ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023

Dénomination du médicament

MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable

Dichlorhydrate de manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants - code ATC : C08CA11.

MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable contient une substance active appelée dichlorhydrate de manidipine. MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques qui bloquent l’entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.

MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension légère ou modérée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la manidipine, à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères ;

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu un infarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez d’angine de poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manque d’oxygénation du cœur), ou d’insuffisance cardiaque non traitée ;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable :

· si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu’une dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l’éjection ventriculaire gauche, d’insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés) ;

· si vous souffrez d’affections coronariennes ;

· si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voir rubrique « Comment prendre MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ? »).

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· si vous vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous prévoyez de l’être ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Enfants et adolescents

MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants :

· un diurétique (utilisé pour éliminer l’eau du corps en augmentant la production d’urine) et d’autres médicaments réduisant la pression sanguine tels que des bétabloquants et d’autres antihypertenseurs. En fait, ces médicaments peuvent renforcer l’effet de baisse de la pression sanguine de MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ;

· médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active de MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable, tels que des anti-protéases, la cimétidine (utilisée dans le traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon, tels que le kétoconazole et l’itraconazole), ou la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la terfénadine, l’astémizole ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans les affections du rythme cardiaque (tels que l’amiodarone et la quinidine) ;

· médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement des troubles cardiaques.

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ou de l’autre médicament.

MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable avec des boissons et de l’alcool

Ne prenez pas MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable avec du jus de pamplemousse car la pression artérielle pourrait être trop diminuée.

La prise d’alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avec MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de l’être. Comme MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, votre médecin vous recommandera d’arrêter de prendre ce médicament avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vous prescrira un traitement adapté.

Allaitement

Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Comme MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent, si le traitement par MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommandera d’interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

De façon occasionnelle, des sensations de vertiges peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de l’hypertension. Dans ce cas, contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale habituelle de MANIDIPINE ARROW est de 10 mg par jour en une prise. Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pression sanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologie jusqu'à la dose d'entretien de 20 mg par jour en une prise.

MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents (voir rubrique 2).

Adaptation de la posologie

Si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes atteint(e) d'un problème rénal ou hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Mode d’administration

MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable doit être pris le matin après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé, sans le mâcher, avec suffisamment d'eau.

Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au même moment de la journée.

Durée du traitement

Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l’en avoir averti au préalable.

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable, que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin car cela peut provoquer une baisse anormale de la pression sanguine.

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable

Si vous avez accidentellement oublié une dose de MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable, reprenez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable

Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.

Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et < 1/10) : accumulation d’eau dans les tissus provoquant un gonflement (œdème), bouffées de chaleurs, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.

Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) : picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies), augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), difficultés à respirer (dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, Gamma GT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie).

Effets indésirables rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : irritabilité, érythème, démangeaisons, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleurs abdominales, hypertension, somnolence, douleurs thoraciques, douleurs à type d'angine de poitrine dues à une distribution insuffisante de sang jusqu’au cœur, diarrhées, réduction de l’appétit (anorexie), tests sanguins anormaux (par exemple augmentation de la bilirubinémie), jaunisse.

Effets indésirables très rares (< 1/10 000) : infarctus du myocarde dont les attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patients souffrant déjà d’angine de poitrine ; inflammation et gonflement des gencives qui habituellement régressent en interrompant le traitement et nécessitent des soins dentaires adaptés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : rougeur anormale de la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale et desquamation (dermatite exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Dichlorhydrate de manidipine............................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC), hydroxypropylcellulose basse viscosité, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé sécable.

Comprimés ronds (environ 6 mm) non enrobés blancs à blanc cassé ou jaune pâle, portant l'inscription « MA 10 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable est disponible en plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boite de 28, 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA

RUA JOAO DE DEUS N°19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).