ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023

Dénomination du médicament

IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule

iodure (¹³¹I) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui va superviser la procédure.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule ?

3. Comment prendre l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode (¹³¹I) - code ATC : V10XA01

L’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est un médicament utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents pour traiter :

· les tumeurs de la glande thyroïde

· une hyperactivité de la glande thyroïde

Ce médicament contient de l’iodure (¹³¹I) de sodium, une substance radioactive qui s’accumule dans certains organes tels que la glande thyroïde.

Ce médicament est radioactif mais votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que l’effet bénéfique de ce médicament sur votre état de santé l’emporte sur les risques possibles dus aux rayonnements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule ?  

Ne prenez jamais l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA :

· si vous êtes allergique à l’iodure (¹³¹I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez,

· si vous avez des difficultés pour déglutir,

· si vous présentez une obstruction œsophagienne,

· si vous avez des problèmes gastriques tels qu’une inflammation de l’estomac (gastrite) ou un ulcère gastroduodénal,

· si vous avez un transit intestinal lent.

Si l’un de ces cas vous concerne, informez-en le spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA :

· si vous présentez des troubles de la fonction rénale,

· si vous avez des problèmes pour uriner,

· si vous avez des problèmes digestifs ou gastriques,

· si les yeux exorbités font partie des symptômes de la maladie dont vous souffrez (ophtalmopathie induite par la maladie de Basedow).

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. L’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA peut ne pas vous convenir.

Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Parlez au spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.

Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémie).

Avant l’administration de l’Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie Curiumpharma, vous devez :

· suivre un régime pauvre en iode,

· boire abondamment de l’eau avant le début de la procédure, afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l’administration d’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA,

· être à jeun le jour du traitement.

Enfants et adolescents

Parlez à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans ou si vous ne pouvez pas avaler une gélule.

Autres médicaments et l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez ou avez reçu l’un des médicaments ou produits suivants car ils peuvent affecter l’efficacité de ce traitement.

Votre médecin peut vous recommander l’arrêt des médicaments suivants avant le traitement :

· médicaments pour diminuer le fonctionnement de la glande thyroïde tel que le carbimazole, le méthimazole, le propylthiouracile et le perchlorate : 1 semaine avant,

· médicaments salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation tel que l’aspirine : 1 semaine avant,

· cortisone : médicament destiné à diminuer l'inflammation ou utilisé pour la prévention du rejet de greffe : 1 semaine avant,

· nitroprussiate de sodium : médicament utilisé pour diminuer la tension (ou pression) artérielle, également utilisé pour l'anesthésie pendant une opération : 1 semaine avant,

· bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour évaluer le fonctionnement du foie : 1 semaine avant,

· autres médicaments à arrêter 1 semaine avant :

o anticoagulants : pour rendre le sang plus fluide,

o antiparasitaires : pour traiter une infestation parasitaire,

o antihistaminiques : pour traiter les allergies,

o pénicillines et sulfamides : antibiotiques,

o tolbutamide : pour diminuer le taux de sucre dans le sang,

o thiopental : anesthésique utilisé pour réduire la pression cérébrale lors d’une opération, ou utilisé pour traiter les crises épileptiques sévères,

· phénylbutazone : médicament destiné à réduire la douleur et l'inflammation : 1 à 2 semaines avant,

· fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode : 2 semaines avant,

· produits d’application locale contenant de l'iode : 1 - 9 mois avant,

· produits de contraste iodés : jusqu’à 6 mois avant,

· vitamines contenant de l’iode : 2 semaines avant,

· médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la lévothyroxine (4 semaines avant),ou la triiodothyronine (2 semaines avant),

· benzodiazépines : médicaments qui apaisent, aident à s’endormir et décontractent les muscles : 4 semaines avant,

· lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression : 4 semaines avant,

· amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque : 3 à 6 mois avant.

L’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA avec des aliments

Avant la prise de ce médicament, votre médecin pourra vous recommander de suivre un régime pauvre en sel et vous demander d’éviter certains aliments tels que les coquillages et les crustacés.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Vous devez donc informer le spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre l’Iodure (¹³¹I) de sodium pour therapie Curiumpharma s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous avez un retard de règles, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

· Si vous êtes enceinte

Ne prenez pas l’Iodure (¹³¹I) de sodium pour therapie Curiumpharma si vous êtes enceinte. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce produit.

· Contraception chez l’homme et la femme

Les femmes ne doivent pas tomber enceinte pendant au moins 6 mois après l’utilisation de l’Iodure (¹³¹I) de sodium pour therapie Curiumpharma. Il vous est donc recommandé d’utiliser un moyen de contraception pendant cette période.

Par mesure de précaution, les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant au moins 6 mois après le traitement avec l’Iodure (¹³¹I) de sodium pour therapie Curiumpharma pour permettre le remplacement des spermatozoïdes irradiés par des spermatozoïdes non-irradiés.

· Fertilité

Le traitement par l’Iodure (¹³¹I) de sodium pour therapie Curiumpharma peut temporairement réduire la fertilité chez l’homme et la femme. Chez l’homme, des doses élevées d’iodure (¹³¹I) de sodium peuvent affecter temporairement la production de sperme. Si vous souhaitez un jour avoir un enfant, discutez avec votre médecin de la conservation de votre sperme dans une banque de sperme.

· Si vous allaitez

Informez votre médecin si vous allaitez car vous devez arrêter l’allaitement 8 semaines avant le traitement. L’allaitement ne doit pas être repris après le traitement avec l’Iodure (¹³¹I) de sodium pour therapie Curiumpharma.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que l’Iodure (¹³¹I) de sodium pour therapie Curiumpharma ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

L’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA contient du sodium et du sucre

Ce médicament contient 63,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par gélule. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il convient d’en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

Ce médicament contient un sucre appelé saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radioactifs pour traitement médical. L’Iodure (¹³¹I) de sodium pour therapie Curiumpharma sera uniquement utilisé dans des zones spéciales contrôlée. Ce médicament vous sera donné uniquement par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce médicament et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement déterminera la quantité d’Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie Curiumpharma à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’effet souhaité.

L’Iodure (¹³¹I) de sodium pour therapie Curiumpharma vous est donné en une seule gélule par des spécialistes qui se chargeront des précautions nécessaires à prendre.

Les doses habituellement recommandées pour un adulte sont :

· 200 à 800 MBq pour le traitement de l’hyperthyroïdie,

· 1 850 à 3 700 MBq en cas d’ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de la propagation de cellules cancéreuses, appelées métastases,

· 3 700 à 11 100 MBq pour le traitement complémentaire des métastases.

Le MBq (mégabecquerel) est l’unité utilisée pour mesurer la quantité de radioactivité du médicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Des doses plus faibles sont utilisées pour les enfants et les adolescents.

Comment l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est administré et déroulement du traitement

L’Iodure (¹³¹I) de sodium pour therapie Curiumpharma vous sera donné en une seule gélule.

Votre estomac doit être vide lorsque vous prenez la gélule.

Avalez la gélule avec beaucoup d’eau pour qu’elle parvienne le plus rapidement possible dans votre estomac.

Les jeunes enfants doivent prendre la gélule avec de la nourriture écrasée.

Buvez autant que possible après avoir pris la gélule et le jour suivant le traitement. Cela éliminera la substance active de votre vessie.

Durée du traitement

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée du traitement.

Après administration de l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera des précautions particulières à prendre après avoir reçu ce médicament. En particulier, vous devrez :

· éviter tout contact étroit avec les nourrissons et les femmes enceintes pendant quelques jours. Votre spécialiste de médecine nucléaire vous en indiquera la durée ;

· boire le plus possible et uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre corps ;

· rincer les toilettes avec soin et vous laver les mains soigneusement car vos sécrétions corporelles seront radioactives pendant quelques jours ;

· consommer des boissons ou des bonbons contenant de l’acide citrique, comme par exemple du jus d’orange, de citron ou de citron vert pour stimuler la production de salive et empêcher la salive de s’accumuler dans vos glandes salivaires ;

· prendre des laxatifs pour accélérer votre transit, si vous avez moins d’une selle par jour.

Votre sang, vos selles, votre urine et votre éventuel vomi peuvent être radioactifs pendant quelques jours et ne doivent pas entrer en contact avec d’autres personnes.

Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez pris plus d’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose d’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, précisément contrôlée par le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents sont : hypothyroïdie (glande thyroïde peu active), hyperthyroïdie temporaire (hyperactivité de la glande thyroïde), troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux des rayonnements. En cas de traitement d'un cancer, des effets secondaires au niveau de l'estomac et de l'intestin ainsi qu’une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse peuvent fréquemment survenir.

Si vous faites une réaction allergique importante entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges, ou si vous faites une crise thyroïdienne, contactez immédiatement votre médecin.

Tous les effets indésirables associés à l’administration d’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA sont énumérés ci-dessous, regroupés selon les doses utilisées en fonction des différents traitements.

Traitement de la glande thyroïde hyperactive

Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 utilisateur sur 10) :

· Thyroïde peu active,

· Un type d’inflammation de l’œil appelé ophtalmopathie endocrine (après traitement de la maladie de Basedow).

Fréquent (peut survenir chez 1 utilisateur sur 10) :

· thyroïde temporairement hyperactive,

· inflammation des glandes salivaires.

Très rare (peut survenir chez 1 utilisateur sur 10 000) :

· paralysie des cordes vocales.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,

· crise sévère d’hyperthyroïdie,

· inflammation de la thyroïde,

· réduction de la fonction des glandes lacrymales, caractérisée par des yeux secs,

· réduction ou suppression de la production des hormones de la parathyroïde, avec des picotements dans les mains, les doigts, et autour de la bouche jusqu’à des formes plus sévères de crampes musculaires,

· déficit en hormone thyroïdienne chez les descendants,

· fonctionnement anormal du foie,

· iodo acné (éruption cutanée de type acné),

· gonflement local.

Traitement des cancers

Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 utilisateur sur 10) :

· troubles de la moelle osseuse avec une réduction sévère des taux de cellules sanguines, à l’origine d’une sensation de fatigue, de la formation d’hématomes ou d’une plus grande probabilité d’infection,

· carence en globules rouges,

· dysfonctionnement de la moelle osseuse avec une diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs,

· troubles ou perte du sens de l’odorat ou du goût,

· nausées (mal au cœur),

· baisse de l’appétit,

· perte de fonction des ovaires,

· cycles menstruels perturbés,

· syndrome pseudogrippal,

· maux de tête, douleurs au cou,

· fatigue extrême ou somnolence,

· inflammation entraînant une rougeur et des démangeaisons oculaires, ainsi que des larmoiements,

· inflammation des glandes salivaires avec symptômes de type sécheresse de la bouche, du nez et des yeux, caries dentaires, chutes de dents.

Fréquent (peut survenir chez 1 utilisateur sur 10) :

· carence en globules blancs ou plaquettes,

· nez qui coule,

· difficultés respiratoires,

· vomissements,

· zones de gonflement des tissus.

Peu fréquent (peut survenir chez 1 utilisateur sur 100) :

· augmentation anormale, cancéreuse des globules blancs.

Rare (peut survenir chez 1 utilisateur sur 1 000) :

· thyroïde sévèrement ou temporairement hyperactive.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,

· cancers par exemple de la vessie, du gros intestin, de l’estomac, du sein,

· suppression permanente ou sévère de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse,

· inflammation de la thyroïde,

· réduction ou suppression de la production d’hormones parathyroïdiennes,

· augmentation de la production d’hormones parathyroïdiennes,

· thyroïde peu active,

· inflammation de la trachée ou rétrécissement de la gorge, ou les deux,

· prolifération du tissu conjonctif dans les poumons,

· difficultés respiratoires ou respiration sifflante,

· inflammation pulmonaire,

· paralysie des cordes vocales, raucité de la voix, capacité réduite à produire des sons,

· douleurs de la bouche et de la gorge,

· accumulation intracrânienne de liquide,

· inflammation de la muqueuse gastrique,

· difficultés pour avaler,

· inflammation de la vessie,

· baisse de la fertilité chez les hommes, faible ou absence de production de sperme,

· carence en hormone thyroïdienne chez les descendants,

· fonctionnement anormal du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule ?  

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé sous la responsabilité du spécialiste de médecine nucléaire, dans des locaux aménagés à cet effet. Il sera conservé conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Information réservée au spécialiste de médecine nucléaire :

L’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA ne doit pas être utilisé après la date de péremption figurant après EXP.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA  

· La substance active est : iodure (¹³¹I) de sodium

Chaque gélule contient 37 à 7 400 MBq d’iodure (¹³¹I) de sodium à la date et l'heure de calibration.

· Les autres composants sont :

Gélatine (enveloppe de la gélule), thiosulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, hydrogénocarbonate de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA et contenu de l’emballage extérieur  

L’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est une gélule transparente remplie avec de la poudre blanche à marron claire et est disponible en conditionnement de 1 gélule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le résumé des caractéristiques (RCP) complet de l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est fourni séparément dans l’emballage du produit, avec pour but de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez vous référez au RCP de l’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA.