ANSM - Mis à jour le : 05/04/2023

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide produite par l'estomac.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut être utilisée comme une alternative au traitement par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

· Si vous avez déjà développé de grave éruptions cutanées ou desquamation, des cloques ou des ulcères buccaux après avoir pris OMEPRAZOLE VIATRIS 40mg poudre pour solution pour perfusion.

N’utilisez pas OMEPRAZOLE VIATRIS 40mg poudre pour solution pour perfusion si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre docteur, infermier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant d’utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par OMEPRAZOLE VIATRIS 40mg poudre pour solution pour perfusion. Arrêtez d'utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40mg poudre pour solution pour perfusion et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l'un des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

· Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires teintées de sang.

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, réduisant l'acide gastrique.

· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Lors de la prise d’oméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Examens de surveillance

Si vous prenez Omeprazole Viatris à long terme (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. Les données sur l’utilisation d’OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion en intraveineuse chez l’enfant sont limitées.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin, votre infirmier/ière ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclus les médicaments achetables sans ordonnance.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ;

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement d'oméprazole.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Si vous allez passer des examens à l'hôpital, prévenez votre médecin car il se peut que vous ayez besoin d'arrêter votre traitement pendant une courte période.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, essayez de l’être, allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ière ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu'il ait une influence sur votre enfant aux doses thérapeutiques utilisées. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium».

3. COMMENT UTILISEROMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut être administré aux adultes et personnes âgées.

L'expérience est limitée pour une utilisation de OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion par voie intraveineuse chez l'enfant.

Posologie

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion vous sera administré par un médecin qui décidera de la dose dont vous avez besoin.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion vous sera administré par perfusion dans une de vos veines.

Si on vous administre plus de OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion qu’on aurait dû :

Si vous pensez que vous avez reçu trop d'OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, parlez immédiatement à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), ou très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves). La fréquence de cet effet secondaire est rare.

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cet effet secondaire est très rare.

· Une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques gonflés (syndrome de DRESS ou syndrome d’hypersensibilité). La fréquence de cet effet secondaire est rare.

· Une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnés de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). La fréquence de cet effet secondaire est rare.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie. La fréquence de cet effet secondaire est rare.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence, polypes bénins dans l'estomac.

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.

· Malaise général et manque d'énergie.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000):

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires

· Inflammation des intestins (conduisant à des diarrhées)

· Si vous prenez OMEPRAZOLE VIATRIS depuis plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un faible taux de magnésium peut se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses ou une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Un faible taux de magnésium peut également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Des cas d'atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de l'état général et ayant reçu de I'oméprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu'un lien de causalité n'ait été établi.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables potentiels, vous pouvez n'en avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C après reconstitution dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % et pendant 6 heures à 25°C dans une solution de glucose à 5 %.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion  

· La substance active est : Oméprazole.

Chaque flacon contient 42,5 mg d'oméprazole sodique équivalent à 40 mg d'oméprazole.

· Les autres composants sont :

Edétate disodique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion en flacon de 6 ml. Boîte de 5 ou de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Ou

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le contenu entier de chaque flacon, doit être dissout dans environ 5 ml et être alors immédiatement dilué à 100 ml. Une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose 50 mg/ml (5%) doivent être utilisées. La stabilité de l'oméprazole est influencée par le pH de la solution pour perfusion ce qui explique pourquoi aucun autre solvant ou quantité ne doit être utilisé pour la dilution.

Préparation

1. Au moyen d'une seringue, aspirer 5 ml de la solution pour perfusion issue du flacon ou de la poche de 100 ml.

2. Introduire ce volume dans le flacon d'oméprazole lyophilisé et mélanger fortement jusqu'à dissolution complète.

3. Aspirer la solution d'oméprazole obtenue à l'aide d'une seringue.

4. Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.

5. Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s'assurer que tout le produit a été transféré du flacon vers le flacon ou la poche de perfusion.

Méthode alternative pour perfusion dans des conditionnements flexibles

1. Au moyen d'un set de transfert, brancher l'une des entrées sur la poche de perfusion. Connecter l'autre entrée sur le flacon d'oméprazole lyophilisé.

2. Dissoudre l'oméprazole en pompant la solution pour perfusion dans la poche de perfusion vers le flacon d'oméprazole.

3. S'assurer que tout l'oméprazole est bien dissous.

La solution pour perfusion est administrée en perfusion intraveineuse lente sur 20 à 30 minutes.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.