ANSM - Mis à jour le : 13/12/2021

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Fosinopril/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétiques - code ATC : C09BA09.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW contient deux ingrédients actifs : le fosinopril sodique et l'hydrochlorothiazide.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au fosinopril sodique, à l'hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou aux sulfamides ;

· en cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau de la face, des lèvres, de la gorge ou de la langue associé à un traitement antérieur par IEC ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru ;

· si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.) ;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques graves ou d'un désordre neurologique consécutif à des problèmes hépatiques graves (encéphalopathie hépatique) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW en début de grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· avec du racécadotril (en cas d'antécédents d'angio-œdème sous IEC).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· pendant le 1^er trimestre de la grossesse ;

· en cas de rétrécissement des artères du rein ;

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

· si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent le potassium sanguin), des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium, du sultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (baisse marquée des globules blancs) en cas de terrain immunodéprimé ;

· en cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique) prévenez immédiatement votre médecin ;

· prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV) ;

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels ;

· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux, ou si vous devez réaliser une hémodialyse ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé ;

· si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, consultez immédiatement un médecin ;

· si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol sanguin par un appareil) ;

· si vous devez suivre un traitement de désensibilisation à certains venins d'insectes ;

· si vous avez récemment souffert de vomissements et/ou de diarrhées ;

· lorsque vous commencez le traitement ou lorsque la posologie est changée. Une diminution excessive de la pression sanguine pourrait se produire ;

· si vous devez subir une anesthésie ou une intervention chirurgicale importante ;

· si vous présentez des niveaux anormaux d'eau et de minéraux dans l'organisme (déséquilibre hydro-électrolytique). Les signes possibles sont une sécheresse de la bouche, une soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une agitation, des myalgies ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, des nausées et des vomissements ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous devez subir des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne ;

· si vous avez une pression sanguine basse, ou si vous suivez un régime sans sel ou si vous prenez des diurétiques (« comprimés contre la rétention d'eau ») ;

· car vous pourriez souffrir de goutte ou la quantité d'acide urique dans votre sang pourrait devenir trop élevée ;

· si vous présentez une maladie systémique (de tout le corps) affectant la peau appelée lupus érythémateux ;

· si vous souffrez d'hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension) ;

· si vous souffrez d'athérosclérose (rétrécissement des artères) ;

· si vous souffrez d’anémie ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.

De plus, ce médicament pourrait entraîner une toux sèche. Celle-ci disparaîtra dès l'arrêt du traitement.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (Voir rubrique « Grossesse »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o de l’aliskiren ;

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angioœdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Enfants

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et notamment :

· du sacubitril/valsartan ;

· du racécadotril ;

· de l’estramustine (utilisée dans certaines maladies de la prostate) ;

· des médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que l'insuline, des sulfamides pour leur action hypoglycémiante ou la metformine ;

· des diurétiques non épargneurs du potassium ;

· des antiacides, qui sont utilisés pour soulager l'indigestion. La prise de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW et d'antiacides doit être espacée de 2 heures ;

· du lithium ou du sultopride, qui sont utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale ;

· des médicaments qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, tels que la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le dofétilide, l'ibutilide, le sotalol ;

· des médicaments utilisés pour traiter des maladies psychotiques, tels que la chlorpromazine, la cyamémazine, la lévomépromazine, la thioridazine, la trifluopérazine, l'amisulpride, le sulpiride, le tiapride, le dropéridol, l'halopéridol ou le pimozide ;

· du bépridil (contre les angines de poitrine) ;

· du cisapride (contre les indigestions et les brûlures d'estomac) ;

· du diphémanil (contre les ulcères peptiques et les problèmes gastriques) ;

· de l'érythromycine par voie intraveineuse, de la moxifloxacine, qui sont des antibiotiques ;

· de l'halofantrine, qui est un traitement antipaludique ;

· de la mizolastine, qui est un antihistaminique utilisé pour traiter les allergies ;

· de la pentamidine (utilisée pour traiter les maladies protozoaires telles que la leishmaniose ou la maladie du sommeil) ;

· de l'amphotéricine B (pour le traitement des infections fongiques) ;

· du tétracosactide (aussi connu sous le nom de corticotrophine, qui stimule l'hypophyse afin de produire certaines hormones et qui est utilisé lors de tests de la fonction surrénale) ;

· des laxatifs stimulants ;

· des médicaments digitaliques qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, telles que la digoxine ou la digitoxine ;

· des produits de contraste iodés pour radiographie ;

· de la carbamazépine (pour l'épilepsie ou la psychose) ;

· des sels de calcium ;

· du tacrolimus (qui est utilisé après une greffe d’organe) ;

· des médicaments utilisés pour traiter la goutte ;

· de la résine de cholestyramine ou du colestipol (pour une hyperlipoprotéinémie, trouble qui se traduit par une teneur trop élevée en graisse dans le sang) ;

· des myorelaxants tels que le baclofène ou la tubocurarine ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour soulager la douleur et réduire l'inflammation, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène ;

· de l’amifostine (agent chimio et radio protecteur) ;

· des antidépresseurs tels que l'imipramine ;

· de l’alfuzosine, de la prazosine, de la tamsulosine ou de la térazosine, qui sont utilisés pour traiter l'hypertrophie de la prostate et l'hypertension ;

· des pré-anesthésiques et des anesthésiques utilisés en chirurgie ;

· des sels d’or par voie injectable ;

· des médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR) ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium (tels que la spironolactone, le triamtérène, le canrénoate de potassium ou l'amiloride) et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par exemple le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »).

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool pendant le traitement est fortement déconseillée, car l'effet antihypertenseur pourrait être accentué.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW. FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée est d’un comprimé en une prise quotidienne.

Si vous souffrez d'une insuffisance de votre fonction rénale

La posologie habituelle est recommandée si vous souffrez d'une insuffisance rénale légère voire modérément sévère.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale grave.

Personnes âgées

Aucune posologie particulière n'est nécessaire.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration et fréquence d'administration

Voie orale.

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Prenez FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW chaque jour comme cela vous a été prescrit, toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, et alertez immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence :

· une réaction allergique grave (éruption, démangeaisons, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
Il s'agit d'un effet indésirable sérieux pouvant nécessiter des soins médicaux d'urgence ou une hospitalisation.

Fosinopril sodique/hydrochlorothiazide peut très rarement entraîner une réduction du nombre de globules blancs et une diminution de votre résistance aux infections. Si vous souffrez d'une infection avec des symptômes tels que la fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre avec des symptômes d'infection locale tels qu'un mal de gorge, une angine ou une inflammation de la cavité buccale ou des problèmes urinaires, alerter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de vérifier la réduction éventuelle des globules blancs (agranulocytose). Il est important d'informer votre médecin de la prise de ce médicament.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquents (plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :

· infection des voies respiratoires supérieures,

· maux de tête, étourdissements,

· toux,

· douleurs musculo-squelettiques,

· fatigue.

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquences indéterminées (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :

· pharyngite, rhinite ;

· maladie des ganglions lymphatiques, réduction du nombre de globules rouges, qui peut entraîner une pâleur de la peau et une certaine faiblesse ou un essoufflement (anémie), réduction du nombre de globules blancs augmentant le risque d'infection, réduction du nombre de plaquettes pouvant causer des problèmes de coagulation du sang ;

· goutte, hypokaliémie (faible niveau de potassium dans le sang), hyponatrémie (faible niveau de sodium dans le sang), alcalose hypochlorémique ;

· dépression, modification de la libido ;

· somnolence (envie de dormir), troubles sensitifs tels que paresthésie (sentiment de fourmillement ou engourdissement), hypoesthésie (diminution de la sensibilité du toucher face à des stimuli), syncope (évanouissement), accident cérébrovasculaire ;

· troubles visuels, diminution soudaine de la vision de loin (myopie aiguë), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé) ;

· bourdonnements d'oreille, vertiges ;

· arythmie (trouble de la fréquence cardiaque), angine de poitrine, infarctus du myocarde ;

· hypotension, hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout), claudication intermittente (douleur ou faiblesse musculaire survenant lors de la marche et imposant l'arrêt de l'effort), vascularite nécrosante (état inflammatoire des vaisseaux sanguins), bouffées de chaleur ;

· congestion nasale, détresse respiratoire, pneumonie, œdème pulmonaire, bronchospasme ;

· nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie (troubles de la digestion), gastrite, œsophagite, pancréatite (inflammation du pancréas, qui peut entraîner de graves douleurs dans l'abdomen et le dos), dysgueusie (altération du goût) ;

· hépatite (inflammation du foie), ictère cholestatique ;

· angioœdème (voir ci-dessus), diverses variétés d’éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, purpura, prurit, urticaire), réaction de photosensibilité (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux UV) ;

· myalgie (douleur musculaire), contractions musculaires involontaires, arthralgie (douleur articulaire) ;

· pollakiurie (fréquence excessive des mictions), dysurie (difficulté à la miction), insuffisance rénale

· troubles sexuels ;

· œdème, douleur thoracique, asthénie, pyrexie (fièvre) ;

· tests anormaux de la fonction hépatique ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable  

· Les substances actives sont :

Fosinopril sodique.......................................................................................................... 20 mg

Hydrochlorothiazide...................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, lactose monohydraté (tablettose 80), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, dibéhénate de glycérol, pigment PB-23601*.

*Pigment PB-23601 : dioxyde de titane, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable se présente sous plaquette ou flacon de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

PO BOX 420

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKA SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).