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OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 31/05/2023
OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate d’oxycodone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE, Code ATC : N02AA05.
(N : système nerveux central).
Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).
OXYCODONE DELBERT est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.
N’utilisez jamais OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable :
· chez l'enfant de moins de 18 ans,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans OXYCODONE DELBERT solution injectable,
· Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive ou BPCO),
· Si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,
· Si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisamment d’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps (dépression respiratoire sévère avec hypoxie),
· Si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,
· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),
· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (cœur pulmonaire),
· si vous allaitez,
· si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceux contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, ( substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone). ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone et du nalméfène.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre/utiliser OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable si :
· vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;
· vous fumez ;
· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.
L’utilisation répétée d’OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Si vous avez l’impression de devenir dépendant(e) à OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, il est important que vous consultiez votre médecin.
Mises en garde spéciales :
Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.
En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas la prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse, Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :
Chez les personnes âgées, ou fragilisées,
· Si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres),
· Si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne),
· Si vous avez un traumatisme crânien,
· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire (diminution de la capacité à respirer),
· Si vous souffrez d’une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique), d’une affection du pancréas,
· Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite),
· Si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,
· Si vous souffrez de problèmes biliaires,
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale,
· Si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avez des difficultés à uriner,
· Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté),
· Si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance des glandes surrénales ou maladie d’Addison),
· Si votre tension est trop basse (hypotension),
· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,
· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection (psychose toxique),
· Si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Troubles respiratoires liés au sommeil
OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL solution injectable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Autres médicaments et OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable
Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine. ainsi qu’à la naltrexone et au nalméfène.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif :
· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à intenses (analgésiques opioïdes),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),
· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),
· médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques),
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson),
· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires (myorelaxants),
· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.
Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYCODONE DELBERT ou diminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement et adaptera éventuellement la dose d’OXYCODONE DELBERT :
· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la télithromycine (médicaments pour traiter les infections bactériennes),
· antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiter les infections dues à des champignons),
· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat (médicaments utilisés dans le traitement du SIDA),
· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers),
· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone, le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbamazépine, l’oxcarbazépine,
· médicaments contenant du millepertuis.
· Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants :
· Autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels que l’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl, l’hydromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, le rémifentanil, le sufentanil, le tramadol.
· Médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que le dextrométhorphane, la noscapine, la pholcodine, la codéine et l’éthylmorphine.
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes) tels que les benzodiazépines et apparentés.
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) tels que les barbituriques.
OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE DELBERT peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par OXYCODONE DELBERT.
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont OXYCODONE DELBERT. Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par OXYCODONE DELBERT.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs :
Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Il est également possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient.
Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.
Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYCODONE DELBERT est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament est administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée en injections répétées ou en perfusion.
Fréquence d'administration
Ce médicament est administré en injections répétées espacées par un intervalle de 4 à 6 heures ou en perfusion.
Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Durée du traitement
La posologie d'OXYCODONE DELBERT doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.
Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin sans délai.
Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves.
Si vous oubliez d’utiliser OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable
Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ou votre médecin le décide.
Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :
· constipation, qu’il convient de traiter,
· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps,
· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.
Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :
· diminution de l’appétit,
· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité),
· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· difficultés à respirer (dyspnée),
· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs au niveau de l’estomac (dyspepsies),
· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),
· asthénie.
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :
· réaction allergique (hypersensibilité),
· déshydratation,
· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilité émotionnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido, dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »),
· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), contractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope), sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies), troubles du goût (dysgueusie),
· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),
· vertiges,
· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),
· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),
· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusion intestinale (iléus),
· augmentation des enzymes hépatiques,
· sécheresse de la peau,
· rétention urinaire,
· troubles de l’érection,
· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance au médicament (tolérance), soif.
Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 10 000) sont :
· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),
· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),
· éruption cutanée qui démange.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),
· agressivité,
· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,
· caries dentaires,
· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau du foie (colique biliaire),
· absence de règles (aménorrhée),
· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)
· syndrome de sevrage chez le nouveau-né,
· fatigue.
En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perte d’appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires, agitation et convulsions.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas OXYCODONE DELBERT après la date de péremption figurant sur I'étiquette, l'ampoule et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessité pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique de la solution injectable dilué à 1 mg/mL dans une solution de chlorure de sodium 0,9 %, de glucose 5 % ou de l'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant 7 jours à 25°C dans des dispositifs nécessaires à l’injection tels que seringues en polypropylène ,poches en PVC et tubulure d’administration en PVC.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'ampoule.
N'utilisez pas si vous constatez des signes visibles de détérioration : la présence de particules, un changement de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Chlorhydrate d'oxycodone................................................................................................ 50 mg
Equivalent oxycodone base.............................................................................................. 45 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 45 mg d'oxycodone base.
Une ampoule de 4 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 180 mg d'oxycodone base.
Une ampoule de 10 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 450 mg d'oxycodone base
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide et incolore, boîte de 5 ampoules de 1 ml, 4 ml ou 10 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
FRANCE
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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