Notice patient - MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 10/03/2021

Dénomination du médicament

MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Lévonorgestrel/Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Progestatifs et estrogènes, associations fixes.

MILEVONI est un contraceptif oral combiné.

MILEVONI s'utilise pour prévenir une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé dans les cas suivants:

· Si vous souffrez ou avez souffert précédemment de troubles de la circulation sanguine : en particulier, pathologies associées à une thrombose (formation d'un caillot de sang) dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire), du cœur (crise cardiaque), ou d'autres parties du corps;

· Si vous présentez ou avez présenté auparavant une pathologie pouvant être un signe précurseur d'une crise cardiaque (par exemple angine de poitrine ou douleur au niveau de la poitrine);

· Si vous présentez ou si vous avez présentez un accident vasculaire cérébral (thrombose du cerveau);

· Si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, éventuellement héréditaires;

· Si vous avez des antécédents de migraine s'accompagnant par exemple de symptômes visuels, de difficultés d'élocution ou de faiblesse ou de picotements dans n'importe quelle partie du corps;

· Si vous êtes atteinte de diabète sucré avec lésions vasculaires, d'hypertension artérielle sévère;

· Si vous souffrez ou avez souffert d'une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à un taux élevé de graisses dans le sang;

· Si vous êtes atteinte d'ictère (coloration jaune de la peau) ou d'une pathologie hépatique sévère;

· Si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l'influence des hormones sexuelles (par exemple cancer du sein ou des organes génitaux);

· Si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie;

· Si vous souffrez de saignements génitaux ou d'une absence de règles inexpliqués;

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois alors que vous utilisez la pilule, cessez immédiatement de la prendre et consultez votre médecin. Entre-temps, utilisez une méthode contraceptive non hormonale.

· Si vous souffrez d’une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique « Prise d’autres médicaments »).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné peut être déconseillée dans les situations mentionnées ci-dessous. Si l'une de ces situations vous concerne, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre MILEVONI.

· Si vous fumez;

· Si vous êtes diabétique;

· Si vous présentez un excédent pondéral;

· Si vous souffrez d'hypertension;

· Si vous êtes atteinte d'une maladie des valvules cardiaques ou d'un certain trouble du rythme cardiaque;

· Si vous présentez une inflammation des veines (phlébite superficielle);

· Si vous avez des veines variqueuses;

· Si l'un de vos proches parents a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque;

· Si vous souffrez de migraine;

· Si vous souffrez d'épilepsie;

· Si vous ou l'un de vos proches parents présente ou a présenté une concentration sanguine anormalement élevée en cholestérol ou en triglycérides (graisses);

· Si l'une de vos proches parentes a eu un cancer du sein;

· Si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire;

· Si vous êtes atteinte de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin);

· Si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (maladie qui affecte la peau sur l'ensemble du corps);

· Si vous êtes atteinte de syndrome urémique hémolytique (trouble de la coagulation du sang induisant une insuffisance rénale);

· Si vous êtes atteinte d'anémie falciforme;

· Si vous souffrez d'une pathologie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou lors d'utilisation antérieure d'hormone sexuelles;

· Si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (taches pigmentées de couleur jaune brunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage). Il est alors recommandé d'éviter les expositions au soleil et aux UV sous traitement.

· Si vous développez des symptômes d’angioœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angioœdème héréditaire ou acquis.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Milevoni ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois, réapparaît ou s'aggrave alors que vous utilisez la pilule, vous devez contacter votre médecin.

MILEVONI, comme toutes les pilules contraceptives, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.

Une thrombose peut quelquefois survenir au niveau des veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). La thrombose veineuse profonde est une maladie rare. Le risque de thrombo-embolie veineuse est plus important au cours de la première année d'utilisation de la pilule.

Des caillots de sang peuvent également, bien que très rarement, parvenir dans les vaisseaux sanguins du cœur (provoquant une crise cardiaque) ou du cerveau (provoquant une attaque encore appelée un accident vasculaire cérébral). Encore plus rarement, des caillots de sang peuvent parvenir au niveau du foie, de l'intestin, du rein ou de l'œil.

Le risque de crise cardiaque ou d'attaque augmente avec l'âge. Si vous fumez, il augmente également, et cela proportionnellement à votre consommation de tabac.

Si vous prenez la pilule, vous devez cesser de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans.

Le risque de thrombose veineuse profonde est momentanément accru lors d'une intervention chirurgicale ou d'une immobilisation (par exemple si vous avez une ou les deux jambes dans le plâtre ou dans une attelle). Chez les femmes qui prennent la pilule, ce risque peut être encore plus important. Signalez à votre médecin que vous prenez la pilule suffisamment longtemps avant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale programmée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).

Précautions particulières d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

Autres médicaments et MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit MILEVONI les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez MILEVONI. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de MILEVONI à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais MILEVONI »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, pérampanel, rufinamide, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le HIV (ex : elvitegravir, ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

· contraception d’urgence (ex : ulipristal) ;

· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib) ;

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans MILEVONI.

MILEVONI peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie).

N’utilisez pas MILEVONI si vous souffrez d’une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces médicaments. MILEVONI peut être repris environ 2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de MILEVONI est déconseillée pendant l'allaitement maternel.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Posologie/Mode d’administration/Fréquence d’administration

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

La plaquette de MILEVONI contient 21 comprimés. Chaque comprimé de la plaquette est marqué avec le jour de la semaine où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Au cours des 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimés. Un saignement apparaîtra au cours de ces 7 jours (hémorragie de privation). Il débute habituellement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé de MILEVONI. Entamez la plaquette suivante le 8^ème jour, même si les saignements persistent. Ceci signifie que vous devez toujours entamer une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et également que votre hémorragie de privation surviendra à peu près au même moment chaque mois.

· Quand entamer votre première plaquette de MILEVONI?

Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours du dernier mois

Commencez à prendre MILEVONI le premier jour de vos règles.

Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)

Vous pouvez commencer à prendre MILEVONI le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilules actuelle (c'est-à-dire sans aucune interruption des comprimés) ou après le retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique. Si votre plaquette de pilules actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez débuter MILEVONI le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est, interrogez votre médecin ou votre pharmacien).

Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement des progestatifs (micropilule).

Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer à prendre MILEVONI le lendemain à la même heure. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implant contraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des progestatifs

Commencez à prendre MILEVONI le jour où devrait avoir lieu votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou du dispositif intra-utérin. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement: demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, il est possible que vous souffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Si vous prenez un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, la fiabilité de la pilule persiste. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si vous prenez un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, la fiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effet contraceptif. Vous courez un risque particulièrement important de devenir enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voir également le diagramme ci-dessous).

Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette: demandez conseil à votre médecin.

Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)

Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que les ingrédients actifs de votre comprimé de MILEVONI n'aient pas été entièrement absorbés. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, c'est comme si vous aviez oublié un comprimé. Par conséquent, suivez les recommandations en cas d'oubli d'un comprimé. Si vous souffrez d'une forte diarrhée, contactez votre médecin.

Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vos règles : demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin : (voir Mises en garde spéciales)

· Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;

· Maux de tête importants et inhabituels, survenue ou aggravation de migraines;

· Vertiges;

· Troubles de la vision;

· Aggravation de l'épilepsie;

· Jaunisse, affection bénigne du foie.

· Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes de l’angioœdème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissement et précautions).

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception :

· Écoulement au niveau des seins;

· Apparition de taches brunes sur le visage;

· Mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin :

· Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée;

· Maux de tête;

· Rétention d'eau, prise ou perte du poids;

· Tension des seins et augmentation du volume des seins;

· Jambes lourdes;

· Diminution ou augmentation de la libido (modification du désir sexuel), irritabilité (trouble de l'humeur ou humeur dépressive);

· Intolérance aux lentilles de contact;

· Éruptions cutanées, urticaire, certaines maladies de la peau (érythème nodulaire ou érythème polyforme);

· Réactions d'hypersensibilité;

· Pertes vaginales;

· Troubles menstruels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Lévonorgestrel .................................................................................................. 100 microgrammes

Ethinylestradiol ................................................................................................... 20 microgrammes

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage: povidone K-90, talc, glycérol, saccharose, carbonate de calcium, macrogol 6000, dioxide de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), cire de Carnauba.

Qu’est-ce que MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, lisse, rond, rose, biconvexe.

Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS