ANSM - Mis à jour le : 12/07/2024

Dénomination du médicament

KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

Kétamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général non barbiturique – code ATC : N01X03.

Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour des interventions de courte durée. Grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, l’anesthésie peut être prolongée durant plusieurs heures.

Il peut être également utilisé pour commencer une anesthésie générale avant l'administration d'autres agents anesthésiques.

Il peut aussi renforcer l'action d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.

Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en association avec d’autres anesthésiques.

Il peut également être utilisé pour soulager les douleurs aiguës lors de certaines chirurgies ou pour des patients vulnérables à la douleur, en médecine d’urgence quand d’autres antalgiques ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisés, ou pour la réalisation de soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative, après échecs ou intolérance des traitements habituels et lorsqu’un effet rapide et court est nécessaire.

Enfin, ce médicament peut être utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques réfractaires sévères après échec des traitements recommandés, ou douleurs rebelles en situation palliative avancée en association à d’autres antalgiques en cas d’inefficacité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?  

N’utilisez jamais KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la kétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d'hypertension artérielle, d’antécédent d’accident vasculaire cérébral

· en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable.

· Pour une chirurgie, vous devez avoir l’estomac vide plusieurs heures avant l'intervention.

· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire (médicament supprimant la douleur) peut être nécessaire.

· Utilisation prudente en cas d'augmentation de la pression intracrânienne.

En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, votre médecin décidera de l’opportunité d’utilisation.

La fréquence de certaines réactions pouvant apparaître à la phase de réveil (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire, désorientation temporo-spatiale ou excitation) est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de certains médicaments.

Mises en garde particulières en cas d’utilisation prolongée, d’abus ou de mésusage

Des complications urinaires telles que cystite non infectieuses, cystite interstitielle (syndrome de la vessie douloureuse), cystite hémorragique (saignement au niveau de la muqueuse de la vessie) et atteinte du rein liée à une obstruction haute (hydronéphrose) ont été rapportées dans des situations d’exposition prolongée, notamment des contextes d’abus et de mésusage. Des augmentations du taux de cortisol ou de la prolactine dans le sang ont été rapportées dans des contextes d’abus ou de mésusage, notamment.

Des cas d'atteintes du foie pouvant être sévères ont été rapportés lors d'utilisations prolongées et/ou répétées ou à des doses élevées. Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie.

Lors d’un traitement prolongé ou répété pour soulager des douleurs, votre médecin surveillera régulièrement votre fonction hépatique par la réalisation de bilans sanguins.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La kétamine est un agent anesthésique et il peut interagir avec d’autres médicaments tels que :

· Les barbituriques ou analgésiques narcotiques ou agents anesthésiques halogénés en provoquant une prolongation de la phase de récupération ;

· Les agents anesthésiques halogénés, les hormones thyroïdiennes ou sympathicomimétiques et les agents hypertenseurs en augmentant le risque d’affections cardio-vasculaires ;

· Les myorelaxants tels que l’atracurium ou tubocurarine en potentialisant leur effet sur le blocage neuromusculaire, incluant une dépression respiratoire avec apnée ;

· Le thiopental en antagonisant son effet hypnotique ;

· La théophylline en entraînant une baisse du seuil convulsif.

KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'anesthésie ne peut être pratiquée qu'après un jeûne de plusieurs heures.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après un traitement comportant ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant au moins 24 heures suivant l’administration. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 12,99 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 5 mL. Cela équivaut à 0,65 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?  

Ce médicament vous sera administré à l'hôpital par un médecin familiarisé avec l’utilisation de la kétamine, ou sous sa supervision. La dose sera déterminée individuellement pour vous en fonction de l’indication.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La kétamine est administrée en injection lente dans une veine (intraveineuse) ou dans un muscle (intramusculaire). L’injection pourra être répétée si nécessaire. Elle peut être injectée ou administrée en perfusion.

Dans le traitement de la douleur, la kétamine sera utilisée à des doses plus faibles que pour une anesthésie. La voie d’administration privilégiée est la voie intraveineuse, en perfusion sur une ou plusieurs heures. La kétamine peut être administrée de façon discontinue.

Si vous avez utilisé plus de KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée, peut survenir.

Si vous oubliez d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont :

Très fréquents (atteint plus de 1 patient sur 10)

Hallucinations, cauchemars, désorientation.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.

Mouvements anormaux des yeux.

Fréquents (atteint moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

Anxiété, sensation d’angoisse.

Contractions musculaires désordonnées lors de l’anesthésie.

Diminution de la tension artérielle.

Dépression respiratoire modérée et transitoire, arrêt de la respiration (notamment après injection rapide de doses élevées).

Nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive.

Peu fréquents (atteint moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

Troubles du rythme cardiaque.

Constriction du larynx.

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue)

Réactions allergiques, choc anaphylactique.

Insomnie, retours en arrière (flashback).

Augmentation de la pression intracrânienne de courte durée.

Vision double, variation de la pression intraoculaire.

Contraction des voies respiratoires (bronches).

Inflammation de la vessie, hydronéphrose (en cas d’utilisation prolongée ou d’abus).

Présence de sang dans les urines.

Insuffisance rénale aigüe.

Rougeur, douleur ou éruption cutanée au niveau du site d’injection.

Changement dans les tests sanguins de la fonction hépatique, atteinte du foie avec notamment inflammation des voies biliaires, diminution de la sécrétion de bile (en cas d’utilisation prolongée ou à des doses élevées.

Dépendance à ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable  

La substance active est :

Chlorhydrate de kétamine ......................................................................................................... 57,68 mg

Quantité correspondant à kétamine base ................................................................................. 50,00 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable.

5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie, médecine intensive et réanimation ou en médecine d’urgence et médecins familiarisés avec l’utilisation de la kétamine, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu’à titre indicatif.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé ou HAD).

Posologie

EN ANESTHESIE :

Injections discontinues :

a) Induction :

· Voie I.V. : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L’injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ, afin d’éviter une dépression respiratoire.

· Voie I.M. : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

b) Entretien de l’anesthésie :

· Réinjection d’une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l’induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.

Perfusion I.V. :

· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1%). L’induction est réalisée soit par l’administration dans la tubulure d’une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

EN ANALGESIE :

La voie d’administration privilégiée est la voie intraveineuse, en perfusion sur une ou plusieurs heures. La kétamine peut être administrée de façon discontinue en raison d’un possible effet rémanent.

Au-delà de la dose de 5 mg/kg/j, l’effet anesthésique devient prédominant ainsi que le risque d’effets indésirables.

Douleur en peropératoire

Après l’induction anesthésique (pour éviter les effets psychodysleptiques) à une dose maximale de 0,5 mg/kg ou en administration continue à la dose de 0,125 à 0,25 mg/kg/h. La perfusion sera arrêtée 30 min avant la fin de la chirurgie.

Douleur aiguë en médecine d’urgence

Une dose de kétamine de 0,1 à 0,3 mg/kg en perfusion intraveineuse sera utilisée pour l’analgésie d'un patient en ventilation spontanée.

Analgésie pour des soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative

En association au midazolam, 15 à 20 minutes avant les soins : kétamine 0,5 à 1 mg/kg, en titration 25 mg par 25 mg en IV lente de 2 minutes et midazolam 0,01 à 0,05 mg/kg en IV lente de 2 minutes.

Douleur neuropathique chronique

En douleur chronique, de faibles doses de kétamine de 0,5 à 1,5 mg/kg/jour sont recommandées.

La dose totale administrée varie de 0,15 mg/kg (en perfusion sur une heure) à 5 mg/kg sur plusieurs jours (en perfusion continue ou en perfusions répétées sur plusieurs jours pour les doses élevées).

En cas de vitesse d’administration > 0,5 mg/kg/h, une surveillance continue par cardioscope est recommandée.

En cas de dose > 1,5 mg/kg/jour, une prémédication par une benzodiazépine est recommandée afin de réduire l’incidence des effets indésirables psychodysleptiques (perturbations des sensations visuelles, auditives, de l’humeur). Ces effets sont rares avec de faibles doses de kétamine (0,5 à 1,5 mg/kg/jour).

L’efficacité est évaluée pendant toute la durée de la perfusion, puis 1 mois après la perfusion. L’indication de poursuivre une prise en charge par kétamine doit reposer sur une amélioration de la douleur et /ou de la qualité de vie du patient d’au moins 30 %.

Douleur en situation palliative

Douleur chronique rebelle, en association à un traitement opioïde lorsque celui-ci est insuffisant ou mal toléré :

Il est recommandé de débuter le traitement à une posologie faible. La dose administrée à l’instauration du traitement varie de 0,15 à 0,5 mg/kg/j. Elle peut être ensuite progressivement augmentée toutes les 24 heures par paliers de 0,25 mg/kg/j.

Une surveillance horaire pendant 2 heures à chaque changement de posologie puis toutes les 4 heures devra être réalisée, afin de détecter une efficacité (la survenue d’un effet antalgique pouvant survenir au bout de 2 heures) ou une intolérance.

L’absence d’efficacité après 5 à 7 jours implique l’arrêt du traitement.