ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023

Dénomination du médicament

ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ertapénem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH03.

ERTAPENEM ARROW contient de l’ertapénem qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il agit en tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de votre corps.

ERTAPENEM ARROW peut être administré aux patients âgés de 3 mois et plus.

Traitement :

Votre médecin a prescrit ERTAPENEM ARROW parce que vous ou votre enfant avez une (ou plusieurs) des infections suivantes :

· infection de l’abdomen,

· infection des poumons (pneumonie),

· infections gynécologiques,

· infections cutanées du pied chez le diabétique.

Prévention :

· Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active (ertapénem) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitement d’infections diverses).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée), informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Alors que des antibiotiques dont l’ertapénem tuent certaines bactéries, d’autres bactéries et champignons peuvent continuer à croître anormalement. Ceci est appelé une prolifération. Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après un traitement par ERTAPENEM ARROW. Ceci parce que vous pouvez avoir une colite (une inflammation de l’intestin). Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d’avoir eu l’accord de votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous « Autres médicaments et ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion »).

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :

· maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse ;

· allergies à des médicaments, dont des antibiotiques ;

· troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.

Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :

L’expérience avec ERTAPENEM ARROW est limitée chez les enfants de moins de 2 ans. Pour cette tranche d’âge, votre médecin décidera du bénéfice potentiel de l’utilisation de ce médicament. Il n’y a pas de donnée chez l’enfant de moins de 3 mois.

Autres médicaments et ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des troubles bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie). Ceci parce qu’ERTAPENEM ARROW peut modifier le mécanisme d’action de certains médicaments. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ERTAPENEM ARROW en association avec cet autre médicament.

ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’ertapénem n’a pas été étudié chez la femme enceinte. ERTAPENEM ARROW ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le fœtus.

Les femmes qui reçoivent ERTAPENEM ARROW ne doivent pas allaiter, car il est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament. Certains effets indésirables tels qu’étourdissements et somnolence, rapportés avec l’ertapénem, peuvent altérer chez certains patients l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ 137 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1,0 g. Cela équivaut à 6,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

ERTAPENEM ARROW sera toujours préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé.

La dose recommandée d’ERTAPENEM ARROW chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une fois par jour. La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour). Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.

Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose recommandée d’ERTAPENEM ARROW est de 1 g en administration intraveineuse unique, dans l’heure qui précède la chirurgie.

Il est très important de poursuivre votre traitement par ERTAPENEM ARROW aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez utilisé plus d’ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous craignez que l’on vous ait administré une trop grande quantité d’ERTAPENEM ARROW, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Si vous craignez qu’une dose ait été omise, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adultes de 18 ans et plus :

Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie), syndrome d’hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont été rapportés. Les premiers symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent inclure gonflement du visage, et/ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissent informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

· maux de tête ;

· diarrhée, nausées, vomissements ;

· rash, démangeaisons ;

· problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (y compris inflammation, formation d’une boule, gonflement au point d’injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du point d’injection) ;

· augmentation du nombre de plaquettes ;

· modifications de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

· étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions ;

· pression artérielle basse, rythme cardiaque lent ;

· essoufflement, mal de gorge ;

· constipation, mycose buccale, diarrhée due à l’antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte de l’appétit ;

· rougeur de la peau ;

· pertes blanches et irritation vaginale ;

· douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, œdème/gonflement, douleur thoracique, goût anormal ;

· modifications de certains tests sanguins et urinaires.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :

· diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

· diminution du sucre dans le sang ;

· agitation, anxiété, dépression, tremblement ;

· rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide ;

· congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques, sifflement ;

· inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence des matières fécales, jaunisse, trouble du foie ;

· inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée, infection de la plaie après une opération ;

· crampe musculaire, douleur de l’épaule ;

· infection des voies urinaires, insuffisance rénale ;

· fausse couche, saignement génital ;

· allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l’œil, évanouissement ;

· la peau peut devenir dure au point d’injection ;

· gonflement des vaisseaux sanguins de la peau.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :

· hallucinations ;

· diminution de l’état de conscience ;

· modifications de l’état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l’état mental) ;

· mouvements anormaux ;

· faiblesse musculaire ;

· démarche mal assurée ;

· coloration des dents.

Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques.

Si vous présentez de taches cutanées surélevées ou remplies de liquide sur une grande surface de votre corps, informez-en votre médecin ou infirmier/ère immédiatement.

Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

· diarrhée ;

· érythème fessier du nourrisson ;

· douleur au point de perfusion ;

· modification du nombre de globules blancs ;

· modification de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

· maux de tête ;

· bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, taches rouge violacé sur la peau ;

· décoloration des selles, selles noires à l’aspect de goudron ;

· rougeur de la peau, rash cutané ;

· brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d’injection ;

· augmentation du nombre de plaquettes ;

· modification de certains tests biologiques.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :

· hallucinations ;

· modifications de l’état mental (dont agressivité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution : Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique des solutions diluées a été démontrée pendant 6 heures à 15-25°C ou pendant 24 heures entre 2 à 8°C (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions d’ERTAPENEM ARROW.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient été réalisées dans des conditions d’asepsie dûment validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules et une décoloration des solutions reconstituées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion   

· La substance active est :

Ertapénem........................................................................................................................... 1 g

Sous forme d’ertapénem sodique.

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH à 7,6).

Qu’est-ce que ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre (blanche à blanc-cassé) pour solution à diluer pour perfusion.

Les solutions d’ERTAPENEM ARROW sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur au sein de cette gamme n’affectent pas l’activité.

Flacon de 20 mL en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc gris en bromobutyl et une capsule aluminium avec un disque en polypropylène, conditionnés en boite de 1, 5 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT 14, LEVEL 2,

VALLETTA WATERFRONT,

FLORIANA, FRN 1914,

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA BBG 3000

MALTE

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A

RUA JOAO DE DEUS, 19

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : ww.ansm.sante.fr

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode de reconstitution et de dilution d’ERTAPENEM ARROW :

Pour usage unique seulement.

Préparation pour administration intraveineuse :

ERTAPENEM ARROW doit être reconstitué puis dilué avant administration.

Adultes et adolescents (13 ans à 17 ans)

Reconstitution

Reconstituer le contenu d’un flacon de 1 g d’ERTAPENEM ARROW avec 10 mL d’eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement. Bien agiter pour dissoudre (voir rubrique 6.4).

Dilution

Pour une poche de diluant de 50 mL : Pour une dose d’1 g, transférer immédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;

ou

Pour un flacon de diluant de 50 mL : Pour une dose d’1 g, retirer 10 mL d’un flacon de 50 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et les jeter. Transférer le contenu du flacon de 1 g d’ERTAPENEM ARROW reconstitué dans le flacon de 50 mL de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Perfusion

Perfuser sur une période de 30 minutes.

Enfants (3 mois à 12 ans)

Reconstitution

Reconstituer le contenu d’un flacon de 1 g d’ERTAPENEM ARROW avec 10 mL d’eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement. Bien agiter pour dissoudre (voir rubrique 6.4).

Dilution

Pour une poche de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans une poche d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins ;

ou

Pour un flacon de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans un flacon de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins.

Perfusion

Perfuser sur une période de 30 minutes.

Après reconstitution :

Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique des solutions diluées (approximativement 20 mg/mL d’ertapénem) a été démontrée pendant 6 heures à 15-25 °C ou pendant 24 heures entre 2 à 8°C (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions reconstituées d’ertapénem.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient été réalisées dans des conditions d’asepsie dûment validées.

Les solutions reconstituées doivent être examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d’une coloration anormale avant l’administration, si l’emballage extérieur le permet. Les solutions d’ERTAPENEM ARROW sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur au sein de cette gamme n’affectent pas l’activité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.