ANSM - Mis à jour le : 23/05/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Méquitazine............................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé sécable contient 143,5 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable de couleur blanc crème, en forme de tige de 11 mm de hauteur et 5 mm de profondeur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques chez l’adulte :

· rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),

· conjonctivite,

· urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

STRICTEMENT RESERVE A L'ADULTE.

Adultes : la dose quotidienne recommandée est de 10 mg par jour en 1 ou 2 prises,

· soit 1 comprimé le soir

· soit ½ comprimé matin et soir.

Population pédiatrique

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants. Les comprimés dosés à 10 mg ne sont pas adaptés à l'enfant.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.

Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (sujets âgés).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Traitement concomitant avec un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5.),

· Patients présentant un syndrome du QT long congénital,

· Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie,

· Bradycardie cliniquement significative,

· Antécédents d’agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

PRIMALAN est un racémique dont l'énantiomère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantiomère L (lévoméquitazine).

PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT.

Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes d’allergie, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit consulter le plus rapidement possible un médecin. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

Ce médicament contient :

· du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament,

· moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

La méquitazine doit être utilisée avec prudence :

· chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,

· en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,

· chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non.

L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classes IA et Ill, certains neuroleptiques. D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause. Pour l'érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s'agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), de l’arsénieux, de l’hydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes, suite à un arbitrage européen.

Associations contre-indiquées

Médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et neuroleptiques susceptibles d'entraîner des torsades de pointes, les arsénieux, l’hydroxychloroquine, le crizotinib, le cotrimoxazole et la méthadone, voir « associations déconseillées ») (voir rubrique 4.3) :

· Antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine),

· Antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dronédarone, sotalol),

· Certains antiparasitaires (exemple, pipéraquine, dihydroartémisinine),

· Certains antibiotiques (par exemple, érythromycine par voie intraveineuse, moxifloxacine, spiramycine),

· Certains antiémétiques (par exemple, dompéridone),

· Certains médicaments utilisés en cancérologie (par exemple, torémifène, vandétanib),

· Certains vasodilatateurs (par exemple, vincamine par voie intraveineuse),

· Certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram, hydroxyzine),

· Antihistaminiques (par exemple, mizolastine).

Associations déconseillées

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Hydroxychloroquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, flupentixol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Parce que PRIMALAN est principalement métabolisé par le CYP2D6, la prise concomitante de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de cette enzyme, tels que la paroxétine, fluoxétine, duloxétine ou le bupropion, cinacalcet, terbinafine, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Le risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine est dû à l’inhibition de son métabolisme.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la méquitazine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Arsénieux

Augmentation du risque d’arythmies ventriculaires, surtout de torsades de pointe.

+ Cotrimoxazole (sulfaméthoxazole + triméthoprime)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

+ Crizotinib

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

+ Délamanid

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anagrélide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) et autres agents bradycardisants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Glasdégib

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (par voie intraveineuse)) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicament à l’origine d’un hypogonadisme masculin

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteur de la cholinestérase (donézépil, rivastigmine, galantamine)

Risque possible de moindre efficacité de l’inhibiteur de la cholinestérase dû à l'effet anagoniste de la méquitazine sur le récepteur de l'acétylcholine. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Médicaments atropiniques et substances apparentées

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, poussée aiguë de glaucome, constipation, sécheresse de la bouche, etc.

+ Autres médicaments dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide

Majoration des effets dépresseurs du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de PRIMALAN n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.

Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

La méquitazine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3.).

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la fertilité chez l’homme et la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PRIMALAN a une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients doivent être informés, en particulier les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence associés à la prise de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement le soir.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec une surveillance cardiaque, incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée.

Un risque de convulsions, en particulier chez l'enfant, des troubles de la conscience, un coma peuvent être observés.

Un traitement symptomatique en milieu spécialisé est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique, code ATC : R06AD07.

La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par :

· un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (sujets âgés). La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg.

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques : les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif aux effets de l'histamine (voir rubrique 4.8).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La méquitazine est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Le Tmax moyen varie de 3 à 6 heures après une prise unique ou répétée.

Après une dose unique, une augmentation de la Cmax et de l’AUC sont observées proportionnellement aux doses de 5 à 10 mg.

Après une administration répétée, l’état d’équilibre est atteint au 8^e jour de traitement (10 mg/jour). Une accumulation importante est observée avec un facteur d’accumulation moyen sur l’AUC compris entre 5 et 9 et une multiplication de la concentration maximale au moins par 3.

Distribution

Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires.

Biotransformation

La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit.

In vitro, la méquitazine subit une hydroxylation par les microsomes du foie chez l’homme. Les CYP2D6 et CYP3A4 catalysent de façon majoritaire le métabolisme in vitro de la méquitazine en métabolites hydroxylés et S-oxydés respectivement.

In vivo, la méquitazine est le principal composant circulant, les métabolites hydroxylés et S-oxydés sont quantifiés approximativement 9 fois moins après administration de doses répétées.

Élimination

La demi-vie apparente d'élimination moyenne, après une prise unique et répétée, varie entre 18 et 38 heures.

L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L'excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible.

Interactions médicamenteuses

In vitro, la méquitazine présent une activité inhibitrice puissante du CYP2D6 (IC₅₀ moyen d’environ 2,5 µM). Il n’y a pas de preuve d’inhibition du CYP3A4 (IC₅₀ > 50 µM).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études de toxicologie en administration répétée, des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Les études des fonctions de reproduction conduites avec la méquitazine n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles. Concernant l'embryotoxicité et le développement post natal, les données chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer le risque chez l'humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, talc, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C et dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14, 70 ou 140 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 339 582 6 8 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 339 583 2 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 339 584 9 7 : 70 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 339 585 5 8 : 140 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

Méquitazine

Encadré Redirection vers le haut de page

· Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - antihistaminique à usage systémique code ATC : R06AD07.

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable contient une substance active, la méquitazine, qui appartient à la famille de médicaments appelée antihistaminiques H1. La méquitazine s'oppose aux effets de certaines substances (histamine) libérées dans l'organisme au cours de l'allergie. Ce médicament est réservé à l'adulte.

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique, de la conjonctivite allergique et/ou de l’urticaire :

· La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant une sensation de nez bouché (sensation d’obstruction nasale), une irritation du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements. Elle peut être saisonnière c'est-à-dire survenir à certaines périodes de l'année (exemple : rhume des foins) ou perannuelle, c'est-à-dire survenir en cas d'exposition à certains éléments déclenchants (par exemple poussière, poils d'animaux, acariens...) à n'importe quel moment de l'année.

· La conjonctivite allergique est une inflammation de conjonctive de l’œil (membrane recouvrant le blanc de l'œil et le dessous des paupières) entrainant, des yeux rouges, irrités et qui démangent et des larmoiements.

· L'urticaire est une forme de réaction allergique cutanée avec apparition de plaques rouges sur la peau qui démangent (ressemblant à une piqûre d'orties).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (méquitazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez votre enfant,

· si vous présentez ou suspectez un allongement de l’intervalle QT (ou syndrome du QT long congénital ou acquis) qui est une anomalie au niveau du cœur détecté lors de la réalisation d’un électrocardiogramme (ECG) par le médecin,

· si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· si vous avez un ralentissement du rythme des battements cardiaques (bradycardie),

· si vous avez ou avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l’intérieur de l’œil détectée lors d’un examen par l’ophtalmologue),

· si vous avez des difficultés pour uriner,

· si vous prenez certains médicaments pouvant provoquer de troubles du rythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable.

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

· si vous êtes épileptique (convulsions),

· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risque augmenté de somnolence, d'hallucination, de confusion mentale et de constipation chez les sujets âgés),

· si vous avez des difficultés à uriner.

Pendant le traitement

Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation).

Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre PRIMALAN :

· si vous ressentez des palpitations, des battements irréguliers du cœur, une accélération importante du rythme des battements cardiaques (tachycardie) ou si vous avez un malaise avec sensation de perte de connaissance. Le médecin vous demandera éventuellement de faire réaliser un électrocardiogramme (également appelé ECG) qui est un examen mesurant l'activité électrique du cœur et et qui enregistre les battements cardiaques,

· si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signes d'infection survenant en cours de traitement par ce médicament. Cela peut être le signe d’une diminution induite par le médicament du taux sanguin de globules blancs (granulocytes) qui sont importants dans la lutte contre les infections.

Si des symptômes d’allergie persistent ou s’aggravent, n’augmentez pas la dose mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique « PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable avec l’alcool »).

La prise de ce médicament est déconseillée avec la prise de certains autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable »).

Autres médicaments et PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable en même temps que certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

· certains médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, la dronédarone),

· certains antiparasitaires : arténimol (ou dihydroartémisinine), pipéraquine,

· certains antibiotiques : érythromycine administrée directement dans le sang (voie intraveineuse), spiramycine, moxifloxacine,

· certains vasodilatateurs (vincamine administrée directement dans le sang (voie intraveineuse)),

· certains médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (dompéridone),

· certains médicaments utilisés dans le traitement des cancers (vantédanib, torémifene),

· certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram, hydroxyzine),

· d’autres médicaments antihistaminiques (mizolastine).

Sauf avis contraire de votre médecin , vous ne devez pas prendre PRIMALAN en même temps que :

· certains médicaments pour traiter une infection parasitaire (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

· certains médicaments destinés à traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),

· la méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),

· certains médicaments pour traiter certaines dépressions (paroxétine, fluoxétine, duloxétine),

· le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),

· les médicaments dérivés de l'arsenic pouvant être prescrits en homéopathie (arsénieux),

· certains médicaments utilisés pour traiter un mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes qui sont les petites glandes situées près de la thyroïde au niveau du cou (cinacalcet),

· certains médicaments pour traiter une infection par des champignons (terbinafine),

· certains médicaments pour le traitement de la narcolepsie qui est un trouble rare et grave du sommeil (oxybate de sodium) en raison du risque d’altération de la vigilance en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine,

· certains médicaments pour traiter certaines maladies rhumatismales ou le lupus (hydroxychloroquine),

· certains antibiotiques (cotrimoxazole – sulfaméthoxazole + triméthoprime),

· certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du poumon (crizotinib),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (delamanid).

Contactez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans le sang (tels que certains diurétiques et laxatifs),

· certains médicaments destinés à traiter l’hypertension et les médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque,

· certains médicaments antibiotiques,

· des anxiolytiques et des antipsychotiques,

· certains antidépresseurs,

· des somnifères,

· des dérivés de la morphine,

· certains médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson,

· certains médicaments pour traiter la maladie Alzheimer et contre la myasthénie (maladie neuro-musculaire),

· certains antispasmodiques,

· certains médicaments pour traiter les nausées et vomissements,

· un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines (Anagrélide),

· un traitement contre la maladie du sang appelée leucémie (Glasdégib),

· des médicaments provoquant une baisse des hormones sexuelles males,

· le médicament contenant de la thalidomide, qui est utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de myélomes (type de cancer),

· les médicaments contenant du baclofène, relaxant musculaire indiqué pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles (spasmes). Il est aussi indiqué pour réduire la dépendance à l’alcool.

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament (doses dépassant celles recommandées ou durée de traitement trop longue) peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients doivent être informés, en particulier les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence associés à la prise de ce médicament, surtout en début de traitement.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable contient

· du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament,

· moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

STRICTEMENT RESERVE A L'ADULTE.

La dose recommandée est de :

· Adultes : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises,

o soit : ½ comprimé matin et soir ou 1 comprimé le soir.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, n'augmentez pas les doses mais consultez votre médecin.

Cette forme, comprimé à 10 mg n'est pas adaptée à l'enfant. PRIMALAN 10 mg ne doit pas être administré aux enfants.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les couper en 2 parts égales si nécessaire.

Fréquence d'administration

Il peut être souhaitable de prendre ce médicament plutôt le soir car ce médicament peut provoquer des somnolences chez certaines personnes plus sensibles (personnes âgées).

Durée du traitement

· Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

· Ne poursuivez pas le traitement au bout de 10 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin.

Un risque de trouble du rythme cardiaque, de convulsion, trouble de la conscience pouvant aller jusqu’au coma peuvent survenir en cas de surdosage.

Le risque d'anomalies du rythme cardiaque peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament.

C'est pourquoi vous devez respecter la dose indiquée par votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants après avoir pris ce médicament :

· des signes d'allergie au médicament tels que :

o des rougeurs sur la peau (érythème), de l'eczéma, des démangeaisons (prurit), des taches pourpres sur la peau (purpura), une urticaire (éruption cutanée avec sensation de brûlure et de démangeaison ressemblant à une piqûre d'ortie),

o l’apparition brutale de gonflement au niveau du visage, de la langue et/ou de la gorge, des bras et/ou des jambes, (angiœdème) qui au niveau de la bouche ou de la gorge peuvent gêner la respiration. Une intervention médicale peut être nécessaire en urgence,

o un choc anaphylactique : réaction allergique généralisée soudaine au cours de laquelle peuvent apparaitre une éruption cutanée (telle que l’urticaire), des démangeaisons, un gonflement, des difficultés à respirer, une accélération du rythme cardiaque, des étourdissements, des sueurs, une chute de la tension artérielle et/ou une perte de conscience/évanouissement. Une intervention médicale est nécessaire en urgence,

· une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (réaction de photosensibilisation),

· des problèmes cardiaques : accélération du rythme du cœur (tachycardie),

· malaise avec perte de connaissance pouvant être lié à un trouble du rythme cardiaque induit par le médicament (voir « Mises en garde spéciales »).

Si l’un des effets indésirables ci-dessous survient, contactez votre médecin dès que possible ::

· somnolence, sédation, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

· confusion mentale, hallucinations (en particulier chez les sujets âgés),

· agitation, nervosité,

· difficultés à dormir (insomnie),

· bouche sèche,

· troubles de la vue (trouble de l’accommodation), élargissement de la pupille (mydriase),

· difficultés à uriner,

· constipation,

· difficultés à contrôler ses mouvements (dyskinésie),

· tremblements,

· troubles associant des contractions musculaires, des tremblements et/ou des mouvements anormaux des bras et/ou jambes ou du corps (troubles extrapyramidaux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30 C et dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

...... Méquitazine .................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Le lactose monohydraté*, l'amidon de maïs, la gomme arabique, la silice colloïdale anhydre, le talc, le carboxyméthylamidon sodique (type A)* et le stéarate de magnésium (*voir rubrique 2).

Qu’est-ce que PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de PRIMALAN et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable de couleur blanc crème, en forme de tige de 11 mm de hauteur et 5 mm de profondeur.

Chaque boîte contient 7, 14, 70 ou 140 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

FRANCE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).