ANSM - Mis à jour le : 24/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ENDHOMETROL, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calendula officinalis TM .................................................................................................................... 0,214 g

Helonias dioica 3 DH ........................................................................................................................ 0,018 g

Hydrastis 3 DH ................................................................................................................................ 0,018 g

Pour un ovule de 3,4 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des affections vaginales: leucorrhées non infectieuses, irritations vaginales, prurit vulvaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie vaginale.

Un ovule le soir au coucher. Introduire l'ovule profondément dans le vagin, en position allongée.

La persistance des symptômes au-delà de 6 jours nécessite une consultation médicale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gélatine, glycérine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Ovules sous film thermosoudé (PVC/PE). Boîte de 6.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 303 565-4 ou 34009 303 565 4 8: boîte de 6 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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