ANSM - Mis à jour le : 03/03/2022

Dénomination du médicament

TISSEEL, solutions pour colle

Fibrinogène humain, thrombine humaine, aprotinine synthétique, chlorure de calcium dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TISSEEL, solutions pour colle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TISSEEL, solutions pour colle ?

3. Comment utiliser TISSEEL, solutions pour colle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TISSEEL, solutions pour colle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TISSEEL, solutions pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux en association, code ATC : B02BC30 ; adhésifs tissulaires, code ATC : V03AK

TISSEEL est une colle tissulaire à deux composants constituée de deux solutions, la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine. TISSEEL contient du fibrinogène et de la thrombine. Il s'agit de deux protéines du sang qui sont importantes pour la coagulation sanguine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.

Le caillot formé par TISSEEL est très semblable au caillot formé lors de la coagulation normale du sang. Il est dissous de la même manière qu'un caillot endogène (fabriqué par le corps) et ne laisse aucun résidu. Une protéine de synthèse (aprotinine synthétique) est ajoutée pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.

TISSEEL est utilisé en traitement adjuvant lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles apparaissent insuffisantes :

· pour améliorer l’hémostase,

· comme colle tissulaire pour améliorer la cicatrisation de la plaie ou pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire et dans le tractus gastro-intestinal,

· pour coller les tissus, par exemple pour fixer les greffes de peau.

TISSEEL est également efficace chez les patients traités avec de l'héparine, un anticoagulant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TISSEEL, solutions pour colle ?  

N’utilisez jamais TISSEEL, solution pour colle :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants de ce médicament,

· pour les hémorragies veineuses ou artérielles importantes. L'administration de TISSEEL seul n'est pas indiquée en cas de saignement important d’origine artérielle et veineuse touchant les gros vaisseaux,

· TISSEEL ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères). Comme TISSEEL forme un caillot à l’endroit de l'administration, l'injection dans un vaisseau sanguin peut conduire à la formation de caillots de sang à cet endroit. Si ces caillots sont emportés dans la circulation sanguine, ils peuvent provoquer des complications mettant en jeu le pronostic vital,

· TISSEEL n’est pas indiqué pour le remplacement des sutures cutanées destinées à fermer une plaie chirurgicale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser TISSEEL.

Faites attention avec TISSEEL car des réactions allergiques d'hypersensibilité peuvent survenir.

Les premiers signes de réactions allergiques peuvent comprendre :

· rougeur transitoire de la peau

· démangeaisons

· urticaire

· nausées, vomissements

· indisposition générale

· frissons

· oppression thoracique

· gonflement des lèvres et de la langue

· difficultés à respirer / dyspnée

· baisse de la pression artérielle

· hausse ou baisse de la fréquence cardiaque

Si l'un de ces symptômes apparaît, l’application doit être arrêtée sans délai. Les symptômes graves nécessitent la mise en place immédiate d’un traitement d’urgence :

· car TISSEEL contient une protéine synthétique appelée aprotinine. Même si cette protéine est appliquée seulement en petite quantité et uniquement sur la surface de la plaie, il existe un risque de réaction allergique grave. Le risque semble plus important chez les patients qui ont déjà reçu TISSEEL ou de l'aprotinine et ce, même s'ils l'avaient bien toléré lors de la précédente application. Toute application d’aprotinine ou de produits à base d’aprotinine doit donc être inscrite dans votre dossier médical. Comme l'aprotinine synthétique est structurellement identique à l'aprotinine bovine, l'utilisation de TISSEEL chez les patients ayant des allergies aux protéines bovines doit être évaluée avec soin.

· car des complications mettant en jeu le pronostic vital dues à la présence de caillots de sang dans la circulation sanguine peuvent apparaître à la suite d'une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.

· l'application intravasculaire peut augmenter la probabilité et la gravité des réactions d'hypersensibilité aiguës chez les patients sensibles. Au cours de la chirurgie coronaire notamment, le médecin doit faire particulièrement attention à ne pas injecter TISSEEL dans un vaisseau sanguin. Il est également impératif d'éviter toute injection dans la muqueuse nasale car cela peut entraîner la formation de caillots de sang dans la région de l'artère ophtalmique.

· car il existe un risque de lésion des tissus environnants en cas d'injection dans le tissu.

· pour éviter l’adhésion des tissus sur des sites non souhaités. En conséquence, avant l’administration, il convient de veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone à traiter.

· car une couche trop épaisse risque de réduire l’efficacité du produit et nuire au processus de cicatrisation de la lésion. TISSEEL doit donc être appliqué en fine couche.

La prudence est de rigueur lors de l'application de colle de fibrine au moyen de gaz comprimé :

Des embolies gazeuses fatales ou mettant en jeu le pronostic vital (arrivée d'air dans la circulation sanguine ce qui peut être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) se sont très rarement produites lors de la pulvérisation de colles de fibrine au moyen d'un régulateur de pression. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu. Le risque apparaît plus élevé si les colles de fibrine sont pulvérisées au moyen d'air par comparaison avec le CO2 et ne peut donc être exclu avec TISSEEL lorsqu'il est pulvérisé en chirurgie ouverte.

Les dispositifs de pulvérisation et l'embout auxiliaire sont accompagnés des instructions d'utilisation comportant les recommandations en matière de pression et de distance par rapport à la surface du tissu.

TISSEEL doit être strictement administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux de CO2 de fin d'expiration doit être étroitement surveillé en raison du risque d'embolie gazeuse.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de transmission d'infections aux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

· les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’infections ne peut être totalement exclue. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et le virus de l’hépatite A.

Les mesures prises peuvent être d’utilité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.

L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.

Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre l’hépatite A et B si vous recevez de manière régulière / répétée de la colle de fibrine dérivée du plasma humain.

Autres médicaments et TISSEEL, solutions pour colle

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il n’existe aucune interaction connue entre TISSEEL et d'autres médicaments.

Comme toutes les solutions de thrombine et les produits comparables, ce produit peut être détruit en cas d’exposition avec des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, solutions antiseptiques). Dans la mesure du possible, ces substances doivent être enlevées avant l'application du produit.

Voir les instructions concernant la manipulation et la préparation pour des informations sur les préparations contenant de la cellulose oxydée.

TISSEEL, solutions pour colle avec des aliments, boissons et de l’alcool

Demandez conseil à votre médecin. Il décidera si vous êtes autorisé(e) à boire et manger avant l’application de TISSEEL.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pourriez être enceinte ou que vous prévoyez d’être enceinte, demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce produit. Votre médecin décidera alors si vous pouvez utiliser TISSEEL pendant la grossesse ou l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TISSEEL n'affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser d’autres types de machines.

TISSEEL, solutions pour colle contient du polysorbate 80.

Le polysorbate 80 peut provoquer des irritations cutanées localement limitées telle qu'une dermite de contact.

3. COMMENT UTILISER TISSEEL, solutions pour colle ?  

L’utilisation de TISSEEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation de TISSEEL.

Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (par exemple, application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz comprimé pour sécher le site.

TISSEEL doit être pulvérisé uniquement sur les sites d’application visibles.

Lors de l'application de TISSEEL à l’aide d’un dispositif de pulvérisation, la pression et la distance par rapport au tissu doivent être comprises dans l'intervalle recommandé par le fabricant comme suit :

Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation de TISSEEL
Chirurgie	Spray set à utiliser	Embouts applicateurs à utiliser	Dispositif de contrôle de la pression à utiliser	Distance recommandée par rapport au tissu ciblé	Pression de pulvérisation recommandée
Plaie ouverte	Tisseel / Artiss Spray Set	Sans objet	EasySpray	10-15 cm	1,5-2,0 bars (21,5-28,5 psi)
	Tisseel / Artiss Spray Set boîte de 10	Sans objet	EasySpray
Procédures laparoscopiques / peu invasives	Sans objet	Applicateur Duplospray MIS 20 cm	Régulateur Duplospray MIS 1,5 bar	2-5 cm	1,2-1,5 bar (18-22 psi)
		Applicateur Duplospray MIS 30 cm
		Applicateur Duplospray MIS 40 cm
		Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec Snap Lock
		Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec attache
		Embout remplaçable

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO₂ de fin d'expiration doit être surveillé en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 2).

La dose habituelle est adaptée à chaque cas particulier.

La quantité dépend de divers facteurs, notamment le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface de tissu à traiter, le mode d’application et le nombre d’applications souhaitées. Votre chirurgien déterminera la quantité appropriée et administrera assez de produit pour former une couche fine sur la lésion. Si la quantité ne paraît pas suffisante, l'application pourra être répétée.

Lors de l'application de TISSEEL, la coagulation survient rapidement. Il faut éviter d'appliquer une nouvelle couche de TISSEEL sur une couche préexistante car cette nouvelle couche ne va pas adhérer à la couche existante.

Il faut éviter d'appliquer séparément le composant de protéines pour colle et le composant de thrombine.

Au cours des essais cliniques, des doses individuelles de 4 à 20 ml ont été administrées. Pour certaines procédures (par exemple en cas de lésions du foie ou pour l'étanchéité de grandes surfaces brûlées), des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.

A titre indicatif, pour le collage de surfaces, 1 boîte de TISSEEL 2 ml (à savoir 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².

Lorsque TISSEEL est appliqué par pulvérisation, la même quantité permet de recouvrir des surfaces nettement plus importantes.

Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et assurer l'absorption progressive de la colle de fibrine, il est recommandé d'appliquer une couche aussi fine que possible de TISSEEL.

Pour assurer un mélange adéquat du composant de protéines pour colle et du composant de thrombine, les premières gouttes du produit de l'aiguille d'application doivent être expulsées et éliminées immédiatement avant l'utilisation.

Si vous avez utilisé plus de TISSEEL que vous n’auriez dû :

TISSEEL n’est appliqué qu’au cours d'interventions chirurgicales. Le chirurgien déterminera la quantité nécessaire. Aucun surdosage n’a été décrit à ce jour avec l’utilisation de TISSEEL.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l’efficacité du produit chez l'enfant n’ont pas été établies.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Chez les patients traités avec de la colle de fibrine, des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques peuvent se produire. Bien qu'elles soient rares, elles peuvent être sévères.

Les premiers signes de réaction allergique peuvent comprendre :

· rougeur transitoire de la peau (« bouffée congestive »)

· démangeaisons

· urticaire

· nausées, vomissements

· maux de tête

· somnolence

· impatiences

· sensation de brûlure et de picotement au site d’application

· fourmillements

· frissons

· oppression thoracique

· gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou à avaler)

· difficultés à respirer

· baisse de la pression artérielle

· hausse ou baisse de la fréquence cardiaque

· perte de conscience due à une chute de la pression artérielle

Dans des cas isolés, ces réactions peuvent progresser vers une réaction allergique sévère (anaphylaxie). De telles réactions peuvent être observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l’aprotinine ou à un autre composant du produit.

Même si un traitement répété avec TISSEEL a été bien toléré, une administration ultérieure de TISSEEL ou une administration d’aprotinine peut entraîner une réaction allergique grave (anaphylactique).

L’équipe chirurgicale qui s’occupera de votre traitement connaîtra le risque relatif à ce type de réaction. Si elle détecte ces symptômes, l’application de TISSEEL sera immédiatement interrompue. Des symptômes graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence.

L'injection de TISSEEL dans les tissus mous peut provoquer des lésions des tissus environnants.

L'injection de TISSEEL dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères) peut entraîner la formation de caillots (thromboses).

Comme TISSEEL est fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risque d'infection ne peut être totalement exclu. Cependant, les fabricants prennent de nombreuses mesures pour réduire ce risque (voir rubrique 2).

Dans de rares cas, les composants de la colle de fibrine peuvent provoquer la formation d’anticorps.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans le traitement par TISSEEL :

Les effets indésirables ont été évalués sur la base des catégories de fréquence suivantes :

Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10.

Fréquent : peut toucher 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peut toucher 1 personne sur 100.

Rare : peut toucher 1 personne sur 1 000.

Très rare : peut toucher 1 personne sur 10 000.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Domaines généraux	Effet indésirable	Fréquence
Infections et maladies parasitaires	Infection de plaie post-opératoire	Fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique	Augmentation des produits de dégradation de la fibrine	Peu fréquent
Affections du système immunitaire	Réactions d'hypersensibilité	Peu fréquent
	Réactions allergiques (anaphylactiques)	Peu fréquent
	Choc anaphylactique	Peu fréquent
	Sensation de picotements ou d'engourdissement de la peau	Peu fréquent
	Oppression thoracique	Peu fréquent
	Difficultés à respirer	Peu fréquent
	Démangeaisons	Peu fréquent
	Rougeur de la peau	Peu fréquent
Affections du système nerveux	Trouble sensoriel	Fréquent
Affections cardiaques	Hausse ou baisse de la fréquence cardiaque	Peu fréquent
Affections vasculaires	Thrombose de la veine axillaire	Fréquent
	Baisse de la pression artérielle	Rare
	Bleus	Peu fréquent
	Bulles de gaz dans le système vasculaire*	Fréquence indéterminée
	Caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins	Peu fréquent
	Obstruction d'une artère dans le cerveau	Peu fréquent
Affections respiratoires et thoraciques	Dyspnée	Peu fréquent
Affections gastro-intestinales	Nausées	Peu fréquent
	Obstruction intestinale	Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rash cutané	Fréquent
	Urticaire	Peu fréquent
	Retard de cicatrisation	Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Extrémités douloureuses	Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Douleur	Fréquent
	Augmentation de la température	Fréquent
	Rougeur de la peau	Peu fréquent
	Tuméfaction due à l'accumulation de liquide dans les tissus de l'organisme (œdème)	Peu fréquent
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures	Douleur causée par l’intervention	Peu fréquent
	Accumulation de lymphe ou d'autres liquides corporels clairs à proximité du site opéré (collection de sérum)	Très fréquent
	Gonflement rapide du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et de la sous-muqueuse (angiœdème)	Peu fréquent

*l’introduction d’air ou de bulles de gaz dans le système vasculaire survient lorsque la colle de fibrine est appliquée à l’aide de dispositifs avec de l’air ou du gaz comprimé. Cet événement semble être lié à une utilisation inappropriée du dispositif d’application par pulvérisation (par exemple utilisation à des pressions supérieures à celles recommandées et à trop forte proximité de la surface des tissus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TISSEEL, solutions pour colle ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver et transporter le produit congelé (≤ -20°C) sans interruption de la chaîne du froid.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Conservation après décongélation :

Le produit non ouvert, décongelé à température ambiante peut être conservé jusqu’à 72 heures maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas 25 °C).

Après décongélation, la solution ne doit pas être recongelée ni réfrigérée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TISSEEL, solutions pour colle  

TISSEEL est constitué de deux composants :

Composant 1 : solution de protéines pour colle

Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de protéines pour colle sont : fibrinogène humain 91 mg/ml; aprotinine synthétique 3 000 UIK/ml.

Les autres composants sont : albumine humaine, L-histidine, nicotinamide, polysorbate 80 (Tween 80), citrate de sodium dihydraté et eau pour préparations injectables.

Composant 2 : solution de thrombine

Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de thrombine sont : thrombine humaine 500 UI/ml ; chlorure de calcium dihydraté 40 µmol/ml.

Les autres composants sont : albumine humaine, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Après mélange	1 ml	2 ml	4 ml	10 ml
Composant 1 : solution de protéines pour colle
Fibrinogène humain (en tant que protéine coagulable)	45,5 mg	91 mg	182 mg	455 mg
Aprotinine synthétique	1 500 UIK	3 000 UIK	6 000 UIK	15 000 UIK
Composant 2 : solution de thrombine
Thrombine humaine	250 UI	500 UI	1 000 UI	2 500 UI
Chlorure de calcium dihydraté	20 µmol	40 µmol	80 µmol	200 µmol

TISSEEL, solutions pour colle contient 0,6 – 5 UI/ml de facteur XIII humain isolé à partir de plasma ainsi que du fibrinogène humain.

Qu’est-ce que TISSEEL, solutions pour colle et contenu de l’emballage extérieur  

Aspect de TISSEEL et contenu de l’emballage extérieur

Solutions pour colle.

La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine sont fournies dans une seringue en plastique à usage unique.

Les solutions congelées sont incolores à jaune pâle et opalescentes.

Après décongélation, elles sont incolores à jaune pâle.

TISSEEL est fourni dans les conditionnements suivants :

Contenu du conditionnement avec seringue PRIMA :

1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de protéines pour colle et 1 ml, 2 ml or 5 ml de solution de thrombine dans une seringue préremplie à double compartiment (polypropylène) fermée par un capuchon emballé dans deux sachets et avec un dispositif constitué de 2 pièces de raccordement, de 4 canules d’application.

Contenu du conditionnement avec seringue AST :

1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de protéines pour colle et 1 ml, 2 ml or 5 ml de solution de thrombine dans une seringue préremplie à double compartiment (polypropylène) fermée par un capuchon emballé dans deux sachets et avec un dispositif constitué de 2 pièces de raccordement, de 4 canules d’application et d’un double piston.

Conditionnements :

TISSEEL est disponible dans les conditionnements suivants : 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) et 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Les solutions sont congelées

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS, RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS, RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221

VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Conditionnement : seringue PRIMA

Généralités

· Avant l’administration de TISSEEL, veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone à traiter afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.

· Pour empêcher l’adhésion de TISSEEL aux gants et aux instruments, humidifier ces derniers à l’aide d’une solution de chlorure de sodium avant tout contact.

· La recommandation pour le collage de surfaces est la suivante : une présentation de TISSEEL 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².

· La dose nécessaire dépend de la dimension de la surface à couvrir.

· Ne PAS appliquer les deux composants de TISSEEL séparément l'un après l'autre. Les deux composants doivent être appliqués ensemble.

· Ne PAS soumettre TISSEEL à des températures supérieures à 37 °C. Ne PAS réchauffer au micro-onde.

· Ne PAS décongeler le produit en le tenant dans vos mains.

· Ne PAS utiliser TISSEEL avant que le produit soit complètement décongelé et réchauffer à un température de 33°C – 37°C.

· Retirer le capuchon de protection de la seringue uniquement lorsque la décongélation et le réchauffement sont terminés. Pour faciliter le retrait du capuchon de la seringue, basculer le capuchon en le déplaçant d’arrière en avant, puis retirer le capuchon protecteur de la seringue.

· Expulser tout l’air de la seringue puis fixer la pièce de raccordement de la canule d’application.

Précautions particulières de manipulation et préparation

La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine sont conditionnées dans une seringue prête à l'emploi. Le contenu a été stérilisé et emballé dans des conditions d’asepsie. Le sachet interne et son contenu sont stériles tant que l’intégrité du sachet externe n’a pas été compromise. Transférer la poche intérieure et son contenu stériles sur le champ stérile en utilisant une technique stérile.

La seringue prête à l'emploi peut être décongelée et réchauffée à l'aide de l'une des méthodes suivantes :

1. Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) – Méthode recommandée

2. Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile

3. Décongélation/réchauffement dans un incubateur

4. La seringue prête à l’emploi peut également être décongelée et conservée en à température ambiante (pas au-dessus de 25°C) jusqu’à 72 heures. Le réchauffement est nécessaire avant l’utilisation.

1. Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) – Méthode recommandée

Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants de la colle au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 et 37 °C.

· La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. (Pour contrôler la plage de température spécifiée, la température de l’eau doit être contrôlée à l’aide d’un thermomètre et l’eau doit être changée si nécessaire.

· En cas d’utilisation d’un bain-marie stérile pour la décongélation et le réchauffement, la seringue pré-remplie doit être retirée de ses sachets avant de la placer dans le bain-marie stérile.

Instructions :

Placer le sachet interne sur le champ stérile, retirer la seringue prête à l'emploi du sachet interne et la placer directement dans le bain-marie stérile. Vérifier que le contenu de la seringue prête à l'emploi est entièrement immergé dans l’eau.

Tableau 1 : Seringue PRIMA : durées minimum de décongélation et de réchauffement au bain-marie stérile

2) Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile

Instructions :

Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et placer l’ensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 2). Vérifier que les sachets restent immergés dans l'eau pendant toute la durée de la décongélation. Après la décongélation, retirer les sachets du bain-marie, sécher le sachet externe et placer le sachet interne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champ stérile.

Tableau 2 : Seringue PRIMA : durées minimum de décongélation et de réchauffement hors du champ stérile avec un bain-marie non stérile.

3) Décongélation/réchauffement dans un incubateur

Instructions :

Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et placer l’ensemble dans un incubateur hors du champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 3). Après la décongélation/réchauffement, retirer les sachets de l’incubateur, retirer le sachet externe et placer le sachet interne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champ stérile.

Tableau 3 : Seringue PRIMA : durées minimum de décongélation et de réchauffement dans un incubateur.

4) Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) AVANT réchauffement

Instructions :

Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et la décongeler à température ambiante hors du champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 4). Une fois décongelé, afin de réchauffer le produit avant utilisation, réchauffer le sachet externe dans l’incubateur.

Tableau 4 : Seringue PRIMA durées minimum de décongélation à température ambiante hors du champ stérile et durées de réchauffement supplémentaire dans un incubateur de 33 à 37 °C.

Après avoir été décongelé à température ambiante le produit doit être utilisé dans les 72 heures suivant la sortie du congélateur.

Stabilité après décongélation

Après une décongélation et un réchauffement (c’est-à-dire à des températures comprises entre 33 et 37 °C, méthodes 1, 2 et 3), la stabilité chimique et physique du produit est de 12 heures entre 33 et 37 °C.

Si le produit est en sachet non ouvert, et décongelé à température ambiante (méthode 4), la stabilité chimique et physique du produit est de72 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C. Réchauffer à une température de 33°C à 37°C immédiatement avant utilisation.

D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode d’ouverture ou de décongélation prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été réchauffé à une température de 33°C à 37°C.

Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas recongeler ou réfrigérer une fois que la décongélation a commencé.

Manipulation après décongélation/avant application

Pour assurer un mélange optimal des deux solutions et une parfaite solidification de la colle de fibrine, les deux composants doivent être maintenus à une température de 33 à 37 °C jusqu’à l’utilisation.

La solution de protéines de colle et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Avant administration, les produits décongelés doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules, un changement de coloration, ou tout changement de l’aspect. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter les solutions.

La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si la solution à la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit PAS être utilisé.

· Retirer la seringue des sachets juste avant utilisation.

· Ne pas utiliser TISSEEL avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).

· Retirer les capuchons protecteurs des seringues juste avant utilisation.

Pour faciliter le retrait du capuchon de la seringue, basculer le capuchon en le déplaçant d’arrière en avant, puis retirer le capuchon protecteur de la seringue.

Administration avec la seringue PRIMA :

Pour l’application, la seringue bicompartimentée prête à l'emploi contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournis dans les accessoires. Le piston commun de la seringue bicompartimentée prête à l'emploi garantit que des volumes égaux des deux composants d'étanchéité sont introduits dans la canule d'application où ils sont mélangés puis appliqués.

Instruction d’utilisation pour la seringue PRIMA :

· Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer tout dispositif d’application.

· Aligner la pièce d’assemblage et l’attache sur le côté de la seringue avec le trou de la sangle d’attache.

· Connecter les embouts de la seringue bicompartimentée à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sont fermement attachés.

o Fixer la pièce de raccordement en attachant l’attache de sécurité à la seringue bicompartimentée.

o Si l’attache de sécurité se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie dans le kit.

o Si une pièce de raccordement de rechange n’est pas disponible, une utilisation de la seringue est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.

o Ne PAS expulser l’air restant à l’intérieur de la pièce de raccordement.

· Attacher une canule d’application à la pièce de raccordement.

o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou à l’intérieur de la canule d’application avant de commencer l’application proprement dite, car cela pourrait obstruer la canule d’application.

Administration

Avant d’utiliser TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par exemple l’application intermittente de compresses, écouvillons, utilisation de dispositifs d’aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour sécher le site.

· Appliquer le mélange de solution de protéine pour colle et de solution de thrombine sur la surface réceptrice ou sur les surfaces des pièces à coller en appuyant lentement sur l’arrière du double piston.

· Dans les interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation de volumes minimaux de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et de jeter les premières gouttes de produit.

· Après l’application de TISSEEL, attendre au moins 2 minutes pour permettre une polymérisation suffisante.

Remarque :

· Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule s’obstrue. Dans ce cas, remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.

· Après le mélange des composants, la colle de fibrine commence à agir en quelques secondes en raison de la concentration élevée en thrombine (500 UI/ml).

· La colle de fibrine peut également être appliquée avec d'autres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple pour l’utilisation endoscopique, la chirurgie peu invasive ou l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation des dispositifs.

· Les préparations contenant de la cellulose oxydée ne doivent pas être utilisées avec TISSEEL car le faible pH interfère avec l’activité de la thrombine.

· Dans certaines applications, des matériaux biocompatibles, comme la compresse de collagène, sont utilisés comme substance porteuse ou pour la consolidation.

Application par pulvérisation

Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :

Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation de TISSEEL
Chirurgie	Spray set à utiliser	Embouts applicateurs à utiliser	Dispositif de contrôle de la pression à utiliser	Distance recommandée avec le tissu ciblé	Pression de pulvérisation recommandée
Plaie ouverte	Tisseel / Artiss Spray Set	Sans objet	EasySpray	10-15 cm	1,5-2,0 bars (21,5-28,5 psi)
	Tisseel / Artiss Spray Set boîte de 10	Sans objet	EasySpray
Procédures laparoscopiques / peu invasives	Sans objet	Applicateur Duplospray MIS 20 cm	Régulateur Duplospray MIS 1,5 bar	2-5 cm	1,2–1,5 bar (18-22 psi)
		Applicateur Duplospray MIS 30 cm
		Applicateur Duplospray MIS 40 cm
		Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec Snap Lock
		Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec attache
		Embout remplaçable

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux de CO₂ de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse doit être surveillé (voir section 2).

Pour l'application de TISSEEL dans les espaces thoraciques et abdominaux fermés, le système d'applicateur et de régulateur DUPLOSPRAY MIS est recommandé. Consulter le mode d'emploi du dispositif DUPLOSPRAY MIS.

Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Conditionnement : seringue AST

Généralités

· Avant l’administration de TISSEEL, couvrez toutes les parties du corps situées hors de la zone à traiter afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.

· Pour empêcher l’adhésion de TISSEEL aux gants et aux instruments, humidifier ces derniers à l’aide d’une solution de chlorure de sodium avant tout contact.

· La recommandation pour le collage de surfaces est la suivante : une présentation de TISSEEL 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².

· La dose nécessaire dépend de la dimension de la surface à couvrir.

· Ne PAS appliquer les deux composants de TISSEEL séparément l'un après l'autre. Les deux composants doivent être appliqués ensemble.

· Ne PAS soumettre TISSEEL à des températures supérieures à 37 °C. Ne PAS réchauffer au micro-onde.

· Ne pas décongeler le produit en le tenant dans vos mains.

· Ne pas utiliser TISSEEL avant qu’il ne soit complètement décongelé et réchauffé à 33°C – 37°C.

· Retirer le capuchon de protection de la seringue uniquement lorsque la décongélation et le réchauffement sont terminés.

· Expulser tout l’air de la seringue puis fixer la pièce de raccordement de la canule d’application.

Précautions particulières de manipulation et préparation

La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine sont conditionnées dans une seringue prête à l'emploi. Le contenu a été stérilisé et emballé dans des conditions d’asepsie. Le sachet interne et son contenu sont stériles tant que l’intégrité du sachet externe n’a pas été compromise. Transférer la poche intérieure et son contenu stériles sur le champ stérile en utilisant une technique stérile.

La seringue prête à l'emploi peut être décongelée et réchauffée à l'aide de l'une des méthodes suivantes :

1. Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) – Méthode recommandée

2. Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile

3. Décongélation/réchauffement dans un incubateur

4. La seringue prête à l’emploi peut également être décongelée et conservée en à température ambiante (pas au-dessus de 25°C) jusqu’à 72 heures. Le réchauffement est nécessaire avant l’utilisation.

1. Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) – Méthode recommandée

Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants de la colle au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 et 37 °C.

· La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. (Pour contrôler la plage de température spécifiée, la température de l’eau doit être contrôlée à l’aide d’un thermomètre et l’eau doit être changée si nécessaire.

· En cas d’utilisation d’un bain-marie stérile pour la décongélation et le réchauffement, la seringue pré-remplie doit être retirée de ses sachets avant de la placer dans le bain-marie.

Instructions :

Placer le sachet interne sur le champ stérile, retirer la seringue prête à l'emploi du sachet interne et la placer directement dans le bain-marie stérile. Vérifier que le contenu de la seringue prête à l'emploi est entièrement immergé dans l’eau.

Tableau 1 : Seringue AST : durées minimum de décongélation et de réchauffement au bain-marie stérile à une température de 33 à 37 °C maximum.

2) Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile

Instructions :

Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et placer l’ensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 2). Vérifier que les sachets restent immergés dans l'eau pendant toute la durée de la décongélation. Après la décongélation, retirer les sachets du bain-marie, sécher le sachet externe et placer le sachet interne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champ stérile.

Tableau 2 : Seringue AST : durées minimum de décongélation et de réchauffement avec un bain-marie non stérile.

3) Décongélation/réchauffement dans un incubateur

Instructions :

Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et placer l’ensemble dans un incubateur hors du champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 3). Après la décongélation/réchauffement, retirer les sachets de l’incubateur, retirer le sachet externe et placer le sachet interne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champ stérile.

Tableau 3 : Seringue AST : durées minimum de décongélation et de réchauffement dans un incubateur.

Conditionnement	Durées minimum de décongélation et de réchauffement Incubateur entre 33 et 37 °C Produit dans les sachets
2 ml	40 minutes
4 ml	85 minutes
10 ml	105 minutes

4) Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) AVANT réchauffement

Instructions :

Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et la décongeler à température ambiante hors du champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 4). Une fois décongelé, afin de réchauffer le produit avant utilisation, réchauffer le sachet externe dans l’incubateur.

Tableau 4 : Seringue AST : durées minimum de décongélation et de réchauffement à température ambiante hors du champ stérile et durée de réchauffement supplémentaire dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C.

Après avoir été décongelé à température ambiante le produit doit être utilisé dans les 72 heures suivant la sortie du congélateur.

Stabilité après décongélation

Après décongélation et réchauffement (c’est-à-dire à des températures comprises entre 33 et 37 °C, méthodes 1, 2 et 3), la stabilité chimique et physique du produit durant l’emploi est de 12 heures entre 33 et 37 °C.

Si le produit est en sachet non ouvert, et décongelé à température ambiante (méthode 4), la stabilité chimique et physique du produit est de72 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C. Réchauffer à une température de 33°C à 37°C immédiatement avant utilisation..

D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode d’ouverture ou de décongélation prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été réchauffé à une température de 33°C à 37°C.

Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas recongeler ou réfrigérer une fois que la décongélation a commencé.

Manipulation après décongélation/avant application

Pour assurer un mélange optimal des deux solutions et une parfaite solidification de la colle de fibrine, les deux composants doivent être maintenus à une température de 33 à 37 °C jusqu’à l’utilisation.

La solution de protéines de colle et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Avant administration, les produits décongelés doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules, un changement de coloration, ou tout changement de l’aspect. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter les solutions.

La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si la solution a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit PAS être utilisé.

· Retirer la seringue des sachets juste avant utilisation.

· Ne pas utiliser TISSEEL avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).

· Retirer les capuchons de protection des seringues juste avant utilisation.

Administration avec la seringue AST :

Pour l’application, la seringue bicompartimentée prête à l'emploi contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournis dans les accessoires. Le piston commun de la seringue bicompartimentée prête à l'emploi, également fournit dans les accessoires, garantit l’administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant administration.

Instructions d'utilisation pour une seringue AST :

· Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer tout dispositif d’application.

· Aligner la pièce d’assemblage et l’attache sur le côté de la seringue avec le trou de la sangle d’attache.

· Connecter les embouts de la seringue bicompartimentée à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sont fermement attachés.

o Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette de sécurité à la seringue bicompartimentée.

o Si l’attache de sécurité se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange.

o Si une pièce de raccordement de rechange n’est pas disponible, une utilisation de la seringue est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.

· Attacher une canule d’application à la pièce de raccordement.

o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou à l’intérieur de la canule d’application avant de commencer l’application proprement dite, car cela pourrait obstruer la canule d’application.

Administration

Avant d’utiliser TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par exemple l’application intermittente de compresses, écouvillons, utilisation de dispositifs d’aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour sécher le site.

· Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller en appuyant lentement sur l’arrière du double piston.

· Dans les interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation de volumes minimaux de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et de jeter les premières gouttes de produit.

· Après l’application de TISSEEL, attendre au moins 2 minutes pour permettre une polymérisation suffisante.

Remarque

· Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule s‘obstrue. Dans ce cas, remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.

· Après le mélange des composants, la colle de fibrine commence à agir en quelques secondes en raison de la concentration élevée en thrombine (500 UI/ml).

· La colle de fibrine peut également être appliquée avec d'autres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple pour l’utilisation endoscopique, la chirurgie peu invasive ou l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation des dispositifs.

· Les préparations contenant de la cellulose oxydée ne doivent pas être utilisées avec TISSEEL car le faible pH interfère avec l’activité de la thrombine.

· Dans certaines applications, des matériaux biocompatibles, comme la compresse de collagène, sont utilisés comme substance porteuse ou pour la consolidation.

Application par pulvérisation

Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :

Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation de TISSEEL
Chirurgie	Spray set à utiliser	Embouts applicateurs à utiliser	Dispositif de contrôle de la pression à utiliser	Distance recommandée avec le tissu ciblé	Pression de pulvérisation recommandée
Plaie ouverte	Tisseel / Artiss Spray Set	Sans objet	EasySpray	10-15 cm	1,5-2,0 bars (21,5-28,5 psi)
	Tisseel / Artiss Spray Set boîte de 10	Sans objet	EasySpray
Procédures laparoscopiques / peu invasives	Sans objet	Applicateur Duplospray MIS 20 cm	Régulateur Duplospray MIS 1,5 bar	2-5 cm	1,2–1,5 bar (18-22 psi)
		Applicateur Duplospray MIS 30 cm
		Applicateur Duplospray MIS 40 cm
		Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec Snap Lock
		Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec attache
		Embout remplaçable

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux de CO₂ de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse doit être surveillé (voir rubrique 2).

Pour l'application de TISSEEL dans les espaces thoraciques et abdominaux fermés, le système d'applicateur et de régulateur DUPLOSPRAY MIS est recommandé. Consulter le mode d'emploi du dispositif DUPLOSPRAY MIS.

Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.