Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de thiamine............................................................................................... 250,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri – Béri.

· Encéphalopathie de Gayet Wernicke, relais de la forme injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 à 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d’eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme sans gluten et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Une dose ne contient pas plus de 0,55 microgrammes de gluten.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

La vitamine B1 passe dans le lait maternel. En l’absence de données sur les conséquences de ce passage de vitamine B1, l’utilisation de VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, angiœdème, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus.

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A très fortes doses, la thiamine pourra entraîner des céphalées, nausées, irritabilité et hypotension. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec la spécialité VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg.

Si un surdosage est suspecté, VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé doit être arrêté et si nécessaire une prise en charge symptomatique initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1

(A : Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 30 ou 100 comprimés pelliculés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois d’Arcy

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 319 384 4 6 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

· 34009 319 386 7 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr