ANSM - Mis à jour le : 03/07/2023

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA04

PERINDOPRIL ARROW LAB est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

PERINDOPRIL ARROW LAB est utilisé :

· pour traiter l'hypertension artérielle ;

· pour traiter l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur est incapable de fournir assez de sang pour satisfaire les besoins de l’organisme) ;

· pour réduire le risque d'évènements cardiaques tels que l’infarctus, chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (lorsque le flux sanguin alimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d’infarctus et/ou d’intervention visant à améliorer l’apport sanguin au cœur en dilatant les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au périndopril, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angiœdème) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru ;

· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, le périndopril peut ne pas être adapté ;

· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale) ;

· si vous avez tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium ;

· si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale ;

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil) ;

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connus sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique : « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ».

· si vous êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que la gorge) et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs ;

· si vous prenez l’un de ces médicaments suivants, le risque d’angiœdème est augmenté :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète ;

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PERINDOPRIL ARROW LAB chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le traitement par PERINDOPRIL ARROW LAB peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d’urine produite par les reins) ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (comme l’ibuprofène) pour soulager la douleur ou de fortes doses d'aspirine ;

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l’insuline ou la metformine) ;

· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaque) ;

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l’anxiété, la schizophrénie… (par ex. antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques) ;

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d’une transplantation chirurgicale (par ex. ciclosporine, tacrolimus) ;

· triméthoprime (pour le traitement d’infections) ;

· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions » ;

· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions » ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers) ;

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins) ;

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;

· les traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline) ;

· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).

PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Il est préférable de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARROW LAB. PERINDOPRIL ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL ARROW LAB est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL ARROW LAB n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.

Les doses recommandées sont les suivantes :

Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose d'entretien sont de 4 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour si nécessaire, ce qui correspond la dose maximale recommandée dans l’hypertension.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour puis, si nécessaire, à 8 mg par jour.

Insuffisance cardiaque : la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après deux semaines de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.

Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale est de 4 mg par jour. Après deux semaines de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après une semaine de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour, puis à 8 mg par jour la semaine suivante.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants et adolescents n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension pouvant se traduire par des vertiges ou des étourdissements. Si cela se produit, allongez-vous, jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable

Le traitement par PERINDOPRIL ARROW LAB étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB et contactez immédiatement votre médecin :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· vertige sévère ou évanouissement dus à l’hypotension.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angiœdème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou, infarctus,

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral,

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise,

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite,

· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme).

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête,

· malaises,

· vertiges,

· sensations de picotements et de fourmillements,

· troubles visuels,

· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement d’oreille,

· toux,

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),

· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),

· crampes musculaires,

· fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· troubles de l’humeur,

· troubles du sommeil,

· bouche sèche,

· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

· formation de cloques sur la peau,

· problèmes rénaux,

· impuissance,

· transpiration,

· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),

· somnolence,

· évanouissement,

· palpitations,

· tachycardie,

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),

· arthralgie (douleurs articulaires),

· myalgie (douleur musculaire),

· douleur thoracique,

· malaise,

· œdème périphérique,

· fièvre,

· chute,

· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin d’urée,

· dépression.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· aggravation du psoriasis,

· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique ;

· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) ;

· diminution ou absence de production d’urine ;

· bouffée congestive ;

· insuffisance rénale aiguë.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· confusion,

· pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),

· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.

Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (Syndrome de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Après ouverture du sachet : à utiliser dans les 60 jours.

Le sachet aluminium contient un agent dessicant, ne pas avaler le dessicant.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Périndopril tert-butylamine.................................................................................................. 4 mg

Equivalent à 3,338 mg de périndopril.

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre, oblong, gravé « D » sur une face et « 5 » et « 8 » sur l’autre face de part et d’autre de la barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales

Boîte de 28, 30, 56, 60, 84 90, 112 ou 120 comprimés sous plaquettes conditionnées dans un sachet aluminium contenant un agent dessicant.

Chaque sachet contient 28 ou 30 comprimés.

Ne pas avaler le dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000.

Malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).