En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et à l'essuyage du produit, en évitant les coupures cutanées.

En cas de projection, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis rincer abondamment à l'eau.

En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.

En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Recommandations pour l'élimination du matériel utilisé

Les aiguilles, les seringues et les flacons, qui ne doivent pas être vidés, seront placés, après usage, dans des récipients adaptés qui devront être incinérés.

Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d'ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.

Identification du produit

Afin de vérifier que le produit que vous avez reçu sous le nom de BOTOX est bien un authentique produit ALLERGAN, recherchez la présence d’une étiquette d’inviolabilité dotée d’un logo ALLERGAN argenté translucide sur les rabats supérieur et inférieur de la boîte, ainsi que celle d’un pelliculage holographique sur l’étiquette du flacon. Afin de visualiser ce pelliculage, examinez le flacon sous une lampe de bureau ou une source de lumière fluorescente. Faites tourner le flacon d’avant en arrière entre vos doigts pour visualiser des lignes horizontales multicolores et vérifier la présence de l’inscription « ALLERGAN » entre ces lignes horizontales multicolores.

N’utilisez pas le produit et contactez ABBVIE pour plus d’informations si :

· Les lignes horizontales multicolores ou l’inscription « ALLERGAN » ne sont pas présentes sur l’étiquette du flacon ;

· L’étiquette d’inviolabilité n’est pas intacte ou présente aux deux extrémités de la boîte ;

· Le logo ALLERGAN argenté translucide n’est pas clairement visible ou est entouré d’un cercle noir traversé d’une ligne diagonale (comme le symbole d’interdiction).

De plus, ALLERGAN a ajouté sur l’étiquette des flacons de BOTOX des étiquettes détachables indiquant le numéro du lot et la date d’expiration du produit. Ces étiquettes peuvent être décollées et placées dans le dossier de votre patient pour assurer la traçabilité du produit. L’inscription « UTILISÉ » apparaîtra une fois l’étiquette de traçabilité décollée de l’étiquette du flacon, ce qui confirmera que vous utilisez un authentique flacon de BOTOX fabriqué et fourni par ALLERGAN.