ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024

Dénomination du médicament

DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Dérivés de la butyrophénone - code ATC : N05AD08.

DROPERIDOL KALCEKS est une solution injectable contenant la substance active dropéridol, qui appartient à un groupe de médicaments dits dérivés de la butyrophénone.

Le droperidol est utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) ou les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale ou quand vous recevez des médicaments à base de morphine administrés après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au dropéridol, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone) ;

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG) ;

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas ;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· si vous êtes dans le coma ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous souffrez d'une dépression profonde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament si vous :

· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie ;

· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques ;

· avez des antécédents familiaux de mort subite ;

· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme) ;

· avez une maladie pulmonaire et des difficultés respiratoires ;

· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes ;

· prenez de l'insuline ;

· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide) ;

· prenez des laxatifs ;

· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes) ;

· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· si vous êtes ou avez été un gros buveur (d'alcool).

Autres médicaments et DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, car plusieurs d’entre eux ne doivent pas être associés au dropéridol.

Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous prenez un de ces médicaments suivants car l’association augmente le risque de rythme cardiaque irrégulier pouvant conduire à une crise cardiaque :

Le métoclopramide et les autres neuroleptiques doivent être évités lors de l'utilisation de ce médicament en raison du risque accru de troubles du mouvement induits par ces médicaments.

D’autres médicaments peuvent affecter ou être affectés lorsqu'ils sont utilisés en même temps que DROPERIDOL KALCEKS.

Le dropéridol, la substance active de ce médicament :

· peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, les benzodiazépines et les produits à base de morphine ;

· peut majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle ;

· peut augmenter les effets de divers autres médicaments, par exemple certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, vous devez en parler à votre médecin ou à votre infirmière.

DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable avec de l’alcool

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l'administration de dropéridol.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin, qui jugera de la nécessité de vous administrer ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères ayant reçu du dropéridol au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, vous devez sans doute contacter votre médecin.

Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de ce médicament vous soit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil après l'opération.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins 24 h après l'administration de ce médicament.

DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ?  

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère en injection intraveineuse.

La quantité de DROPERIDOL KALCEKS et la manière dont il sera administré dépendront de la situation. Votre médecin déterminera la dose de médicament dont vous avez besoin sur la base d’un certain nombre de critères, dont votre poids, votre âge et votre état clinique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables sérieux :

· Elévation de votre température corporelle, de transpiration, de salivation, de raideurs musculaires, de tremblements. Il peut s'agir de signes du syndrome malin des neuroleptiques (effet indésirable rare).

· Réaction allergique grave ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et difficulté à respirer (effet indésirable rare)

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Somnolence

· Tension artérielle basse

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Anxiété

· Roulements des yeux

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute

· Sensations de vertige

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Confusion

· Agitation

· Rythme cardiaque irrégulier

· Eruptions cutanées

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité

· Mouvements musculaires involontaires

· Convulsions ou tremblements

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque)

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal)

· Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG) (une anomalie du rythme cardiaque)

· Mort subite

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium)

· Hallucinations

· Crises d'épilepsie

· Maladie de Parkinson

· Evanouissement

· Difficultés respiratoires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après l'ouverture de l'ampoule :

La solution doit être utilisée immédiatement après la première ouverture.

Après dilution :

La compatibilité et la stabilité en cours d’utilisation de DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable avec de la morphine dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ont été démontrées dans des seringues en polypropylène (PP) et en polycarbonate (PC) pendant 14 jours à 25 °C (à l'abri de la lumière) et entre 2 et 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Seules des solutions claires et exemptes de particules doivent être utilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Dropéridol...................................................................................................................... 2,5 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

· Les autres composants sont :

Acide tartrique, mannitol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution limpide et incolore, exempte de toute particule visible.

1 mL de solution en ampoule (verre brun de type I) avec un système d’ouverture OPC (One Point Cut). Les ampoules sont présentées dans une pochette et conditionnées dans un emballage extérieur.

Boites de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

84 QUAI JOSEPH GILLET

69004 LYON

Fabricant  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV‑1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

Incompatible avec les barbituriques. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la section " Instructions d’utilisation " ci-dessous.

Instructions d’utilisation

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Seules des solutions claires et exemptes de particules doivent être utilisées.

Pour une utilisation en PCA : Prélever le dropéridol et la morphine dans une seringue et compléter le volume avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Instruction d'ouverture de l'ampoule

1) Tourner l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S'il y a de la solution dans la partie supérieure de l'ampoule, taper doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure de l'ampoule.

2) Utiliser les deux mains pour ouvrir ; tout en tenant la partie inférieure de l'ampoule dans une main, utiliser l'autre main pour casser la partie supérieure de l'ampoule dans la direction opposée au point coloré (voir les photos ci-dessous).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.