ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023

Dénomination du médicament

RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux - code ATC : N07XX02.

Qu’est-ce que RILUZOLE TEVA ?

La substance active contenue dans RILUZOLE TEVA est le riluzole qui agit sur le système nerveux.

Dans quel cas RILUZOLE TEVA est-il utilisé ?

RILUZOLE TEVA est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE TEVA arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l’altération des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d’informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases) ;

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUZOLE TEVA.

· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements ;

· si vos reins ne fonctionnent pas très bien ;

· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs pouvant augmenter le risque d’infection.

Si l’une des situations citées ci-dessus s'applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, l’utilisation de RILUZOLE TEVA n’est pas recommandée car il n’existe aucune information chez cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE TEVA si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Si vous pensez que vous êtes enceinte, ou si vous avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines, sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris ce médicament.

RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).

Si vous avez pris plus de RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, ne le prenez pas du tout et prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement

· Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE TEVA peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.

· Si vous présentez l’un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu’ils peuvent être les signes d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE TEVA pour s’assurer que cela ne se produise pas.

· Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Arrêtez de prendre RILUZOLE TEVA et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer et/ou avaler et de l’urticaire.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· fatigue,

· nausées,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements,

· somnolence,

· maux de tête,

· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche,

· accélération du rythme cardiaque,

· douleur abdominale, vomissements, diarrhée,

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anémie,

· réactions allergiques,

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· éruptions cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (aluminium/aluminium) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes (aluminium/PVC) : conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est :

Riluzole.................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY AMB Blanc 03F28689 : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

RILUZOLE TEVA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et comportant la mention « RL 50 » gravée sur une face.

RILUZOLE TEVA est disponible en boite de 50 x 1, 56, 60 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

PHARMAPATH S.A.

28IS OKTOVRIOU 1

AGIA VARVARA 123 51

Grece

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).