Résumé des caractéristiques du produit - PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

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	PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 12/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pentoxifylline....................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d'au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiéno-diététiques.

Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas,

Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.

Compte-tenu du procédé de libération prolongée, la membrane du comprimé peut exceptionnellement être retrouvée dans les selles.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Phase aiguë de l'infarctus du myocarde,

· Hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.

Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir rubrique 4.5).

La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes :

· insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),

· insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,

· diabète: en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire,

· coronaropathie sévère,

· hypotension artérielle.

La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur.

En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.

Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.

En raison du passage dans le lait maternel, l'utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets secondaires digestifs tels que : nausées transitoires, vomissements, brûlures gastriques ou diarrhée peuvent être observés.

Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnie, agitation peuvent survenir.

Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, œdème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.

Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.

Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur périphérique, code ATC : C04AD03 (système cardio-vasculaire)

Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel. De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.

Un effet anti- TNFα de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.

La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.

La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.

La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.

L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée. Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère. Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune. En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose, povidone, talc, stéarate de magnésium, copolymère de l'acide méthacrylique (EUDRAGIT NE 30D), hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.