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EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 06/08/2021

Dénomination du médicament

EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé

exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur stéroïdien de l’aromatase ; agent antinéoplasique - code ATC : L02BG06.

Votre médicament est : EXEMESTANE TEVA. EXEMESTANE TEVA appartient à la classe pharmacothérapeutique des inhibiteurs de l’aromatase. Ces médicaments agissent sur une substance appelée aromatase, nécessaire à la sécrétion de l’hormone sexuelle féminine, l’estrogène, spécialement chez la femme ménopausée. La réduction du taux corporel d’estrogènes constitue un mode de traitement du cancer du sein hormono-dépendant.

EXEMESTANE TEVA est indiqué dans le traitement du cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce chez la femme ménopausée, à la suite d'un traitement initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE TEVA est également indiqué dans le traitement du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée en cas d’échec d’un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’exémestane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous n’êtes pas encore « ménopausée », c’est-à-dire si vous avez toujours vos règles ;

· si vous êtes enceinte, susceptible de l’être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre EXEMESTANE TEVA :

· avant de commencer un traitement par EXEMESTANE TEVA, votre médecin peut vous prescrire un prélèvement sanguin pour s’assurer que vous êtes ménopausée ;

· une analyse de routine de votre taux de vitamine D doit être réalisée avant le traitement, car votre taux peut être très bas en cas de cancer du sein au stade précoce. Si votre taux se trouve en-dessous de la normale, vous recevrez une supplémentation en vitamine D.

· avant de prendre EXEMESTANE TEVA, prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au foie ou aux reins ;

· si vous avez des antécédents ou si vous avez des risques d’ostéoporose qui peuvent affecter la densité minérale osseuse, informez-en votre médecin. Il souhaitera peut-être mesurer votre densité osseuse avant et durant le traitement par EXEMESTANE TEVA. Les médicaments de cette classe thérapeutique font chuter les taux d’hormones féminines, ce qui peut conduire à une déminéralisation osseuse, qui risque de fragiliser les personnes atteintes.

Enfants et adolescents

EXEMESTANE TEVA n'est pas recommandé chez l'enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EXEMESTANE TEVA ne doit pas être co-administré avec un traitement hormonal substitutif (THS).

L’association d’EXEMESTANE TEVA avec les médicaments suivants nécessite des précautions. Consultez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· la rifampicine (un antibiotique) ;

· la carbamazépine ou la phénytoïne (des anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ;

· le médicament de phytothérapie appelé millepertuis (Hypericum perforatum) ou des préparations à base de millepertuis.

EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé avec

Sans objet.

Grossesse et allaitement

EXEMESTANE TEVA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin au sujet de la contraception si vous êtes susceptible d’être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE TEVA.

EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Adultes et patients âgés

Les comprimés d’EXEMESTANE TEVA doivent être pris par la bouche après un repas et approximativement à la même heure, chaque jour.

Votre médecin vous expliquera comment prendre EXEMESTANE TEVA et fixera la durée de votre traitement.

La dose recommandée est de 1 comprimé de 25 mg par jour.

Si vous êtes hospitalisée pendant que vous êtes sous traitement par EXEMESTANE TEVA, dites au personnel médical quel médicament vous prenez.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

En cas de prise accidentelle d'un trop grand nombre de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou allez tout de suite au service des urgences le plus proche de chez vous, sans oublier d’emporter avec vous la boîte de comprimés d’EXEMESTANE TEVA.

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Prenez un comprimé aussitôt que vous vous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant.

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sans avis médical, même si vous vous sentez bien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypersensibilité, une inflammation du foie (hépatite) et une inflammation des canaux biliaires provoquant un jaunissement de la peau (hépatite cholestatique) peuvent se produire. Les symptômes sont un malaise général, des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte d’appétit. Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous présentez l’un de ces symptômes.

En général, EXEMESTANE TEVA est bien toléré et les effets indésirables cités ci-dessous observés chez des patientes traitées par EXEMESTANE TEVA sont pour la plupart légers ou modérés. La majeure partie des effets indésirables sont consécutifs à la carence en estrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· dépression ;

· insomnies ;

· maux de tête ;

· bouffées de chaleur ;

· vertiges ;

· sensation de malaise ;

· augmentation de la sudation ;

· douleurs musculaires et articulaires (notamment ostéo-arthrite, douleurs dorsales, arthrite et raideurs articulaires) ;

· fatigue ;

· réduction du nombre de globules blancs ;

· douleur abdominale ;

· taux d’enzymes hépatiques élevé ;

· taux élevé de dégradation de l’hémoglobine dans le sang ;

· taux élevé d’enzymes sanguines dans le sang dû à une atteinte du foie ;

· douleur.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· perte d'appétit ;

· syndrome du canal carpien (fourmillements et engourdissements de la main et douleur qui se diffuse dans toute la main excepté le petit doigt) ou picotements de la peau ;

· vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée ;

· chute des cheveux ;

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;

· fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant être à l’origine de fractures (fractures ou fêlures) dans certains cas ;

· œdème des mains et des pieds ;

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

· sensation de faiblesse.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· hypersensibilité.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· apparition de petites ampoules sur une zone de la peau en cas d’éruption cutanée ;

· somnolence ;

· inflammation du foie ;

· inflammation des canaux biliaires du foie qui engendre un jaunissement de la peau.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· faible taux de certains globules blancs dans le sang.

Il peut y avoir une modification du nombre de certaines cellules sanguines (lymphocytes) et de plaquettes (cellules sanguines jouant un rôle essentiel dans la coagulation) qui circulent dans le sang. Cela est particulièrement vrai chez les patientes présentant une lymphocytopénie préexistante (réduction du nombre de lymphocytes dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Exémestane........................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Mannitol (E421), copovidone, crospovidone, cellulose microcristalline silicifiée (contenant de la cellulose microcristalline et de la silice colloïdale anhydre), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage

Advantia Prime Blanc (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

EXEMESTANE TEVA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, comportant la mention « 25 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse.

Boîte de 10, 14, 20, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (plaquettes de 10, 14 ou 30 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

EIRGEN PHARMA LTD

WESTSIDE BUSINESS PARK

OLD KILMEADEN ROAD

WATERFORD

IRLANDE

ou

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÚT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMA B.V.

COMPUTERWEG 10

3542 DR UTRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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