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INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 16/02/2023
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
pour l’enfant âgé de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg
Bilastine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à un enfant. Ne le donnez pas à d’autres enfants. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de cet enfant.
· Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La substance active contenue dans INORIAL est la bilastine, qui est un antihistaminique H1.
INORIAL est utilisé pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (éternuements, démangeaisons, nez qui coule, nez bouché, rougeurs oculaires et larmoiements), tels que le "rhume des foins" et les autres formes de rhinite allergique.
INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées allergiques accompagnées de démangeaisons (urticaire).
INORIAL 2.5 mg/ml solution buvable est indiqué chez l’enfant de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg.
N’utilisez jamais INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable :
· si l'enfant est allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INORIAL si l'enfant est atteint d’insuffisance rénale modérée ou sévère ou d’insuffisance hépatique, ou si l'enfant prend d’autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et INORIAL »).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg, car il n'y a pas d'expérience suffisante avec ce médicament chez les enfants de cet âge.
Autres médicaments et INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Certains médicaments ne doivent pas être pris de manière simultanée avec ce médicament, et pour d'autres une modification de leur posologie est nécessaire lorsqu'ils sont pris de manière simultanée avec ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant utilise ou reçoit l’un des médicaments suivants en plus d’INORIAL :
· Kétoconazole (antifongique) ;
· Erythromycine (antibiotique) ;
· Diltiazem (traitement de l’angine de poitrine - douleur ou sensation de pincement dans la poitrine) ;
· Ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi une greffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement des maladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde) ;
· Ritonavir (pour le traitement du SIDA) ;
· Rifampicine (antibiotique).
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Afin d’éviter cela, vous pouvez :
· donner la solution buvable à l'enfant et attendre une heure avant de manger ou de boire un jus de fruits ;
· si l'enfant vient de manger ou de boire un jus de fruits, attendez deux heures avant de lui donner la solution buvable.
Lorsque la bilastine est administrée chez l'adulte à la dose de 20 mg, les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'augmentation de la somnolence induite par la prise d’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est destiné aux enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg. Néanmoins, les éléments qui suivent sont délivrés pour une complète information concernant ce médicament et son utilisation en toute sécurité.
Les données concernant l’utilisation de la bilastine chez la femme enceinte ou qui allaite, ainsi que les effets du médicament sur la fertilité sont très limités voire inexistantes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une étude a montré que la bilastine 20 mg n'avait pas d'effet sur les tests réalisés chez des sujets adultes pour évaluer l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, chaque sujet peut réagir différemment à la prise de ce médicament. Par conséquent, vous devez vérifier comment ce médicament agit sur l'enfant, avant de le laisser faire du vélo ou conduire un autre véhicule ou utiliser une machine.
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composants peuvent causer des réactions allergiques immédiates ou retardées (plusieurs heures).
INORIAL 2,5 mg/mol, solution buvable contient de l’éthanol et du sodium :
Ce médicament contient 0,44 mg d’alcool (éthanol) dans chaque dose (4 mL) ce qui est équivalent à 11 mg/100 ml (0,011% p/v). La quantité contenue dans 4 mL de ce médicament est équivalente à moins de 0,02 ml de bière ou 0,005 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 4 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Utilisation chez les enfants
La dose de bilastine recommandée chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg est de 10 mg par jour, c’est-à-dire 4 ml mesurée avec le gobelet doseur joint dans la boite.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg, car il n'y a pas d'expérience suffisante disponible pour ces âges.
Chez l’adulte, personnes âgées et adolescents de 12 ans ou plus inclus, la dose recommandée de bilastine est de 20 mg par jour. Une forme pharmaceutique plus adaptée à cette population de patients (comprimé) est disponible. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· La solution buvable s'administre par voie orale
· Le flacon de solution buvable est muni d'un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert comme suit : pressez le bouchon en plastique vers le bas et tournez le simultanément dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
· Le gobelet doseur gradué à 4 ml (correspondant à la dose de 10 mg de bilastine) joint dans la boite de ce médicament doit être utilisé pour administrer la dose de ce médicament
· Versez la solution buvable dans le gobelet doseur jusqu'à la graduation de 4 ml.
· Administrez la solution buvable directement dans la bouche
· Veillez à laver le gobelet doseur après utilisation.
· Vous devez donner la solution buvable à l'enfant une heure avant ou deux heures après qu'il ait mangé ou bu un jus de fruits.
La durée du traitement par INORIAL dépend des symptômes de l'enfant ; elle sera donc déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus d’INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû
Si l'enfant, ou quiconque, a pris une dose trop importante de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Si vous avez oublié de donner à l'enfant sa dose quotidienne au moment prévu, vous pouvez la lui donner dès que vous vous apercevez de l’oubli. La dose suivante sera administrée le lendemain à l’heure habituelle, tel que prescrit par le médecin.
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Il n'y a normalement pas d'effets résiduels après l'arrêt du traitement par INORIAL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si votre enfant présente des symptômes de réactions allergiques dont les signes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, un évanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez les enfants :
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
· Rhinite (irritation nasale)
· Conjonctivite allergique (réaction allergique dans l’œil se traduisant par une irritation de l'oeil)
· Céphalées (maux de tête)
· Douleurs abdominales (maux de ventre)
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
· Irritation de l’œil
· Sensations vertigineuses
· Perte de connaissance
· Diarrhée
· Nausées (envie de vomir)
· Gonflement des lèvres
· Eczéma
· Urticaire
· Sensation de fatigue
Effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte et l’adolescent :
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
· Céphalées (maux de tête)
· Somnolence
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
· Anomalie sur l'électrocardiogramme (ECG)
· Anomalie du bilan hépatique sanguin
· Sensations vertigineuses
· Douleurs à l'estomac
· Sensation de fatigue
· Augmentation de l'appétit
· Battements cardiaques irréguliers (palpitations)
· Prise de poids
· Nausées (envie de vomir)
· Anxiété
· Sécheresse ou gêne nasale
· Maux de ventre
· Diarrhée
· Gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac)
· Sensations de vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)
· Sensation de faiblesse
· Soif
· Dyspnée (difficultés respiratoires)
· Sécheresse buccale
· Indigestion
· Démangeaisons
· Herpès labial (boutons de fièvre)
· Fièvre
· Acouphènes (bourdonnements d'oreille)
· Difficulté à dormir
· Anomalie du bilan rénal sanguin
· Élévation du taux de lipides dans le sang
Fréquence indéterminée : (fréquence de survenue ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· Palpitations (perception anormale des battements du cœur)
· Tachycardie (accélération des battements du cœur)
· Vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la bouteille après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Le produit se conserve jusqu’à 6 mois après ouverture.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Bilastine..................................................................................................................... 2,5 mg/ml
· Les autres composants sont :
Bétadex (E459), hydroxyéthyle cellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sucralose (E955), arôme framboise (composant majeur : éthanol, triacétine, eau, butanoate d’éthyle, acétate de linalyle), acide chlorhydrique 37% ou 10% (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
La solution buvable d’INORIAL est limpide, sans couleur, aqueuse légèrement visqueuse de pH 3,0-4,0, dénuée de précipités.
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable est dispensé dans une bouteille en verre ambré, doté d’un bouchon vissé en aluminium ou d’un bouchon en polypropylène muni d’une sécurité enfant et d'un gobelet de 15 ou 25 ml avec une mesure de 4 ml. Chaque bouteille contient 120 ml de solution buvable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
1, AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
MAXIMO AGUIRRE, 14
48940 LEIOA (VIZCAYA)
ESPAGNE
OU
BERLIN-CHEMIE AG
GLIENICKER WEG 125
12489 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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