ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020

Dénomination du médicament

FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

Fusidate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?

3. Comment utiliser FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antibiotique de la famille des fusidamines, J01XC01

Les indications thérapeutiques procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponible.

Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro‑méningées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?  

N’utilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer :

· Si vous êtes allergique au fusidate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes traités en même temps par un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiants) de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG‑CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, en raison du risque majoré de leurs effets indésirables (voir rubrique Mises en garde spéciales).

· En cas d’insuffisance hépatique.

· En cas d’infection urinaire à Staphylocoque sauf si elle est due à une atteinte des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA :

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelé inhibiteur de l’HMG‑CoA réductase) en raison du risque majoré d’effets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir la rubrique N’utilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer).

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillance médicale en particulier chez le nourrisson ou en cas de maladie du foie. En cas d’apparition d’une jaunisse, prévenez immédiatement votre médecin.

Des réactions cutanées graves dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET; syndrome de Lyell) et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées dans le cadre de l’utilisation de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA (voir rubrique 4).

· Le SSJ et la NET peuvent initialement apparaître sous forme de boutons rougeâtres semblables à des lésions cibles ou des taches circulaires souvent dotées de cloques en leur centre sur le torse. Des ulcères buccaux, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également se manifester. Ces réactions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent entraîner une desquamation généralisée de la peau, des complications menaçant le pronostic vital..

· Le syndrome DRESS se manifeste par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis l’éruption se répand accompagnée d’une température corporelle élevée, une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation du taux d’enzymes hépatiques se constate également dans les analyses de sang.

· Le risque le plus élevé de survenu de réactions cutanées graves se situe dans les huit semaines après le traitement. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA et contactez immédiatement votre médecin ou consultez un professionnel de la santé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doit pas être pris en même temps que les médicaments diminuant le taux de cholestérol de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG‑CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (voir rubrique N’utilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer et Mises en garde spéciales).

Par conséquent, si vous êtes traités par un médicament de la famille des statines, le médecin jugera s’il est préférable que le traitement par statine soit arrêté temporairement avant d’initier ce traitement ou si un autre antibiotique devra vous êtes prescrit.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer contient du Sodium.

Ce médicament contient 72,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 3,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?  

Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flacon de solvant (10 mL).

Cette solution ne doit jamais être administrée par voie I.V. directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 mL de solution injectable de chlorure de sodium á 0,9 % ou 0,45 %, ou de glucose à 5 % ou 2,5 %.

Concernant le flacon de solvant avant reconstitution, des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant au réfrigérateur entre 2 et 8°C. En cas d’apparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusqu’à disparition complète de ces particules et obtention d’une solution limpide, puis reconstituer la poudre avec le solvant. Agiter la solution reconstituée jusqu’à l’obtention d’une solution limpide avant de diluer.

Si des particules sont encore présentes, le solvant ou la solution diluée ne doivent pas être utilisés et doivent être jetés.

Après reconstitution et dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

AFIN DE LIMITER LES RISQUES D’INTOLERANCE VEINEUSE:

Diluer la solution reconstituée de préférence dans du soluté physiologique, dans un volume minimal de 250 mL.

Administrer le produit soit dans une veine périphérique de gros calibre, soit dans une veine centrale.

Perfuser lentement les 500 mg d’acide fusidique ainsi dilués, pendant une durée qui ne doit pas être inférieure à 2 heures.

Posologie

Utilisation chez les adultes:

La posologie utilisée au cours de l’expérience clinique est de 1500 mg/jour répartie en 3 perfusions de 500 mg.

Les concentrations sériques d’acide fusidique obtenues et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis‑à‑vis des staphylocoques pourraient permettre l’administration d’acide fusidique à une posologie moindre de 2 perfusions de 500 mg.

Utilisation chez les enfants:

20 à 40 mg/kg répartis en 2 ou 3 perfusions.

Il n’est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux même chez le patient hémodialysé.

Si vous avez pris plus de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer que vous n'auriez dû :

Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques cas de réactions cutanées graves pouvant menacer le pronostic vital, si non traitées ont été signalés après la prise de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA.

La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA et contactez immédiatement un médecin, si vous présentez l’un de ces signes :

· Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). Elles peuvent apparaître sous forme de macules rougeâtres semblables à des lésions cibles ou des taches circulaires souvent dotées de cloques en leur centre sur le torse, d’une desquamation de la peau, des ulcères buccaux, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo‑grippaux (voir rubrique 2).

· Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatique et atteinte d’autres organes du corps (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie aussi connu sous le nom de syndrome DRESS) (voir rubrique 2).

· Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous-cutanées et des ampoules accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· intolérance veineuse au lieu d’injection en cas de perfusion trop rapide ou de dilution insuffisante (voir rubrique 3),

· allergie cutanée, troubles digestifs, possibilité de jaunisse (rare) notamment en cas de traitement prolongé,

· manifestations hématologiques : diminution de la quantité de certains éléments du sang,

· quantité excessive de bilirubine dans le sang, avec ou sans jaunisse, avec ou sans modification des enzymes du foie.

· faiblesse musculaire et douleurs musculaires potentiellement graves (voir rubrique Autres médicaments et FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après reconstitution et dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Solvant avant reconstitution : Des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant entre 2 et 8°C. En cas d’apparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusqu’à disparition complète des particules. Si des particules sont encore présentes, ne pas utiliser le solvant. Lire la rubrique 3 de la notice avant utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer  

· La substance active est :

Flacon de poudre

Fusidate de sodium......................................................................................................... 500,00 mg

Pour un flacon

· Les autres composants sont :

Flacon de solvant

Edétate disodique, phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentéral à diluer.

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de 10 mL de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ESSENTIAL PHARMA (M) LIMITED

VISION EXCHANGE BUILDING

TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,

CENTRAL BUSINESS DISTRICT,

BIRKIRKARA, CBD 1070,

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ESSENTIAL PHARMA (M) LIMITED

VISION EXCHANGE BUILDING

TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,

CENTRAL BUSINESS DISTRICT,

BIRKIRKARA, CBD 1070,

MALTE

Fabricant  

FAMAR health CAre services Madrid S.A.U.

Avda Leganés 62

Alcorcón 28923 Madrid

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.