ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TILIA TOMENTOSA MACERAT GLYCERINE 1 DH BOIRON, liquide oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tilia tomentosa macérat glycériné 1 DH (Bourgeons)

Pour un flacon de 60 mL

Excipient à effet notoire : Ethanol à 96%.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Liquide oral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des troubles mineurs du sommeil et de l’anxiété légère.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

A l’aide d’une seringue graduée, prendre 50 gouttes 1 à 3 fois par jour, à diluer dans un peu d’eau.

Mode d’administration

Voie orale

Durée du traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 1 mois. Au-delà, un avis médical est nécessaire.

Chez les enfants de plus de 12 ans, une consultation médicale est requise en cas d’absence d’amélioration au bout d’une semaine de traitement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’éthanol.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 419 mg d’éthanol pour 50 gouttes, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par dose.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En raison de la présence d’éthanol, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

L’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de son composant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 %, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans

Après première ouverture : 1 an

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Etui cartonné contenant un flacon de 60 mL et une seringue graduée pour administration orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 304 6 6 : flacon de 60 ml avec seringue graduée orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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