Notice patient - NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2022

Dénomination du médicament

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de naltrexone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BB04.

Ce médicament est indiqué :

En traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés :

· après la cure de sevrage, en consolidation,

· dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.

En traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants en complément d’un suivi psychologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· allergie à la naltrexone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

· maladie grave du foie,

· insuffisance rénale sévère,

· sujets en état de dépendance aux opiacés; risque d'apparition d'un état de manque (syndrome de sevrage aigu) (voir «Faites attention avec NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable»),

· présence de signes d'état de manque aux opiacés, de réaction de manque à l'injection de naloxone (test de dépendance aux opiacés) et/ou d'opiacés dans les urines,

· en association avec des médicaments contenant des opioïdes, comme par exemple certains antidouleurs (tels que la morphine, l’oxycodone, le fentanyl…) et traitements de substitution (tels que la méthadone, la buprénorphine),

· sujets de plus de 60 ans en l'absence d'étude spécifique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée :

· qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 7 à 10 jours pour les opioïdes et d'au moins 10 jours pour la méthadone),

· et après vérification de l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.

Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peut éventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action (voir Propriétés de la naloxone).

L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée. Une prise massive d'opiacés dans le but de surmonter l'effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aiguë grave.

En cas de nécessité d'un traitement antalgique opiacé, une dose plus forte pourra être nécessaire pour soulager la douleur. Une surveillance étroite est donc absolument nécessaire car une dépression respiratoire ou d’autres symptômes peuvent être plus marqués et de durée prolongée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'une:

· insuffisance rénale,

· maladie du foie et hépatite virale.

La fonction hépatique sera surveillée avant et pendant le traitement par des contrôles sanguins.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment les dérivés morphiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN (voir Mises en garde spéciales).

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut induire une diminution de l'attention rendant dangereuse la conduite d'un véhicule et/ou l'utilisation d'une machine.

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Posologie en traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés

Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien entraînés à la prise en charge de toxicomanes.

L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après sevrage depuis 7 à 10 jours (Voir Mises en garde spéciales).

A titre indicatif :

Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et antagoniste des opiacés de l'ordre de 24 heures.

La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est observé, le patient peut recevoir une nouvelle dose de 25 mg.

La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).

Posologie en traitement de soutien au maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants.

Le traitement par la naltrexone ne peut être débuté qu'après la phase de sevrage alcoolique et doit être associé à la prise en charge psychologique.

La posologie est d'un comprimé à 50 mg par jour par voie orale.

Enfants et adolescents

La naltrexone est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en l’absence de données cliniques.

Patients âgés

Il n’existe pas suffisamment de données cliniques sur la sécurité et l’efficacité de la naltrexone chez le patient âgé dans cette indication.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Prendre le médicament avec un grand verre d'eau.

Une surveillance des fonctions du foie, par des dosages sanguins, pourra être prescrite par votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration et durée du traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés

L'administration trihebdomadaire peut être envisagée si le médecin la juge plus adaptée pour son patient, soit par exemple 100 mg le lundi, 100 mg le mercredi et 150 mg le vendredi.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être prolongée en fonction de l'appréciation clinique.

Le traitement par naltrexone sera prolongé par le médecin aussi longtemps qu'il le jugera nécessaire pour le patient.

Fréquence d'administration et durée du traitement de soutien au maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants

Un comprimé par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de trois mois.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si un surdosage ou une intoxication accidentelle se produisait, avertissez en urgence le médecin.

Si vous oubliez de prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez votre médecin, il vous indiquera la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

· nervosité, anxiété, insomnie, maux de tête, impatience, sensation de faiblesse,

· douleurs abdominales, nausées, vomissements,

· douleurs musculaires ou articulaires.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· irritabilité, troubles affectifs, sensations vertigineuses,

· augmentation des sécrétions lacrymales,

· rythme cardiaque très rapide, palpitations,

· douleurs thoraciques,

· diarrhée ou constipation,

· éruption cutanée,

· éjaculation retardée, trouble de l’érection,

· diminution de l’appétit,

· sensation de soif, énergie accrue, frissons, transpiration excessive.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· affection des ganglions lymphatiques,

· hallucinations, état confusionnel, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemar, agitation, trouble de la libido, rêves anormaux,

· tremblements, somnolence,

· irritation, douleur ou gonflement des yeux, vision trouble, sensibilité accrue à la lumière,

· bouffées de chaleur, variation de la pression artérielle,

· congestion nasale, gêne nasale, écoulement nasal, éternuement, douleur oro-pharyngée, expectoration augmentée, trouble des sinus, difficulté respiratoire, trouble de la voix, toux, bâillement,

· flatulence, hémorroïdes, ulcère, sécheresse buccale,

· trouble du foie,

· peau grasse, démangeaisons, acné, perte des cheveux,

· douleur à l’aine,

· fréquence de la miction augmentée, trouble de la miction,

· douleur ou sensation anormale dans l’oreille, acouphène, vertige,

· herpès buccal, infection fongique du pied,

· appétit augmenté, perte ou gain de poids, fièvre, douleur, froideur des extrémités, sensation de chaleur.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· purpura thrombopénique idiopathique (maladie sévère de la peau due à des troubles de la coagulation sanguine),

· idée suicidaire, tentative de suicide.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si vous remarquez des défauts dans les comprimés tels que des éclats ou des comprimés cassés, demandez conseil à votre pharmacien avant de les prendre.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de naltrexone.................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres excipients sont :

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY YS-1-6378 G jaune pâle [hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale, biconvexe de couleur jaune et portant une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 14 ou 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou sous plaquettes blanches opaques (PVC/PE/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.