ANSM - Mis à jour le : 17/08/2023

Dénomination du médicament

PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes solution injectable

Palonosétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable ?

3. Comment utiliser PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3), Code ATC : A04AA05.

PALONOSETRON REIG JOFRE contient la substance active palonosétron. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT₃) ».

PALONOSETRON REIG JOFRE est indiqué pour aider à arrêter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois qui reçoivent des traitements anticancéreux appelés chimiothérapies.

Il agit en inhibant (bloquant) l’action d’une substance chimique appelée sérotonine, qui peut causer les nausées et vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable ?  

Ne prenez jamais PALONOSETRON REIG JOFRE :

· si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Vous ne recevrez pas PALONOSETRON REIG JOFRE si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PALONOSETRON REIG JOFRE :

· si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation dans le passé,

· si vous ou un membre de votre famille avez eu des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme cardiaque (« allongement de l’intervalle QT »),

· si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n’a pas été traité.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir PALONOSETRON REIG JOFRE.

Autres médicaments et PALONOSETRON REIG JOFRE

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :

Médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété, notamment :

· des médicaments appelés ISRS (« inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ») tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;

· des médicaments appelés IRSN (« inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ») tels que la venlafaxine, la duloxétine (qui peuvent entraîner le développement d’un syndrome sérotoninergique et doivent être utilisés avec précaution).

Médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque, car ils peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque lorsqu’ils sont pris avec PALONOSETRON REIG JOFRE. Cela comprend :

· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que l’amiodarone, la nicardipine, la quinidine ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections tels que la moxifloxacine, l’érythromycine ;

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux graves tels que l’halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ;

· un médicament utilisé pour traiter les nausées ou les vomissements appelé dompéridone.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir PALONOSETRON REIG JOFRE, car ces médicaments pourraient provoquer des problèmes de rythme cardiaque s’ils sont pris avec PALONOSETRON REIG JOFRE.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, votre médecin ne vous administrera pas PALONOSETRON REIG JOFRE, sauf en cas de nécessité absolue, car on ne sait pas si PALONOSETRON REIG JOFRE peut avoir des effets nocifs sur l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Allaitement

On ne sait pas si PALONOSETRON REIG JOFRE est excrété dans le lait maternel.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir reçu ce médicament. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.

PALONOSETRON REIG JOFRE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, mais si la dose maximale pour les enfants est administrée (6 flacons), la teneur en sodium correspond à 1,2 mmol de sodium (27,90 mg).

3. COMMENT UTILISER PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable ?  

En général, PALONOSETRON REIG JOFRE est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.

Adultes

La dose recommandée de PALONOSETRON REIG JOFRE est de 250 microgrammes.

Elle est administrée en injection dans une veine.

Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)

Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.

La dose maximale est de 1 500 microgrammes.

PALONOSETRON REIG JOFRE sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).

L’administration de PALONOSETRON REIG JOFRE les jours suivant la chimiothérapie n’est pas recommandée, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

· réaction allergique - les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire, une éruption sous forme de plaques en relief qui démangent (urticaire). Cet effet indésirable est très rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Adultes

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· maux de tête, sensations vertigineuses ;

· constipation, diarrhée.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines ;

· sentiment d’être plus heureux que d’habitude ou sentiment d’anxiété ;

· envie de dormir ou troubles du sommeil ;

· diminution ou perte d’appétit ;

· faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux ;

· sensations d’engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau ;

· éruption cutanée avec des démangeaisons ;

· troubles de la vision ou irritation oculaire ;

· mal des voyages ;

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles ;

· hoquet, « gaz » (flatulences), bouche sèche ou indigestion ;

· douleurs abdominales (à l’estomac) ;

· difficultés pour uriner ;

· douleurs articulaires.

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Effets indésirables peu fréquents montrés par les analyses : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· tension artérielle élevée ou basse ;

· fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur ;

· taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible ;

· taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;

· taux faible de calcium dans le sang ;

· taux élevé du pigment bilirubine dans le sang ;

· taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;

· anomalies de l’électrocardiogramme (« allongement de l’intervalle QT »).

Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

· brûlure, douleur ou rougeur au site d’injection.

Enfants et adolescents

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· maux de tête

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· sensations vertigineuses ;

· mouvements saccadés ;

· rythme cardiaque anormal ;

· toux ou essoufflement ;

· saignements de nez ;

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire ;

· fièvre ;

· douleur au site de perfusion.

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

À usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable   

La substance active est le palonosétron.

Chaque mL de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 5 mL de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

Mannitol, édétate disodique (dihydraté), citrate de sodium (dihydraté), acide citrique monohydraté, et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

PALONOSETRON REIG JOFRE, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d’un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc fluorotec chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution. Chaque flacon contient une dose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

CALLE Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí - Barcelone

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE FORTE PHARMA S.A.M.

41 AVENUE HECTOR OTTO

MC 98000

MONACO

Fabricant  

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

CALLE Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí - Barcelone

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).