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HOMEONORMYL, granules - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 25/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HOMEONORMYL, granules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Valeriana officinalis 6 DH.................................................................................................................... 0,02 ml

Passiflora incarnata 4 DH.................................................................................................................... 0,02 ml

Crataegus oxyacantha 8 DH................................................................................................................ 0,02 ml

Pour un tube de granules de 4 g (tube de 80 granules).

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granules.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les dystonies neurovégétatives (palpitations, irritabilité, émotivité) et dans les troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

La posologie habituelle est de 3 granules 3 fois par jour, à laisser fondre sous la langue, à distance des repas, pour un traitement maximum de 4 semaines.

Espacer les prises dès amélioration.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfant de moins de 6 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

80 granules en tube (propylène) muni d’un bouchon (polystyrène) ou en tube (polypropylène) muni d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène).

Boite de 3 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LG HOMEO

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP 384 163-9 ou 34009 384 163 9 8 : 3 tubes (propylène) avec bouchon (polystyrène).

· CIP 301 557-7 ou 34009 301 557 7 6 : 3 tubes (polypropylène) munis d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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