ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à base de platine- code ATC : L01XA03

Le principe actif d’OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est l’oxaliplatine.

OXALIPLATINE ACCORD est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale du cancer colorectal métastatique).

OXALIPLATINE ACCORD est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.

OXALIPLATINE ACCORD doit être dissout et mis en solution avant de pouvoir être injecté dans une veine.

OXALIPLATINE ACCORD est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux à base de platine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà un nombre réduit de cellules sanguines,

· si vous allaitez,

· si vous présentez déjà des fourmillements et des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés pour réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas recevoir OXALIPLATINE ACCORD :

· si vous avez déjà souffert d'une réaction allergique aux médicaments contenant du platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine,

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique pendant votre traitement,

· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelé allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques,

si vous avez récemment fait ou envisagez de faire un vaccin. Pendant le traitement par l’oxaliplatine, vous ne devez pas vous faire vacciner avec des vaccins « vivants » ou « atténués », tel que le vaccin contre la fièvre jaune.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’OXALIPLATINE ACCORD, ou retarder ou arrêter votre traitement par OXALIPLATINE ACCORD.

· si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement, parlez-en à votre médecin,

· si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin,

· si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles allant de la vision trouble à la cécité, parlez-en à votre médecin,

· si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin,

· si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin,

· si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de la bouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin,

· si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire la posologie d’OXALIPLATINE ACCORD ou reporter votre traitement par OXALIPLATINE ACCORD,

· si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux ou toutes autres difficultés respiratoires, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement par OXALIPLATINE ACCORD.

· si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes d’insuffisance rénale aigu), parlez-en, à votre médecin.

· si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenez votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir une septicémie (infection du sang)

· si vous avez une fièvre > 38°C, contactez votre médecin. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du nombre de globule blancs

· si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

· si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du cœur alors que vous prenez OXALIPLATINE ACCORD, contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave.

· si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.

· si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomi ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, ce peut être le signe d’un ulcère de l’intestin (ulcère gastrointestinal, avec saignement ou perforation possibles), contactez votre médecin.

· si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

OXALIPLATINE ACCORD ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· 5-fluorouracile (un médicament anticancéreux)

· Erythromycine (un médicament antibiotique)

· Salicylates (médicaments contre la douleur)

· Granisétron (un médicament antiémétique)

· Paclitaxel (un médicament anticancéreux)

· Valproate de sodium (un médicament antiépileptique)

OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

· Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement par oxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraception efficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.

· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

· Si vous tomber enceinte durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

· Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant votre traitement par l'oxaliplatine.

Fertilité

· L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.

· Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d’étourdissement, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire de véhicule, ou d’utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels pendant votre traitement par l'OXALIPLATINE ACCORD, vous ne devez ni conduire de véhicule, utiliser des machines, ni pratiquer des activités dangereuses.

OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

L'OXALIPLATINE ACCORD est destiné exclusivement aux patients adultes.

A usage unique

Posologie

La dose d'OXALIPLATINE ACCORD dépend de votre surface corporelle. Celle-ci est calculée à partir de votre taille et de votre poids.

La dose usuelle est de 85 mg/m² de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec l'OXALIPLATINE ACCORD.

Mode et voie d'administration

· L'OXALIPLATINE ACCORD vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.

· Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d'OXALIPLATINE ACCORD.

· L'OXALIPLATINE ACCORD est administré par injection lente dans une de vos veines (perfusion intraveineuse) sur une période de 2 à 6 heures.

· L'OXALIPLATINE ACCORD vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.

Fréquence d'administration

Vous devriez normalement recevoir votre perfusion une fois toutes les 2 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d’une utilisation après ablation complète de votre tumeur.

Si vous avez reçu plus de OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop peu.

En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitement approprié pour ces effets indésirables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien.

Si une dose de OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a été omise

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d’en informer votre médecin avant votre prochain traitement.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrez présenter.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables :

· une allergie ou une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ou autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir),

· une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une température élevée,

· une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,

· présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi.

· une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

· des troubles respiratoires comme une toux sèche ou grasse, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante, un essoufflement ou un sifflement,

· un ensemble de symptômes associés ou non à une hypertension artérielle,

· les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudains intenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux, un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambe habituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, des difficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et des difficultés à s’exprimer)

· une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique).

Les autres effets indésirables connus de l'OXALIPLATINE ACCORD sont :

Très fréquents (peut toucher plus d'un patient sur 10)

· Fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, ce qui peut parfois associés à des crampes (neuropathie périphérique) ;

· Sensation de gêne au niveau ou proche du site d'injection ;

· Fièvre, frissons (tremblements), fatigue modérée ou sévère, douleurs ;

· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation ;

· Douleurs gastriques ;

· Saignements anormaux, incluant saignements du nez ;

· Perte de cheveux modéré (alopécie).

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs ;

· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être fatale ;

· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38,3°C ou une fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile) ;

· Indigestion et brûlures d'estomac, hoquet, rougissement du visage, étourdissement ;

· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, desquamation cutanée ;

· Douleur thoracique ;

· Affections pulmonaires et écoulement de nez ;

· Douleurs articulaires et douleurs osseuses ;

· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modifications de la fréquence des émissions d’urine, déshydratation ;

· Présence de sang dans les urines/les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire ;

· Hypertension artérielle ;

· Dépression et insomnie ;

· Conjonctivite et problèmes visuels ;

· Diminution du niveau de calcium dans le sang ;

· Chute.

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Infection grave du sang (septicémie) qui peut être fatale

· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal

· Nervosité.

Rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Perte de l'audition,

· Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle) d’évolution parfois fatale

· Perte passagère et réversible de la vision

· Saignements ou bleus inattendus dus à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals.

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Affections vasculaires du foie (les symptômes comprennent des douleurs et des gonflements abdominaux, une prise de poids et un gonflement des tissus des pieds, des chevilles ou d'autres parties du corps).

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune), pancytopénie ;

· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps) ;

· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal ;

· Douleur et gonflement des muscles, associé à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals ;

· Selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), qui peuvent être fatals ;

· Diminution du débit sanguin de l’intestin (ischémie intestinale) qui peut être fatale ;

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine) ;

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse de l’œsophage – le tube qui relie la bouche à l’estomac – entrainant une douleur et des difficultés à avaler) ;

· Risque d’apparition de nouveaux cancers telle que la leucémie lors de la prise en association avec certains autres médicaments;

· Nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant dilution, conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et ne pas le congeler.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après dilution dans du glucose à 5%, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures entre +2°C et+ 8°C ou pendant 24 heures à +25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

N'utilisez pas l'OXALIPLATINE ACCORD si vous remarquez que la solution n'est pas transparente et qu'elle contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

OXALIPLATINE ACCORD ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si un tel incident survenait, en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Dès la fin de la perfusion, OXALIPLATINE ACCORD doit être éliminée avec précautions par le médecin ou l'infirmière.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Oxaliplatine ............................................................................................................................ 5 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine.

20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine.

40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

OXALIPLATINE ACCORD est une solution transparente incolore qui ne contient pas de particules visibles.

Boîte de 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 40 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50, 95-200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

GUIDE DE PREPARATION DE L'OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation d’'OXALIPLATINE ACCORD solution à diluer pour perfusion

1. COMPOSITION

L'OXALIPLATINE ACCORD est une solution transparente et incolore contenant 5 mg/ml d'oxaliplatine.

2. PRESENTATION

L'OXALIPLATINE ACCORD est fourni dans des flacons contenant une dose unique. Boîte de 1 flacon.

10 ml de solution à diluer en flacon de 15 ml (verre incolore de type I) avec un bouchon en caoutchouc (V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF) et une capsule amovible (aluminium) couleur lavande de type Flip off. Boîte de 1.

20 ml de solution à diluer en flacon de 20 ml (verre incolore de type I) avec un bouchon en caoutchouc (V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF) et une capsule amovible (aluminium) couleur lavande de type Flip off. Boîte de 1.

40 ml de solution à diluer en flacon de 50 ml (verre incolore de type I) avec un bouchon en caoutchouc (V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF) et une capsule amovible (aluminium) couleur lavande de type Flip off. Boîte de 1.

Durée et conditions de conservation :

2 ans.

Après dilution dans du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures entre +2°C et +8°C ou pendant 24 heures à +25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

3. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION/LA MANIPULATION, LA PREPARATION ET RECOMMANDATIONS POUR L'ELIMINATION

Comme pour tout agent potentiellement toxique, l'oxaliplatine doit être manipulé et préparé avec précaution.

Instructions concernant la manipulation

La manipulation de ce cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage.

Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE

Précautions particulières d’administration

· NE JAMAIS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

· NE JAMAIS administrer non dilué.

· Seule une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution. NE PAS diluer pour la perfusion avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.

· NE PAS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine.

Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium)

Une perfusion IV d'oxaliplatine à 85 mg/m² dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 %, pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion.

Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile

L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile.

Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et ensuite administrer le 5-fluorouracile.

Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avec l'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.

· N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après).

· Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.

4.1 Préparation de la solution pour perfusion

Retirer la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 ml à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d’obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. L’intervalle de concentration pour lequel la stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée se situe entre 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures entre +2°C et +8°C ou pendant 24 heures à +25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).

NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.

La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a été testée avec des sets d'administration représentatifs, à base de PVC.

4.2 Solution pour perfusion

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.

4.3 Elimination des déchets

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.