ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024

Dénomination du médicament

FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Fulvestrant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03.

FULVESTRANT ACCORD contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.

Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.

FULVESTRANT ACCORD est utilisé soit :

· seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique), ou

· en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH).

Lorsque FULVESTRANT ACCORD est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

N’utilisez jamais FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

· problèmes au niveau des reins ou du foie,

· faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements,

· antécédents de troubles de la coagulation sanguine,

· ostéoporose (diminution de la densité osseuse),

· alcoolisme.

Enfants et adolescents

FULVESTRANT ACCORD n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.

Autres médicaments et FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT ACCORD en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FULVESTRANT ACCORD et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT ACCORD.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT ACCORD puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie contient de l’éthanol

Ce médicament contient 10 vol % d’éthanol (alcool), c’est-à-dire plus de 500 mg par dose, équivalent à 10 mL de bière ou 4 mL de vin par dose.

Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.

Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une insuffisance hépatique ou une épilepsie.

FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 500 mg d’alcool benzylique par injection, équivalent à 100 mg/mL.

L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie contient du benzoate de benzyle

Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection, équivalent à 150 mg/mL.

3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT ACCORD en injection intra-musculaire lente, une dans chaque fesse.

Si vous avez utilisé plus de FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge, qui peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique,

· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*,

· inflammation du foie (hépatite),

· insuffisance hépatique.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

· réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation,

· taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*,

· nausées (envie de vomir),

· faiblesse, fatigue*,

· douleurs articulaires et musculo-squelettiques,

· bouffées de chaleur,

· éruptions cutanées,

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*,

· infections du tractus urinaire,

· douleurs dorsales*,

· augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie),

· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*,

· taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie),

· saignements vaginaux,

· douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique),

· faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection),

· réactions anaphylactiques,

· bleus et saignement au site d’injection,

· augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin,

· inflammation du foie (hépatite),

· insuffisance hépatique,

· engourdissements, picotements et douleurs.

* inclus des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANT ACCORD ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées. La conservation à des températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C-8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de FULVESTRANT ACCORD. Une exposition à des températures inférieures à 2°C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du FULVESTRANT ACCORD.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie  

· La substance active est le fulvestrant.

Chaque seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de solution (50 mg/mL).

· Les autres composants (excipients) sont l’éthanol (96 pour cent), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin, raffinée.

Qu’est-ce que FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  

FULVESTRANT ACCORD est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie.

FULVESTRANT ACCORD est conditionné en seringue pré-remplie en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir et son bouchon et munie d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de solution. Une aiguille protégée (BD SafetyGlide®) à connecter au corps de la seringue est également fournie.

FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie est conditionnée en boîte de 2 seringues pré-remplies à usage unique

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50,

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

MALTE

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

FULVESTRANT ACCORD 500 mg (2 x 250 mg/5 mL en solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.

Instructions pour l’administration

Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée avant l’utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.

Les seringues sont fabriquées avec des aiguilles protégées BD SafetyGlide®.

Pour chacune des deux seringues :

· Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu’il n’a pas été endommagé.

· Tournez la protection en plastique garantissant l’inviolabilité du système de fermeture de la seringue Luer pour retirer le capuchon avec l'embout en caoutchouc (voir figure 1).

Figure 1

· Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (BD SafetyGlide). Fixez l’aiguille protégée sur la connexion Luer (voir figure 2).

Figure 2

· Fixez par rotation l’aiguille sur la connexion Luer. Tournez fermement jusqu’à fixation.

· Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec afin de ne pas en endommager la pointe de l’aiguille.

· Amenez la seringue pré-remplie près du site d’injection.

· Retirez la protection de l’aiguille.

· Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration.

· Chassez les bulles de la seringue.

Injectez lentement en intramusculaire (1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier. Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir Figure 3).

Figure 3

· Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l’aiguille en poussant à fond le bras du levier avec le doigt (voir figure 4).

Figure 4

NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d’autrui. Écoutez le clic et vérifiez visuellement que l’aiguille a bien été complètement recouverte.

Elimination

Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.