Résumé des caractéristiques du produit - VOXPAX, comprimé à croquer

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	VOXPAX, comprimé à croquer - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOXPAX, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arum triphyllum 6 DH.............................................................................................................. 60 mg

Arsenicum album 6 DH........................................................................................................... 60 mg

Carbo vegetabilis 2 DH........................................................................................................... 60 mg

Erysimum officinale 2 DH....................................................................................................... 60 mg

Hepar sulfuris calcareum 5 DH................................................................................................ 60 mg

Manganum peroxydatum 4 DH................................................................................................ 60 mg

Olibanum 6 DH....................................................................................................................... 60 mg

Pimpinella anisum 2 DH.......................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé à croquer de 500 mg.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. Un comprimé contient 419,1 mg de lactose et 60 mg de saccharose. (A compléter par le laboratoire).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les extinctions de voix, les laryngites et l’enrouement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Adultes : 2 comprimés 4 à 5 fois par jour.

Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 4 à 5 fois par jour.

La durée de traitement est limitée à 10 jours. Au-delà un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche Hepar sulfur dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients