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METHADONE AP-HP 1 mg, gélule - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021

Dénomination du médicament

METHADONE AP-HP 1 mg, gélule

Chlorhydrate de méthadone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

ATTENTION

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.

Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.

Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle présente les mêmes symptômes que vous. Cela pourrait être dangereux pour elle.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.

NE SORTEZ JAMAIS LES GELULES A L’AVANCE DE LEUR PLAQUETTE THERMOFORMEE.

CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES NON-DEPENDANTES AUX OPIACES.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHADONE AP-HP 1 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

3. Comment prendre METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES - code ATC : N07BC02.

Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes aux conditions suivantes :

· être adulte ou adolescent de plus de 15 ans,

· avoir donné son consentement pour le traitement,

· être suivi aux plans médical, social et psychologique pour un traitement de substitution par méthadone depuis au moins 1 an,

· se soumettre à une consultation en centre de traitement habilité à délivrer la méthadone et accepter un examen d'urine pour le contrôle du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 1 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez moins de 15 ans,

· Si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire (dépression respiratoire) grave,

· Si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),

· Si vous prenez un traitement par la buprénorphine, le citalopram, la dompéridone, l’escitalopram, l’hydroxyzine, le millepertuis, la nalbuphine, le nalméfène, la naltrexone, l’oxybate de sodium ou la pipéraquine (voir rubrique Autres médicaments et METHADONE AP-HP 1 mg, gélule).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHADONE AP-HP 1 mg, gélule.

Mises en garde

· L'efficacité du traitement dépend :

o de la posologie,

o des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

· Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialisée peuvent se révéler en cours de traitement chez certains patients.

Chez certains patients, la méthadone peut être à l’origine de problèmes du rythme cardiaque, qui peuvent, dans de rares cas, mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes comprennent des malaises, des palpitations (sentir un rythme cardiaque rapide, plus fort ou irrégulier) ou un évanouissement. Votre médecin pourra être amené à vous prescrire un électrocardiogramme.

Dépression du SNC et respiratoire

Des cas de décès par dépression respiratoire ont été rapportés avec la méthadone. Ce risque est plus important pendant la période d’initiation du traitement ou lors de la reprise du traitement après une période de sevrage (perte de tolérance).

Dépendance et symptômes de sevrage

L’utilisation chronique de méthadone peut entraîner une dépendance psychologique et physique et des symptômes de sevrage peuvent apparaître si l’arrêt du traitement est soudain. Une diminution de la tolérance acquise peut être également observée.

Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3.

En cas d’arrêt puis de reprise du traitement, les mêmes précautions que lors de la mise en place initiale du traitement et de l’augmentation progressive des doses doivent être prises.

Insuffisance surrénalienne

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez de la méthadone :

Faiblesse, fatigue, manque d'appétit, nausées, vomissements ou pression artérielle basse.

Ces symptômes peuvent indiquer une production insuffisante de l’hormone cortisol par les surrénales, et vous pourriez avoir besoin de prendre une supplémentation hormonale.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

Une utilisation à long terme peut entraîner une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et une augmentation des niveaux de l’hormone prolactine. Contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une baisse de la libido, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée).

Mésusage, abus et usage détourné

METHADONE AP-HP 1 mg, gélule est un stupéfiant qui peut donner lieu à un mésusage et un usage abusif chez des personnes à risque. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut être nocif voire entraîner leur décès.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de l’alcool, avec des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple avec certains médicaments agissant sur le rythme cardiaque, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central, avec certains antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, avec des médicaments dérivés de l’arsenic, avec de la cocaïne, avec le crizotinib, la méquitazine, le prucalopride, le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Autres médicaments et METHADONE AP-HP 1 mg, gélule).

En cas d’ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opiacés. Ne sortez jamais les gélules à l’avance des plaquettes thermoformées, tenez les plaquettes thermoformées hors de portée des enfants et ne prenez pas ce médicament devant des enfants.

En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayant absorbé de la méthadone doit être conduite immédiatement au service des urgences le plus proche.

Autres mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Tenir compte de la quantité totale de gélules prise par jour.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situations suivantes :

· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements du cœur, antécédent de syncope ou antécédents familiaux de mort subite,

· Si vous êtes atteint d’asthme,

· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique (foie) grave,

· Si vous êtes atteint d’insuffisance surrénalienne (insuffisance de la sécrétion d'hormones par les glandes surrénaliennes),

· Si vous êtes atteint de myxoedème ou d’hypothyroïdie (maladies de la glande thyroïde),

· Si vous êtes atteint d’hypertrophie prostatique (augmentation du volume de la prostate),

· Si vous êtes atteint d’une obstruction partielle des voies urinaires,

· Si vous êtes atteint d’hypotension artérielle,

· Si vous êtes atteint d’épilepsie, ou de tendance aux crises épileptiques,

· Si vous êtes atteint de diabète,

· Si vous êtes atteint de dysfonction des voies biliaires,

· Si vous présentez une hypovolémie (diminution du volume total du sang),

· Si vous êtes enceinte.

La constipation est un effet indésirable connu de la méthadone. En cas de constipation pendant le traitement, prévenez votre médecin qui pourra vous proposer un traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

La méthadone est contre-indiquée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans. Depuis la commercialisation des gélules de METHADONE AP-HP, des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants, ont été rapportés. Tenir les plaquettes hors de portée des enfants. Ne jamais sortir les gélules à l’avance et ne pas prendre ce médicament devant les enfants.

Autres médicaments et METHADONE AP-HP 1 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, du citalopram, de la dompéridone, de l’escitalopram, de l’hydroxyzine, du millepertuis, de la nalbuphine du nalméfène, de la naltrexone, de l’oxybate de sodium ou de la pipéraquine (voir Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 1 mg, gélule dans les cas suivants).

Les associations aux médicaments et aux substances suivants SONT A EVITER : médicaments contenant de l’alcool, médicaments indiqués dans les troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol), certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, quétiapine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, chloroquine, hydroxychloroquine), certains anti-infectieux (cotrimoxazole, délamanid, érythromycine par voie intra-veineuse (IV), moxifloxacine, spiramycine), les médicaments atropiniques, l’apalutamide la cocaïne, les médicaments dérivés de l’arsenic, le crizotinib, la méquitazine, le prucalopride, le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Mises en garde).

L’utilisation concomitante de méthadone et de médicaments sédatifs (médicaments agissant sur le système nerveux central) tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut entraîner la mise en jeu du pronostic vital. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.

Toutefois, si votre médecin décide de prescrire de la méthadone en même temps que des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou apparentés, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.

Merci d’informer votre médecin en cas de prise de médicaments sédatifs, et de strictement respecter les doses recommandées par votre médecin. Il serait utile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour qu'ils soient au courant de ces symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Si vous prenez certains antidépresseurs ou antipsychotiques, la méthadone peut interagir avec ces traitements et peut entraîner des symptômes tels que des contractions musculaires involontaires et répétées, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous utilisez la méthadone en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline).

Contactez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :

· des changements d'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma),

· des battements rapides du cœur, une tension artérielle instable, de la fièvre,

· une exagération des réflexes, des troubles de la coordination, une raideur musculaire,

· des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées).

METHADONE AP-HP 1 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec ce médicament (voir Mises en garde et précautions d’emploi).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

L'utilisation de la méthadone, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage et une détresse respiratoire chez le nouveau-né. Une surveillance particulière de l'enfant est nécessaire.

Allaitement

Consultez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter pendant que vous prenez de la méthadone car cela pourrait affecter votre enfant.

Surveillez votre enfant afin de détecter des signes et des symptômes anormaux tels qu'une somnolence accrue (plus importante que d'habitude), des difficultés respiratoires ou une diminution du tonus musculaire. Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes.

Fertilité

L’utilisation à long terme des médicaments opioïdes peut entrainer une réduction de la fertilité chez les patients en âge de procréer.

Concernant la fertilité masculine, la méthadone peut diminuer la testostérone dans le sang et abaisser le volume de l’éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manière que l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines en serait affectée voire complétement défaillante.

Pour consulter les effets secondaires éventuels affectant les compétences motrices et la concentration, voir la rubrique 4.

Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de la conduite des véhicules n’est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer la situation individuelle.

Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvez conduire un véhicule.

METHADONE AP-HP 1 mg, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses sont individuelles.

Le médicament est administré par voie orale.

L’administration s’effectue en une seule prise par jour.

Les mesures d'accompagnement instituées précédemment avec la forme sirop doivent être scrupuleusement respectées pour le succès du traitement, et conditionnent la poursuite du traitement par la forme gélule de méthadone.

La durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.

NE SORTEZ JAMAIS LES GELULES A L’AVANCE DE LEUR PLAQUETTE THERMOFORMEE.

TENEZ LA PLAQUETTE THERMOFORMEE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.

Découper une unité de la plaquette thermoformée.

Peler chaque unité à partir du coin non scellé pour accéder à la feuille d'aluminium qui peut être percée afin de libérer la gélule.

Les gélules doivent être avalées immédiatement après la sortie la plaquette thermoformée.

Si vous avez l'impression que l'effet de METHADONE AP-HP 1 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METHADONE AP-HP 1 mg, gélule que vous n’auriez dû

Un surdosage en produits morphiniques constitue un DANGER VITAL, nécessitant un traitement en urgence sous surveillance médicale. APPELEZ IMMEDIATEMENT LES SECOURS.

Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement par la méthadone, entrepris sous surveillance médicale dans un centre agréé, NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE à la prise d'autres substances stupéfiantes.

Cela peut entraîner une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre METHADONE AP-HP 1 mg, gélule

Consultez le centre de traitement ou le médecin habilité à vous prescrire le produit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METHADONE AP-HP 1 mg, gélule

N'arrêtez pas votre traitement sans en informer votre médecin.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec l'accord du patient, après une stabilisation suffisante de l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliers progressifs sous surveillance médicale particulière au cours de cette phase car un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : agitation, larmoiement, éternuement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, tremblements, mydriase (dilatation de la pupille), irritabilité, anxiété, douleurs des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, contracture musculaire, spasme musculaire, faiblesses, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée, hausse de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque, « chair de poule » et fièvre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Les manifestations les plus graves sont : dépression respiratoire ou arrêt respiratoire, hypotension sévère, choc (effondrement de la pression sanguine), troubles du rythme voire arrêt cardiaque.

Des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants ont été rapportés.

Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effets indésirables peuvent être :

· en début de traitement : euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, transpiration excessive, troubles urinaires, œdèmes,

· au cours du traitement d'entretien : transpiration excessive, nausées, constipation, très rares cas d’augmentation du volume des seins chez l’homme.

Les autres effets observés sont : maux de tête, insomnie, agitation, troubles visuels, rétrécissement du diamètre de la pupille, bouche sèche, constipation, perte de l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques (démangeaisons, urticaire), éruptions cutanées, douleur biliaire (douleur abdominale intense), diminution ou accélération du rythme cardiaque avec anomalies à l’électrocardiogramme, bouffée congestive (rougeur de la peau au niveau de la face et du cou avec sensation de chaleur), diminution de la libido, prise de poids, hallucinations, désorientation, confusion, diminution du dosage sanguin de la testostérone, sédation, sensation d’étourdissement, malaise, chute, sécrétion excessive de prolactine, baisse du nombre de plaquettes sanguines, dépendance, convulsions, anomalies de l’appareil reproducteur (ovaires/testicules), insuffisance surrénalienne, règles douloureuses, absence de règles, fatigue, sécrétion et écoulement de lait par la glande mammaire, hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METHADONE AP-HP 1 mg, gélule  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Chlorhydrate de méthadone............................................................................................... 1 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172) rouge, (uniquement pour la coiffe).

Qu’est-ce que METHADONE AP-HP 1 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3 AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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