ANSM - Mis à jour le : 10/01/2023

Dénomination du médicament

NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose

Nétilmicine/Dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est‑ce que NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quel cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti‑inflammatoires et anti‑infectieux en association, corticoïdes et anti‑infectieux en association, Code ATC : S01CA01.

NETAXEN contient deux médicaments : la nétilmicine et la dexaméthasone.

· La nétilmicine est un antibiotique qui tue les bactéries.

· La dexaméthasone est un corticoïde qui diminue l’inflammation.

NETAXEN est utilisé chez les adultes pour tuer les bactéries et diminuer l’inflammation oculaire lorsque les yeux sont gonflés, irrités et probablement infectés par des bactéries.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien à la fin du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose ?  

NETAXEN peut être utilisé chez les adultes, y compris les personnes âgées.

Son utilisation n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

N’utilisez jamais NETAXEN :

· si vous êtes allergique à la nétilmicine, à la dexaméthasone, aux antibiotiques appelés « aminosides » tels que : tobramycine, kanamycine, amikacine, gentamicine, etc.) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si votre médecin vous a informé(e) que la pression dans votre œil est trop élevée ;

· si vous pensez que vous pouvez présenter une infection virale ou fongique dans ou autour de l’œil ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé une infection oculaire causée par le virus Herpes simplex (HSV) ;

· si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une infection oculaire causée par une bactérie de la famille des mycobactéries.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NETAXEN.

Adressez‑vous à votre médecin si vous présentez une prise de poids et un gonflement au niveau de l’abdomen et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d’une affection appelée syndrome de Cushing. Une diminution de la fonction des glandes surrénales peut survenir après l’arrêt d’un traitement intensif ou de longue durée par NETAXEN. Consultez votre médecin et n’arrêtez pas le traitement de vous‑même. Ces risques sont particulièrement élevés chez les enfants et chez les patients traités par des médicaments appelés ritonavir et cobicistat.

En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin.

Si vous utilisez NETAXEN pendant une longue durée

· la pression dans votre œil (pression intraoculaire) pourrait augmenter, ce qui peut endommager les nerfs présents dans l’œil et entraîner des problèmes de vision. Si vous utilisez NETAXEN pendant plus de 15 jours, votre pression intraoculaire devra être contrôlée régulièrement par votre médecin ;

· vous pourriez développer une cataracte ;

· la cicatrisation d’une plaie pourrait être plus longue ;

· votre organisme pourrait ne pas combattre aussi bien que d’habitude d’autres types d’infections oculaires telles que des infections fongiques ou virales ;

· en cas d’utilisation de corticoïdes, les infections oculaires très purulentes peuvent s’aggraver ou il peut être plus difficile d’identifier le type de bactérie responsable de l’infection ;

· le corticoïde contenu dans NETAXEN pourrait provoquer un amincissement de la surface de l’œil et donc des perforations ;

· vous pourriez devenir allergique à l’antibiotique contenu dans le collyre.

Informez votre médecin avant d’utiliser NETAXEN

· si vous avez un glaucome ou si un membre de votre famille a présenté un glaucome ;

· si vous avez une affection de la cornée ;

· si vous prenez d’autres médicaments contenant des phosphates. Il sera nécessaire que votre médecin contrôle votre cornée à intervalles réguliers.

Enfants et adolescents

L’utilisation de NETAXEN chez les enfants ou adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Pour usage externe uniquement

NETAXEN ne doit être appliqué que sur la surface de l’œil. Ce médicament ne doit jamais être injecté ou ingéré.

Autres médicaments et NETAXEN

NETAXEN peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé un médicament ophtalmique ou tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Vous pouvez quand même utiliser NETAXEN avec d’autres médicaments ophtalmiques, mais vous devez suivre les instructions figurant à la rubrique 3.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· tout autre antibiotique, notamment : polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine et céfaloridine. L’utilisation simultanée d’autres antibiotiques avec NETAXEN peut augmenter le risque de troubles rénaux, de troubles de l’audition ou diminuer l’efficacité de l’autre antibiotique ;

· cisplatine, un médicament anticancéreux ;

· diurétiques (médicaments qui diminuent la rétention d’eau) tels que l’acide éthacrynique et le furosémide ;

· anticholinergiques (médicaments qui diminuent les sécrétions par les glandes) tels que l’atropine ;

· ritonavir ou cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang ;

· d’autres médicaments contenant des phosphates. Votre médecin contrôlera votre cornée à intervalles réguliers.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation pendant la grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser NETAXEN pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Utilisation pendant l’allaitement

NETAXEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut devenir floue temporairement après l’instillation de NETAXEN. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines tant que votre vision n’est pas redevenue claire.

NETAXEN contient des phosphates

Ce médicament contient 0,18 mg de phosphates par goutte équivalant à 3,66 mg/mL. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

3. COMMENT UTILISER NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil à traiter quatre fois par jour ou conformément à la prescription de votre médecin. La durée de traitement habituelle peut aller de 5 à 14 jours.

Ne modifiez pas la dose du collyre sans l’avis de votre médecin.

Utilisation chez les enfants et adolescents

L’utilisation de NETAXEN chez les enfants ou adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Patients portant des lentilles de contact

Vous pouvez porter vos lentilles de contact pendant le traitement par NETAXEN en récipient unidose car il ne contient pas de conservateur. Cependant, il est fortement recommandé d’éviter de porter des lentilles de contact en cas d’infection ou d’inflammation oculaire. Vous ne devez pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre contenant un corticoïde en raison du risque accru d’infection.

Si vous utilisez NETAXEN avec d’autres médicaments ophtalmiques

Vous devez respecter un intervalle d’au moins 10 minutes entre l’instillation de NETAXEN et l’utilisation d’autres collyres ou de pommades. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Mode d’emploi

Vérifiez que le récipient unidose est intact.

1. Lavez‑vous les mains et asseyez‑vous ou mettez‑vous en position confortable.

2. Ouvrez le sachet en aluminium contenant les récipients unidose.

3. Détacher un récipient unidose de la bande (figure 1) et replacez les récipients non ouverts dans le sachet.

4. Ouvrez en tournant la partie supérieure sans tirer (figure 2). Ne touchez pas l’embout après avoir ouvert le récipient.

5. Penchez la tête en arrière.

6. Avec le doigt, tirez doucement la paupière inférieure de l’œil à traiter vers le bas.

7. Retournez le récipient unidose et placez l’embout du récipient près de l’œil, mais sans qu’il touche l’œil. Ne touchez pas votre œil ou votre paupière avec l’embout du récipient (figure 3).

8. Pressez le récipient unidose de façon à instiller une seule goutte, puis relâchez la paupière inférieure.

9. Fermez l’œil et appuyez avec le doigt sur le coin interne de l’œil traité pendant deux minutes.

10. Répétez l’instillation dans l’autre œil si votre médecin vous l’a prescrit.

11. Eliminez le récipient unidose après utilisation.

			(Figure 2)
	(Figure 1)
					(Figure 3)

Si le collyre n’est pas utilisé correctement, il peut être contaminé par des bactéries, ce qui peut entraîner des infections oculaires. L’utilisation d’un collyre contaminé peut provoquer une atteinte oculaire grave et la perte de vision en résultant.

Si vous avez utilisé plus de NETAXEN que vous n’auriez dû

Si vous avez instillé plus de gouttes que vous n’auriez dû, il est peu probable que cela provoque des problèmes.

Instillez la dose suivante au moment habituel.

Si vous oubliez d’utiliser NETAXEN

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utilisez.

Instillez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez d’utiliser NETAXEN

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de chaque effet mentionné ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Affections oculaires

Augmentation de la pression intraoculaire, développement d’une cataracte après un traitement prolongé, vision floue, apparition ou aggravation d’une infection oculaire causée par le virus Herpes simplex (HSV) ou d’une infection fongique, retard de cicatrisation.

Dans de très rares cas (moins de 1/10 000), chez certains patients présentant des lésions sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Affections du système immunitaire

Réaction allergique locale : rougeur de la conjonctive, sensation de brûlure, démangeaisons.

Affections endocriniennes

Pilosité excessive (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et perte de masse musculaire, vergetures (stries violacées sur la peau), augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans l’organisme, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et prise de poids et gonflement du corps et du visage (« syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Dans tous les cas ci‑dessus, il est recommandé d’arrêter le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver les récipients unidose dans le sachet à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ce médicament ne contient pas de conservateur.

Après ouverture d’un récipient unidose, utiliser immédiatement et éliminer le récipient unidose et toute solution restante après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NETAXEN  

· Les substances actives sont : la dexaméthasone 1 mg/mL (sous forme de phosphate disodique de dexaméthasone) et la nétilmicine 3 mg/mL (sous forme de sulfate de nétilmicine).

Chaque récipient unidose contient 0,9 mg de nétilmicine et 0,3 mg de dexaméthasone.

· Les autres composants sont : citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée.

Qu’est-ce que NETAXEN et contenu de l’emballage extérieur  

NETAXEN est une solution limpide incolore ou légèrement jaune.

5 récipients unidose contenant chacune 0,3 mL de NETAXEN collyre en solution, emballés dans un sachet en aluminium.

Chaque boîte contient 15 ou 20 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SIFI S.P.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SIFI FRANCE

8 RUE DES GRANDES TERRES

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  

SIFI, S.P.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'antonio (CT)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'ANSM (France) (www.ansm.fr)