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ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 22/06/2021
ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR EVOLUGEN peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR EVOLUGEN diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
Ne prenez jamais ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’entécavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car ENTECAVIR EVOLUGEN est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.
· n’arrêtez pas la prise de ENTECAVIR EVOLUGEN sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par ENTECAVIR EVOLUGEN.
· que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIR EVOLUGEN.
· si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre ENTECAVIR EVOLUGEN pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. ENTECAVIR EVOLUGEN ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· la prise de ENTECAVIR EVOLUGEN ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.
· ENTECAVIR EVOLUGEN appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez ENTECAVIR EVOLUGEN.
· si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR EVOLUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR EVOLUGEN avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR EVOLUGEN parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre ENTECAVIR EVOLUGEN à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas. Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre ENTECAVIR EVOLUGEN avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité d’emploi de l’entécavir au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR EVOLUGEN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIR EVOLUGEN doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR EVOLUGEN. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans ENTECAVIR EVOLUGEN, dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose d’ENTECAVIR EVOLUGEN.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
Votre dose peut varier :
· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.
· en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant. Les enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre le comprimé à 0,5 mg ou peuvent prendre une solution buvable. Il est recommandé d’utiliser une solution buvable d’entécavir pour les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg. Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche). Il n'y a pas de recommandation pour ENTECAVIR EVOLUGEN chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez ENTECAVIR EVOLUGEN aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR EVOLUGEN à jeun (voir ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients traités par de l’entécavir ont présenté les effets indésirables suivants :
Adultes
· fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausées, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
· peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.
· rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante : Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contre l'infection).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, le blister ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Entécavir............................................................................................................................. 0,5 mg
Sous forme d’entécavir monohydrate.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone type A (E1202) et stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage
Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521) et dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme triangulaire, avec « 0,5 » gravé sur une face.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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