ANSM - Mis à jour le : 09/08/2024

Dénomination du médicament

MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Moxifloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC : J01MA14.

MOXIFLOXACINE VIATRIS contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

MOXIFLOXACINE VIATRIS agit en tuant les bactéries responsables des infections.

MOXIFLOXACINE VIATRIS est indiqué chez les adultes pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINE VIATRIS doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :

· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës) ;

· aggravations soudaines de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris la bronchite chronique) ;

· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères ;

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par MOXIFLOXACINE VIATRIS n'est pas suffisant. Par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à MOXIFLOXACINE VIATRIS (voir rubrique 2« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS ? »).

MOXIFLOXACINE VIATRIS peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital ;

· infections de la peau et des tissus mous.

MOXIFLOXACINE VIATRIS ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) de faire partie des groupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones, au soja, à l’arachide ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans ;

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'un traitement avec des quinolones (voir rubriques « Mises en garde et précautions d'emploi » et 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d'un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d'origine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent des anomalies de I'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et MOXIFLOXACINE VIATRIS ») ;

· ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE VIATRIS peut provoquer une modification de I'ECG qui correspond à un allongement de l'intervalle QT, c'est-à-dire à une conduction électrique retardée ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament :

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant MOXIFLOXACINE VIATRIS, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant la prise de MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine ;

· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine ;

· MOXIFLOXACINE VIATRIS peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) ;

· si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques) ;

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire] ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]) ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS ;

· si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS ;

· un traitement par MOXIFLOXACINE VIATRIS n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire ;

· pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE VIATRIS. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin ;

· si vous souffrez de myasthénie, la prise de MOXIFLOXACINE VIATRIS pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS.

Pendant la prise de ce médicament :

· si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale ;

· si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement ;

· si vous présentez des palpitations ou si vous avez l'impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque ;

· le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. C'est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée ;

· il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par une oppression thoracique, des étourdissements, un malaise ou des évanouissements ou une sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et consulter immédiatement un médecin ;

· MOXIFLOXACINE VIATRIS peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie) ;

· vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques, y compris avec MOXIFLOXACINE VIATRIS. Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal ;

· une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE VIATRIS » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE VIATRIS. Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d’un tendon (par exemple, au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS, contactez votre médecin et mettez-le(s) membre(s) atteint(s) au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon ;

· si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale ;

· en cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé ;

· les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez MOXIFLOXÀCINE VIATRIS (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ;

· les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et consultez immédiatement votre médecin ;

· vous pouvez ressentir des symptômes liés à des lésions de vos nerfs (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une sensation de faiblesse musculaire, en particulier dans les pieds et les jambes ou les mains et les bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible ;

· vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE VIATRIS. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et consultez immédiatement votre médecin.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.

· Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.

· La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.

· Le syndrome DRESS se manifeste initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, qui se propage ensuite, accompagnée d’une température corporelle élevée, d’une augmentation des taux d’enzymes du foie révélée par les analyses de sang et d’une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) ainsi que d’un gonflement des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris MOXIFLOXACINE VIATRIS, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris MOXIFLOXACINE VIATRIS, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge (voir rubrique « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE VIATRIS »).

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament que MOXIFLOXACINE VIATRIS.

Soyez informé(e) des éléments suivants :

· Si vous prenez MOXIFLOXACINE VIATRIS et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE VIATRIS en association avec les médicaments suivants :

o médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),

o les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, imipramine),

o certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),

o certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine),

o d'autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

· Tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium, tels que les antiacides pour l'indigestion, ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l'efficacité de MOXIFLOXACINE VIATRIS. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE VIATRIS 6 heures avant ou après les autres médicaments.

· Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés de MOXIFLOXACINE VIATRIS diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.

· Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

· Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE VIATRIS vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l'amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.

MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'effet de MOXIFLOXACINE VIATRIS n'est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas MOXIFLOXACINE VIATRIS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE VIATRIS peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertige ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja et du sodium.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE VIATRIS »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

Avalez le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.

Durée du traitement

La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour MOXIFLOXACINE VIATRIS sont :

· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique) : 5 à 10 jours ;

· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères : 10 jours ;

· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours ;

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine : 14 jours.

Lorsque MOXIFLOXACINE VIATRIS est utilisé en relais d'un traitement débuté avec la forme intraveineuse de moxifloxacine, les durées de traitement recommandées sont :

· • infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital : 7 à 14 jours. La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un relais oral avec la moxifloxacine dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse ;

· • infections compliquées de la peau et des tissus mous : 7 à 21 jours. La majorité des patients atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié d'un relais oral avec la moxifloxacine dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.

Il est important de respecter la durée du traitement, même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Fréquence d'administration

Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique « 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS », « Autres médicaments et MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ? »).

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Moxifloxacine Viatris si vous ressentez l’un des effets suivants, et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un taux faible de potassium dans le sang

· Surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globules blancs (neutrophiles), qui peuvent être vues lors de tests sanguins ou si vous remarquez une augmentation du nombre d’infections (maux de gorge, ulcères buccaux)

· Modification du rythme cardiaque (ECG), anomalies sévères du rythme cardiaque, douleur à la poitrine (angine de poitrine)

· Palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dont choc anaphylactique pouvant menacer la vie (signes soudains d’allergie tels que rougeurs, démangeaisons, urticaire sur la peau, difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), gonflement du visage, des lèvres et d’autres parties du corps (incluant un œdème des voies respiratoires pouvant menacer la vie)

· Diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut être associée, dans de très rares cas, à des complications pouvant menacer la vie

· Dépression (entraînant dans de très rares cas des actes autodestructeurs, tels qu’idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide)

· Convulsions (crises)

· Rythme cardiaque anormalement rapide

· Inflammation du foie

· Insuffisance rénale

· Evanouissements

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose)

· Sensation de malaise mental (psychoses, pouvant conduire à des actes autodestructeurs, tels qu’idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide)

· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital, arrêt cardiaque

· Sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique sévère pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale)

· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)

· Un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH])

· Une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique)

· Une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare)

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique)

· Rythme cardiaque anormal

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

· Une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une augmentation des enzymes du foie, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes dans le corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)

· Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse)

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Moxifloxacine Viatris et prévenez immédiatement votre médecin :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation, qui peuvent être détectées lors de tests sanguins ou si vous remarquez des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou inexpliqués

· Diminution de la coagulation sanguine, vous pouvez remarquer des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou inexpliqués

· Sensation de picotements (fourmillements) et/ou engourdissement

· Problèmes de vision (y compris la vision double ou trouble)

· Sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau)

· Douleurs ou gonflement des tendons (tendinite)

· Altération de la sensibilité cutanée

· Troubles du système nerveux, tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse au niveau des extrémités

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), ne pas avoir d’appétit, avoir très soif mais uriner beaucoup. Ceci est plus susceptible de se produire chez les personnes atteintes de diabète et peut être détecté par un test sanguin. Toutefois, très rarement, la glycémie peut diminuer. Vous vous sentez très confus(e), faible, avez faim, et êtes incapable de coordonner vos mouvements ou remarquez que vous transpirez

· Inconfort visuel ou douleurs oculaires, en particulier lors d’une exposition à la lumière

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Rupture des tendons (tendinite)

· Perte transitoire de la vision

· Douleur oculaire, rougeur oculaire, vision floue

· Augmentation de la sensibilité cutanée

Autres effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête

· Vertiges

· Nausées

· Vomissements

· Douleurs gastriques

· Diarrhée

· Augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Réaction allergique

· Diminution des globules rouges (anémie), qui peut être remarquée lors de tests sanguins et si vous vous sentez fatigué(e) et pâle

· Elévation de certains globules blancs (éosinophiles)

· Elévation des lipides dans le sang (graisse)

· Anxiété, agitation

· Altération du goût (dans de rares cas, perte du goût)

· Confusion, perte de repères

· Troubles du sommeil (insomnie ou somnolence)

· Tremblements

· Sensations vertigineuses (tournis ou chute)

· Augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

· Difficulté à respirer, y compris asthme

· Perte d’appétit

· Flatulences et constipation

· Indisposition gastrique (indigestion/brûlures d’estomac)

· Inflammation de l’estomac

· Elévation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase)

· Troubles hépatiques (dont augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)

· Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, peau sèche

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires

· Déshydratation

· Douleurs, notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et au niveau des extrémités

· Transpiration excessive

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Elévation de la glycémie

· Elévation du taux d’acide urique dans le sang

· Instabilité émotionnelle

· Hallucinations

· Modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat)

· Rêves anormaux

· Troubles de l’équilibre et manque de coordination (dus aux étourdissements)

· Problèmes de concentration

· Troubles de la parole

· Perte de mémoire partielle ou totale

· Sifflements ou bruits dans les oreilles, troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible)

· Hypertension ou hypotension

· Difficulté à avaler

· Inflammation de la bouche

· Crampes musculaires ou contractions

· Faiblesse musculaire

· Trouble du fonctionnement du rein (dont élévation de certains résultats d’examens de laboratoire [créatinine et urée])

· Œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Augmentation de la coagulation

· Une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (pancytopénie)

· Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »)

· Inflammation des articulations

· Rigidité musculaire

· Aggravation des symptômes de la myasthénie (fatigue musculaire anormale conduisant à une faiblesse et dans les cas graves une paralysie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Augmentation de la sensibilité au soleil ou aux rayons UV (voir également rubrique 2, Avertissements et précautions).

· Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec/sans cloques, apparaissant dans les heures suivant l’administration de la moxifloxacine et laissant une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire après cicatrisation ; la réaction réapparaît habituellement au même endroit sur la peau ou la muqueuse en cas de nouvelle exposition à la moxifloxacine.

D’autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d’un traitement avec MOXIFLOXACINE VIATRIS dans la mesure où ils ont été observés avec d’autres médicaments de la famille des quinolones :

· Élévation des taux sanguins de sodium

· Élévation des taux sanguins de calcium

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est : la moxifloxacine.

Chaque comprimé contient 400,00 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, copovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY AMB Pink 80W94060 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415).

Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, oblong, biconvexe, à bords biseautés et gravé « M » sur une face et « M01 » sur l'autre face.

Plaquettes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés, et plaquette prédécoupée unitaire de 5x1, 7x1 ou 10x1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

OU

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L'une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie à l'origine de l'infection est résistante à l'antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l'antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L'utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l'émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l'activité de l'antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d'antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur l'étiquetage et, si vous ne comprenez pas quelque chose, demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu'il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.

5. S'il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.