ANSM - Mis à jour le : 17/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CRATAEGUS COMPLEXE N°15, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Crataegus oxyacantha TM..................................................................................................................... 9 ml

Arnica montana 2 DH............................................................................................................................ 3 ml

Aconitum napellus 4 DH........................................................................................................................ 3 ml

Nux vomica 4 DH.................................................................................................................................. 3 ml

Glonoinum 8 DH................................................................................................................................... 3 ml

Cactus grandiflorus 2 DH...................................................................................................................... 3 ml

Arsenicum album 4 DH.......................................................................................................................... 3 ml

Apocynum cannabinum 8 DH................................................................................................................. 3 ml

pour un flacon de 30 ml.

Excipient à effet notoire : Ethanol à 52% V/V.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des palpitations et des manifestations cardiovasculaires de la nervosité, de l’anxiété et de l’insomnie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie sublinguale.

Médicament réservé à l’adulte.

20 gouttes 2 fois par jour, à prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas. Garder le médicament sous la langue avant de l’avaler.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines, sans avis médical.

4.3. Contre-indications  

· Enfants.

· Hypersensibilité à l’un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 52 % V/V de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 205 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 5,1 ml de bière, 2,1 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 30 ml (verre brun type III) muni d’un compte gouttes (PEBD) fermé par un bouchon (PEHD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE BARBE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 305 956-0 ou 34009 305 956 0 2 : Flacon compte-goutte de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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