ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023

Dénomination du médicament

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?

3. Comment prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Préparations ANTI-ANEMIQUES, préparations à base de fer, Code ATC : B03AA07

Ce médicament est réservé aux nourrissons âgés de 6 à 24 mois.

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS contient du fer.

Il est utilisé si votre nourrisson a un manque de fer dans son organisme (également appelé anémie par carence en fer).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?  

Ne prenez jamais TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :

· Si votre nourrisson est allergique (hypersensible) à la substance active (le fer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre nourrisson a plus de fer dans son organisme qu’il ne lui en faut.

· Si votre nourrisson a une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable à votre nourrisson.

· Si votre nourrisson prend TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

· Si son manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS ne sera pas efficace.

· D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

· En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétrer accidentellement les voies respiratoires de votre nourrisson. Le contact du produit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme une nécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage de l’air dans les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche à l’estomac). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches. Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante, crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse route est survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes. En cas de fausses routes et si votre nourrisson présente un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin dès que possible ou le service d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée, afin de s’assurer que les voies respiratoires ne sont pas endommagées. Des mesures particulières d’administration pour limiter le risque de fausse route chez le nourrisson sont à suivre (voir rubrique 3).

Enfants

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable est indiqué chez les nourrissons de 6 à 24 mois.

Autres médicaments et TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :

Informez votre médecin ou pharmacien si votre nourrisson prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Si votre nourrisson utilise déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple).

Si votre nourrisson prend des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de lui donner TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS.

Si votre nourrisson prend les médicaments suivants, les consignes suivantes sont à respecter :

· Certains médicaments antirétroviraux pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (inhibiteurs d’intégrases) : Pour dolutégravir, elvitégravir et raltégravir ; prendre les sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible). Pour bictégravir, le prendre au moins 2 heures avant les sels de fer, ou avec les sels de fer mais en même temps qu’un repas.

· Les médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates) : Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

· Les médicaments contenant du calcium : Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones), médicament pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine), médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine), médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la lévodopa), médicament pour traiter l’hypertension artérielle (la méthyldopa), médicaments contenant de le trientine, compléments et/ou des médicaments contenant du zinc, les médicaments pour traiter une acidité excessive de l’estomac (topiques gastro-intestinaux, antiacides, adsorbants), les médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique : Prendre les sels de fer à distance (plus de 2 heures si possible).

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable avec des aliments et des boissons

Les aliments riches en calcium peuvent diminuer l’absorption digestive des sels de fer et donc entrainer une diminution de l’efficacité du traitement. En conséquence, le traitement est à prendre à distance des repas et de produits lactés.

Grossesse, allaitement et fertilité

TARDYFERON 20mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable n’est pas adapté pour les femmes enceintes et allaitantes. D’autres solutions buvables contenant du sulfate ferreux pour adultes, en particulier pour les femmes enceintes, existent. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’informations.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient :

· 360 mg de sorbitol (E420) par mL. Le sorbitol (E420) est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que votre nourrisson présentait une intolérance à certains sucres ou si votre nourrisson a été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que votre nourrisson prenne ce médicament.

· Moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· 12 mg de propylèneglycol (E1520) par mL.

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?  

Veillez à toujours donner ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée

Si votre nourrisson prend TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable pour traiter un manque de fer

· Chez le nourrisson de 7 à 10 kg : la dose habituelle est de 7 à 20 mg une fois par jour.

· Chez le nourrisson de 10 à 15 kg : la dose habituelle est de 10 à 30 mg une fois par jour.

La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémas explicatifs).

Comment prendre et préparer la dose

Ce médicament est utilisé par voie orale. Vous devez administrer ce médicament à votre nourrisson à distance des repas et de produits lactés.

Préparation de la dose :

La solution buvable doit être uniquement prélevée dans le flacon à l’aide de la pipette graduée fournie dans la boîte car celle-ci indique la dose (mg) à administrer.

Administration de la dose

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit chez le nourrisson,

Toujours administrer le produit à distance des repas et de produits lactés.

Le produit doit être administré immédiatement après son prélèvement et directement avec la pipette graduée fournie dans la boîte

Comment nettoyer la pipette ?

1. Après utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon,

2. Bien rincer plusieurs fois la pipette à l’eau en suivant les schémas ci-dessous

3. La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans l’emballage carton, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boîte et de la notice.

Une carte d’aide à l’administration de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, afin de limiter les fausses routes, est disponible et détachable à la fin de cette notice. Cette carte peut également être téléchargée sur le site de Pierre Fabre Médicament: https://www.pierre-fabre.com/fr/les-sites-dedies-aux-professionnels-de-sante.

Durée du traitement

Si votre nourrisson prend ce médicament pour traiter un manque en fer, la durée du traitement doit être suffisante pour corriger ce manque et reconstituer les réserves en fer de votre nourrisson. Le traitement peut durer de 3 mois minimum à 6 mois et peut être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Si votre nourrisson a pris plus de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable qu’il n’aurait dû :

Des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, particulièrement chez l’enfant suite à une ingestion massive.

Les symptômes du surdosage comprennent les signes suivants :

· Irritations gastro-intestinales accompagnées de nausées, vomissements (parfois de sang) et diarrhées (parfois avec des selles noires).

· Choc cardiovasculaire et acidose métabolique (respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, convulsions, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, mal à l’estomac, vomissement).

· Signes de mauvais fonctionnement du rein (diminution importante du volume des urines) et du foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).

Si votre nourrisson a pris trop de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :

Si vous oubliez de donner une dose à votre nourrisson, donnez-la-lui aussitôt que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS doit être utilisé selon la prescription médicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit),

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· coloration des dents,

· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal (mélanose gastrointestinale)*.

*D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients généralement différents de la population traitée avec TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS : patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, SOLUTION BUVABLE ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserver pendant 1 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dans l’étui en carton.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable  

· La substance active est :

Chaque mL de solution buvable contient 20 mg de fer élément sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.

· Les autres composants sont : sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), arôme orange*, acide sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huile essentielle d’orange, propylèneglycol (E1520).

Qu’est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable de couleur jaune à orange.

45 mL de solution buvable dans un flacon en verre ambré fermé par un bouchon sécurité-enfant.

L’emballage extérieur contient une pipette de 2 mL, graduée de 5 à 30 mg (graduation tous les 5 mg), pour permettre l’administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

Carte d’aide à l’administration de

Tardyferon® 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable

(Fer)

Pour les enfants de 6 à 24 mois

Afin de limiter le risque de fausse route, lors de l’administration du produit à l’aide de la pipette-doseuse, il est important de suivre toutes les étapes d’administration du produit :

Administrer le produit à distance des repas et de produits lactés.