ANSM - Mis à jour le : 21/04/2022

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, dérivés du platine, code ATC : L01XA03.

OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est un médicament anticancéreux et contient le principe actif oxaliplatine.

OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisé dans le traitement du cancer de l'intestin après son ablation chirurgicale ou lorsqu'il s'est déjà propagé.

OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux appelés 5-fluorouracile (5-FU) et acide folinique (AF).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l'oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez

· si vous présentez déjà une diminution du nombre des cellules sanguines ;

· si vous ressentez déjà des fourmillements et un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et si vous avez des difficultés pour effectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements par exemple ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine.

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique, pendant votre traitement

· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques.

· si vous avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir des vaccins. Pendant le traitement par l'oxaliplatine, vous ne devez pas vous faire vacciner avec des vaccins « vivants » ou « atténués », tels que le vaccin contre la fièvre jaune.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

· Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement par oxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraception efficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.

· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

· Si vous tombez enceinte durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par l'oxaliplatine.

Fertilité

· L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.

· Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels sous oxaliplatine, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Ce médicament vous sera administré par le personnel médical ; ne l’utilisez pas vous-même.

OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est réservé à l'adulte uniquement.

Dosage

La dose d'OXALIPLATINE HIKMA est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids.

La dose usuelle est de 85 mg/m² de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec OXALIPLATINE HIKMA

Méthode et voie d’administration

· OXALIPLATINE HIKMA vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.

· Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d’OXALIPLATINE HIKMA.

· OXALIPLATINE HIKMA est administré dans une de vos veines (perfusion intra-veineuse lente de 2 à 6 heures).

· OXALIPLATINE HIKMA vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.

Fréquence d’administration.

Vous devriez généralement recevoir votre perfusion une fois toutes les 2 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur.

Si vous avez reçu plus de OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop peu.

En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitement approprié.

Si l’administration de OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a été oubliée

Votre médecin décidera à quel moment vous recevrez votre médicament. Si vous pensez avoir manqué une dose, veuillez contacter votre médecin dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'en informer votre médecin avant votre prochain traitement.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables.

· Symptômes d'une réaction allergique ou anaphylactique avec signes soudains tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, fatigue (vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes sont survenus pendant la perfusion ou immédiatement après, mais des réactions allergiques retardées ont également été observées des heures voire des jours après la perfusion (très fréquent).

· Ecchymoses, saignements anormaux ou signes d'infection tels qu'un mal de gorge et une température élevée (très fréquent).

· Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères (très fréquent).

· Symptômes respiratoires tels que toux sèche ou humide, difficultés respiratoires ou crépitements (très fréquents), essoufflement et respiration sifflante, car ils peuvent être des indicateurs d'une maladie pulmonaire grave pouvant entraîner la mort.

· Stomatite/mucite (inflammations douloureuses de la bouche, de la muqueuse buccale, ou aphtes) (très fréquent).

· Présence de sang ou de particules de couleur café brun foncé dans vos vomissures (fréquent).

· Un groupe de symptômes tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, convulsions et vision anormale allant du flou à la perte de vision (symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, un trouble neurologique rare) (rare).

· Symptômes d'AVC (y compris maux de tête soudains et sévères, confusion, difficulté à voir dans un ou les deux yeux, engourdissement ou faiblesse du visage, du bras ou de la jambe généralement d'un côté, affaissement du visage, difficulté à marcher, étourdissements, perte d'équilibre et difficultés d'élocution).

· Fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges et essoufflement (anémie hémolytique) (rare), seul ou associé à une faible numération plaquettaire, des ecchymoses anormales (thrombocytopénie) (rare) et une maladie rénale où vous urinez peu ou pas (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) (fréquence indéterminée).

· Fourmillements et/ou engourdissements des doigts, des orteils, du pourtour de la bouche ou de la gorge pouvant parfois survenir en association avec des crampes et pouvant également entraîner des difficultés à effectuer des tâches délicates, comme le boutonnage des vêtements (symptômes d'une neuropathie périphérique) (très fréquent)

Autres effets indésirables connus d'OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Très Fréquent (peut affecter plus d'un patient sur 10) :

· OXALIPLATINE HIKMA peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir un picotement et/ou un engourdissement dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, qui peuvent parfois survenir en association avec des crampes.

· Ces effets sont souvent déclenchés par l'exposition au froid, par ex. ouvrir un réfrigérateur ou tenir une boisson fraîche. Vous pouvez également avoir des difficultés à effectuer des tâches délicates, comme boutonner des vêtements. Bien que dans la majorité des cas, ces symptômes se résolvent complètement, il existe une possibilité de symptômes persistants de neuropathie sensorielle périphérique après la fin du traitement.

· Certaines personnes ont ressenti une sensation de picotement, semblable à un choc, passant le long des bras ou du tronc lorsque le cou est fléchi.

· OXALIPLATINE HIKMA peut parfois provoquer une sensation désagréable au niveau de la gorge, notamment lors de la déglutition, et donner la sensation d'essoufflement. Cette sensation, si elle se produit, se produit généralement pendant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée par l'exposition au froid.

Bien que désagréable, il ne durera pas longtemps et disparaîtra sans qu'aucun traitement ne soit nécessaire. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement en conséquence.

· OXALIPLATINE HIKMA peut provoquer une diarrhée, de légères nausées (envie de vomir) et des vomissements (être malade) ; cependant, les médicaments pour prévenir la maladie vous sont généralement administrés par votre médecin avant le traitement et peuvent être poursuivis après le traitement.

· OXALIPLATINE HIKMA provoque une réduction temporaire du nombre de cellules sanguines. La réduction des globules rouges peut provoquer une anémie (une réduction des globules rouges), des saignements anormaux ou des ecchymoses (dues à une réduction des plaquettes). La réduction des globules blancs peut vous rendre sujet aux infections.

Votre médecin prélèvera du sang pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer le traitement et avant chaque cure suivante.

· Sensation d'inconfort à proximité ou au site d'injection pendant la perfusion.

· Fièvre, frissons (tremblements), fatigue légère ou sévère, douleurs corporelles.

· Changements de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation.

· Maux de tête, maux de dos.

· Gonflement des nerfs de vos muscles, raideur de la nuque, sensation anormale de la langue pouvant altérer la parole.

· Douleur d'estomac.

· Saignements anormaux, y compris des saignements de nez.

· Toux, difficulté à respirer.

· Réactions allergiques, éruption cutanée pouvant être rouge et prurigineuse, légère chute des cheveux (alopécie).

· Altération des tests sanguins, y compris ceux liés à des anomalies de la fonction hépatique.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Infection due à une diminution des globules blancs.

· Infection grave du sang associée à une diminution des globules blancs (septicémie neutropénique), pouvant être fatale.

· Diminution des globules blancs accompagnée d'une fièvre > 38,3°C ou d'une fièvre prolongée > 38°C pendant plus d'une heure (neutropénie fébrile).

· Indigestion et brûlures d'estomac, bouffées vasomotrices, hoquet et vertiges.

· Transpiration accrue et troubles des ongles, desquamation de la peau.

· Douleur thoracique.

· Troubles pulmonaires et écoulement nasal.

· Douleurs articulaires et douleurs osseuses.

· Douleur à la miction et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des mictions, déshydratation.

· Sang dans les urines/selles, gonflement des veines, caillots dans les poumons.

· Hypertension artérielle.

· Dépression et insomnie.

· Conjonctivite et problèmes visuels.

· Diminution des niveaux de calcium dans le sang.

· Chute.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Infection grave du sang (septicémie), pouvant être mortelle.

· Blocage ou gonflement de l'intestin.

· Nervosité.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Perte d'audition.

· Cicatrisation et épaississement des poumons avec difficultés respiratoires, parfois mortelles (maladie pulmonaire interstitielle).

· Perte de vision réversible à court terme.

· Saignements ou ecchymoses inattendus dus à des caillots sanguins étendus dans les petits vaisseaux sanguins du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Maladie rénale où vous urinez peu ou pas (symptômes d'insuffisance rénale aiguë).

· Troubles vasculaires du foie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins).

· Réaction auto-immune entraînant une réduction de toutes les lignées cellulaires sanguines (pancytopénie auto-immune), pancytopénie.

· Infection grave du sang et hypotension artérielle (choc septique), pouvant être fatale.

· Convulsions (secousses incontrôlées du corps).

· Spasme de la gorge provoquant des difficultés respiratoires.

· Fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges et essoufflement (anémie hémolytique), seule ou associée à une faible numération plaquettaire et une maladie rénale où vous urinez peu ou pas (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), qui peuvent être fatals, ont été rapportées.

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l'intervalle QT), visible à l'électrocardiogramme (ECG), pouvant être fatal.

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), anginapectoris (douleur ou sensation inconfortable dans la poitrine).

· Douleurs et gonflements musculaires, associés à une faiblesse, de la fièvre ou des urines rouge-brun (symptômes de lésions musculaires appelés rhabdomyolyse), pouvant être fatals.

· Inflammation de l'œsophage (inflammation de la muqueuse de l'œsophage - le tube qui relie votre bouche à votre estomac entraînant des douleurs et des difficultés à avaler).

· Douleurs abdominales, nausées, vomissements sanglants ou qui ressemblent à du « marc de café », ou selles de couleur foncée/goudronneuses (symptômes d'ulcère gastro-intestinal, avec un saignement ou une perforation potentiel), qui peuvent être fatals.

· Diminution du flux sanguin vers l'intestin/le colon (ischémie intestinale), pouvant être fatale.

· Risque de nouveaux cancers. Une leucémie, une forme de cancer du sang, a été rapportée chez des patients ayant pris OXALIPLATINE HIKMA en association avec certains autres médicaments. Discutez avec votre médecin du potentiel d'augmentation du risque de ce type de cancer lors de la prise d’OXALIPLATINE HIKMA et de certains autres médicaments.

· Nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

OXALIPLATINE HIKMA ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si un tel incident survenait, en informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Avant le mélange, ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelé.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Stabilité en cours d'utilisation, après dilution

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 à 8°C lorsqu'il est dilué à la concentration de 0,25 mg/mL avec du glucose à 5 % ainsi que pendant 6 heures à 20-25 °C lorsqu'il est dilué à la concentration de 0,25 mg/mL avec du glucose 5%.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Lorsque la perfusion est terminée, OXALIPLATINE HIKMA doit être éliminée avec précaution par le médecin ou l’infirmière.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est l’oxalipatine.

· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

OXALIPLATINE HIKMA est une solution transparente incolore qui ne contient pas de particules visibles.

1mL de solution contient 5 mg d’oxaliplatine.

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

10 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d’oxaliplatine.

20 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d’oxaliplatine.

40 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d’oxaliplatine.

Présentations :

· 50 mg/10 mL : 1 flacon.

· 100 mg/20 mL : 1 flacon.

· 200 mg/40 mL : 1 flacon.

Avec ou sans suremballage de protection en plastique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ, Nº8, 8A E 8B, FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant  

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

SCHIFFGRABEN 23

38690 GOSLAR

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

OXALIPLATINE HIKMA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Instructions concernant la manipulation et l’élimination

Comme pour tout agent potentiellement toxique, OXALIPLATINE HIKMA doit être manipulé et préparé avec précaution.

Instructions pour la manipulation

La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant de garantir la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule, conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calots, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter toute manipulation d'agents cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. Voir rubrique « Elimination » ci-dessous.

En cas de contact de la peau ou d’une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

Précautions particulières d'administration

· NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

· NE JAMAIS administrer le médicament sans l'avoir dilué.

· Seule une solution de glucose à 5 % doit être utilisée pour la dilution. NE PAS diluer pour la perfusion avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion, ni l'administrer simultanément par la même tubulure.

· NE JAMAIS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations d'acide folinique contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine.

Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium)

Une perfusion IV d'oxaliplatine à 85 mg/m² dans 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 % est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 %, pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion. Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % isotonique, JAMAIS dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile

L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c’est-à-dire le 5-fluorouracile.

Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et administrer ensuite le 5-fluorouracile.

Pour plus d'informations sur les médicaments associés à l'oxaliplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit des médicaments correspondants.

Solution à diluer pour perfusion

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule doivent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution à diluer non utilisée doit être éliminée.

Dilution avant perfusion par voie intraveineuse

Prélever la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 % %, afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,25 mg/mL,.

Administrer en perfusion intraveineuse.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Après dilution dans du glucose à 5 % à une concentration de 0,25 mg/mL, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C et pendant 6 heures à 20-25 °C.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule doivent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination » ci-dessous).

Ne JAMAIS utiliser de solution de chlorure de sodium pour la dilution.

Perfusion

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 %, afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,25 mg/mL, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures.

Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder l’administration du 5-fluorouracile.

Elimination

Tout médicament non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques

Administration

RESERVE A L'ADULTE

La dose recommandée de l’oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m² par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).

La dose recommandée de l’oxaliplatine dans le traitement des cancers colorectaux métastatiques est de 85 mg/m² par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable.

La dose sera ajustée en fonction de la tolérance (voir rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit).

L’administration de l’oxaliplatine doit toujours précéder celle des fluoropyrimidines, c’est-à-dire le 5-fluorouracile (5FU).

L’oxaliplatine est administré en perfusion I.V. de 2 à 6 heures dans 250 à 500 mL d'une solution de glucose 5% (50 mg/mL) afin d’obtenir une concentration comprise entre 0,2 mg/mL et 0,70 mg/mL ; 0,7 mg/mL correspond à la concentration la plus élevée observée en pratique clinique pour une dose de 85 mg/m² d’oxaliplatine.

Durée de vie

Médicament tel que conditionné pour la vente :

2 ans.

Stabilité en cours d’utilisation après dilution :

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Après dilution dans du glucose à 5 % à une concentration de 0,25 mg/mL, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C et pendant 6 heures à 20-25 °C.

Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.