Résumé des caractéristiques du produit - CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé

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	CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L-cystine......................................................................................................................... 500,00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)........................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament constitue un apport en cystine, acide aminé soufré, et en vitamine B6.

Il est préconisé en traitement d’appoint des affections phanériennes (ongles et cheveux fragiles).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie :

4 comprimés par jour en deux prises à prendre au cours des repas, pendant un mois.

En l’absence d’amélioration au bout d’un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration :

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau.

Population pédiatrique :

Aucune donnée n’est disponible.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Cystinurie.

· En cas d’allergie à l’arachide ou au soja en raison de la présence de lécithine de soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par ce médicament ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

Une attention particulière doit être portée en cas de prise de plusieurs produits contenant de la vitamine B6.

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL, chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. La CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La vitamine B6 passant dans le lait maternel et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL, son utilisation au cours de l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, rash, urticaire, photosensibilité, hypertrichose, acné

Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité,

Affections du système nerveux : des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.

Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, flatulences, distension abdominale, diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES, ASSOCIATIONS, code ATC : A11JC.

Apport de cystine, acide aminé soufré formé par deux monomères de cystéine, contenu en majorité dans la kératine des phanères et de vitamine B6, facteur d’utilisation de la cystine.

Une étude in vitro évaluant l’influence de la nutrition sur la formation des follicules capillaires humains a montré que le taux de croissance du follicule, la synthèse protéique et le diamètre de la fibre capillaire, dépendent de la présence de la cystéine. En effet, une diminution de la concentration de la cystéine dans des cultures de follicules de cheveux conduit à une diminution dose-dépendante du taux de croissance et du diamètre des fibres produites.

Une étude de dosage de cystine dans le bulbe et la tige pilaire chez des volontaires sains, a montré l’incorporation de la cystine dans le bulbe du cheveu. Ces résultats n’ont pas été corrélés à une éventuelle amélioration clinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II Yellow*, macrogol 6000.

*Composition de l’Opadry II Yellow : alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 60 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE