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MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018

Dénomination du médicament

MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MONTELUKAST KRKA contient du montélukast, un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons, pouvant conduire à une crise d'asthme. Les leucotriènes contribuent aussi aux symptômes allergiques. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST KRKA peut améliorer les symptômes de rhinite allergique saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins).

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST KRKA est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST KRKA pour leur l'asthme, MONTELUKAST KRKA peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST KRKA est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST KRKA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Il est important que MONTELUKAST KRKA soit pris quotidiennement le soir, en suivant la prescription de votre médecin, même si vous ne présentez aucun symptôme, ou si une crise d'asthme survient.

MONTELUKAST KRKA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, l'administration de MONTELUKAST KRKA ne vous soulagerait pas, il ne doit pas être utilisé à cette fin. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée (par exemple un béta-agoniste inhalé de courte durée d'action, aussi appelé bronchodilatateur) en cas de survenue d'une crise d'asthme.

Si vous prenez votre béta-agoniste inhalé (aussi appelé bronchodilatateur) plus souvent que prévu, consultez votre médecin dès que possible.

MONTELUKAST KRKA ne remplace pas votre traitement par corticoïdes (inhalés ou oraux) que votre médecin a prescrits.

Si vous présentez un asthme associé à une hypersensibilité à l'aspirine, ne prenez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS).

Une affection rare a été rapportée chez un très petit nombre de patients sous traitement antiasthmatique, dont montélukast, bien que celui-ci ne soit pas seul en cause. Si votre enfant présente une combinaison des symptômes suivant, en particulier s'ils persistent ou s'aggravent;

· syndrome pseudo-grippal,

· aggravation des symptômes pulmonaires,

· fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes,

· et/ou éruption cutanée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

MONTELUKAST KRKA peut être pris en association avec d'autres traitements antiasthmatiques.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin si vous prenez du phénobarbital ou de la phénytoïne (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), ou de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections), car ils peuvent diminuer l'efficacité de MONTELUKAST KRKA.

MONTELUKAST KRKA peut être pris en association avec d'autres médicaments antiasthmatiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse: Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST KRKA.

Utilisation pendant l'allaitement: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST KRKA si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST KRKA ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Les comprimés pelliculés de MONTELUKAST KRKA contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Voie orale.

Prenez toujours MONTELUKAST KRKA en suivant la prescription de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé par jour et respectez la prescription de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus: la posologie habituelle est de un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il est important de poursuivre le traitement par MONTELUKAST KRKA même lorsque les symptomes d'asthme ont régréssé et ceci aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, afin de contrôler l'asthme. MONTELUKAST KRKA n'est efficace que s'il est pris de manière continue.

Si vous prenez MONTELUKAST KRKA, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Enfants

Les comprimés pelliculés à 10 mg de MONTELUKAST KRKA ne sont pas destiné au traitement des enfants de moins de 15 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés de MONTELUKAST KRKA par erreur, comme pour tout autre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment en cas de surdosage comprennent soif, somnolence, maux de tête, hyperactivité et douleurs abdominales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour le jour d'après. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été douleurs abdominales et soif. Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence comparable chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000):

Troubles cardiaques: battements du cœur irréguliers ou accélérés (palpitations).

Troubles hématologiques et lymphatiques: augmentation du risque de saignements.

Troubles neurologiques: étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, agitation, convulsion.

Troubles digestifs: diarrhée, bouche sèche, indigestion (dyspepsie), nausées, vomissements.

Manifestations cutanées et sous-cutanées: angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler), rougeur cutanée, urticaire, prurit, rash cutané. en cas de survenue de réaction allergique arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival: arthralgies (douleur au niveau des articulations), myalgies (douleurs musculaires) et crampes musculaires.

Manifestations générales: faiblesse, sensation de fatigue, malaise, œdème.

Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie (réaction allergique sévère et d'évolution rapide), et infiltration éosinophile (certain globules blancs) au niveau du foie

Troubles hépatobiliaires: anomalie du bilan hépatique: augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.

Troubles psychiatriques: cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, irritabilité, somnolence, agitation y compris comportement agressif.

Chez les patients asthmatiques traités par montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, et/ou éruption cutanée a été rapportée dans de très rares cas (syndrome de Churg Strauss). Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, en particulier ci ceux-ci persistent ou s'aggravent.

Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: le montélukast.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast (sous forme de montélukast sodique).

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry orange 03H32599 [Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur abricot, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA D.D. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA D.D. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

KRKA POLSKA SP. Z.O.O.

UL. ROWNOLEGLA 5

WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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