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VOXPAX, comprimé à croquer - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018
VOXPAX, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Arum triphyllum 6 DH.............................................................................................................. 60 mg
Arsenicum album 6 DH........................................................................................................... 60 mg
Carbo vegetabilis 2 DH........................................................................................................... 60 mg
Erysimum officinale 2 DH....................................................................................................... 60 mg
Hepar sulfuris calcareum 5 DH................................................................................................ 60 mg
Manganum peroxydatum 4 DH................................................................................................ 60 mg
Olibanum 6 DH....................................................................................................................... 60 mg
Pimpinella anisum 2 DH.......................................................................................................... 60 mg
Pour un comprimé à croquer de 500 mg.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. Un comprimé contient 419,1 mg de lactose et 60 mg de saccharose. (A compléter par le laboratoire).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Adultes : 2 comprimés 4 à 5 fois par jour.
Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 4 à 5 fois par jour.
La durée de traitement est limitée à 10 jours. Au-delà un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.
· Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Compte tenu de la présence de la souche Hepar sulfur dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose, saccharose, amidon de riz, stéarate de magnésium.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 60 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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