Résumé des caractéristiques du produit - RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique (inactivé)

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	RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique (inactivé) - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 flacon (1,0 ml) contient :

Virus de la rage* (inactivé, souche Flury LEP)........................................................................ ≥ 2,5 UI

* produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet (PCEC).

Ce vaccin contient des résidus de protéines de poulet (telle que ovalbumine), de la sérum-albumine humaine, et peut contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline et d'amphotéricine B. Voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.

La poudre est blanche.

Le solvant est limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

RABIPUR est indiqué pour l'immunisation active contre la rage chez des personnes de tous âges. Voir rubriques 4.2 et 5.1 pour obtenir des informations détaillées sur la prophylaxie pré et post-exposition.

RABIPUR doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La quantité recommandée pour une dose, aussi bien pour la primo-vaccination que pour les rappels, est de 1,0 ml.

Prophylaxie pré-exposition

Primo-vaccination

Chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées, trois doses doivent être administrées conformément aux schémas conventionnel ou accéléré, comme présenté dans le Tableau 1.

Tableau 1 : Schémas de primo-vaccination

	Schéma conventionnel	Schéma accéléré*¹
1^ère dose	Jour 0	Jour 0
2^èmedose	Jour 7	Jour 3
3^ème dose	Jour 21 (ou 28)	Jour 7

^* Le schéma de vaccination accéléré ne doit être envisagé que chez les adultes âgés de 18 à 65 ans ne pouvant pas réaliser dans sa totalité le schéma conventionnel de prophylaxie pré-exposition en 21 ou 28 jours avant qu’une protection ne soit nécessaire.

Chez les personnes immunocompétentes, il est également possible d’effectuer le protocole de traitement sur une semaine, avec 2 doses administrées à jour 0 et à jour 7.

Pour les personnes immunodéprimées, le schéma conventionnel en 3 doses doit être suivi.

Le schéma accéléré et le schéma en une semaine avec 2 doses administrées à jour 0 et à jour 7 peuvent être administrés s’ils s’accompagnent d’un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après l’administration de la première dose de vaccin contre la rage afin d’évaluer si une administration supplémentaire du vaccin est nécessaire. La consultation d’un spécialiste des maladies infectieuses ou d’un immunologue est conseillée.

RABIPUR doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Rappel

Des doses de rappel sont généralement recommandées tous les 2 à 5 ans. Le délai d’administration de la dose de rappel après une primo-vaccination avec un schéma accéléré n’a pas encore été établi (voir aussi rubrique 5.1). Le recours à des contrôles sérologiques visant à détecter la présence d'anticorps ≥ 0,5 UI/ml afin d’évaluer la nécessité d'administrer des doses de rappel doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

RABIPUR peut être utilisé comme vaccin de rappel chez les personnes précédemment vaccinées avec un vaccin rabique cultivé sur cellules diploïdes humaines.

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition doit démarrer le plus rapidement possible après l'exposition.

Le Tableau 2 résume les recommandations d'une prophylaxie post-exposition, dont la vaccination en fonction du type d’exposition.

Tableau 2 : Prophylaxie post-exposition recommandée en fonction du type d'exposition

Catégorie d'exposition	Type d'exposition avec un animal domestique ou sauvage^a) enragé ou susceptible de l'être ou un animal ne pouvant être testé	Prophylaxie post-exposition recommandée
I	Toucher ou nourrir des animaux. Peau intacte léchée par l'animal. Contact de la peau intacte avec des sécrétions ou excrétions d'un animal ou d’un Homme atteint de la rage.	Aucune, si une anamnèse fiable peut être obtenue.
II	Mordillement de la peau nue. Griffures bénignes ou abrasions sans saignement.	Administrer immédiatement le vaccin.^b) Arrêter le traitement si l'animal reste sain au cours d'une période d'observation de 10 jours^c⁾ou s'il est démontré que le test de détection de la rage chez l’animal testé est négatif. Le test doit être réalisé à l'aide de techniques de dépistage appropriées par un laboratoire fiable.
III	Morsure ou griffures, uniques ou multiples ayant traversé la peau^d), ou peau abrasée léchée par l'animal. Contamination d'une muqueuse par la salive (par exemple léchage). Exposition à des chauves-souris^e).	Administrer immédiatement le vaccin rabique et les immunoglobulines antirabiques, de préférence le plus rapidement possible après le début de la prophylaxie post-exposition. Les immunoglobulines antirabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin. Arrêter le traitement si l'animal reste sain au cours d'une période d'observation de 10 jours^c⁾ou s'il est démontré que le test de détection de la rage chez l’animal testé est négatif. Le test doit être réalisé à l'aide de techniques de dépistage appropriées par un laboratoire fiable.

^a) Une exposition à des rongeurs, lapins ou lièvres ne nécessite généralement pas de prophylaxie post-exposition.

^b) L'instauration du traitement peut être reportée, s'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé résidant ou provenant d'une région à faible risque et si l’animal est sous observation.

^c) Cette période d'observation ne s'applique qu'aux chiens et aux chats. A l’exception des espèces menacées ou en voie de disparition, les autres animaux domestiques ou sauvages suspectés d'être porteurs de la rage devront être euthanasiés et leurs tissus devront être examinés afin de détecter la présence d'antigènes de la rage à l'aide de techniques de laboratoire appropriées.

^d) Les morsures, en particulier au niveau de la tête, du cou, du visage, des mains et des parties génitales, constituent des expositions de catégorie III en raison de l'importante innervation de ces parties du corps.

^e) Une prophylaxie post-exposition doit être envisagée en cas de contact entre un Homme et une chauve-souris, sauf si la personne exposée est certaine de ne pas présenter de morsure, de griffure ou d'exposition d'une muqueuse.

Lors d’une prophylaxie post-exposition de personnes n’ayant jamais été vaccinées contre la rage, le vaccin doit être administré selon les recommandations du Tableau 3.

Tableau 3 : Schémas de vaccination post-exposition chez des personnes n’ayant jamais été vaccinées contre la rage :

	Protocole de « Essen » (5 doses)	Protocole de « Zagreb » (4 doses)	Protocole de « Essen » réduit (4 doses)²
1^èredose	Jour 0	Jour 0 : 2 doses¹	Jour 0
2^ème dose	Jour 3	Jour 0 : 2 doses¹	Jour 3
3^ème dose	Jour 7	Jour 7	Jour 7
4^ème dose	Jour 14	Jour 21	Jour 14
5^ème dose	Jour 28

¹ une injection dans chacun des deux sites suivants : deltoïdes ou cuisses

² ce schéma de « Essen » réduit peut être utilisé comme une alternative chez les sujets sains et immunocompétents, dont l’exposition a été classée dans la catégorie II ou III à condition que la morsure soit soignée, que des immunoglobulines et un vaccin rabique pré-qualifié par l’OMS soient administrées

Chez les personnes qui ont déjà été vaccinées, la prophylaxie post-exposition comprend deux doses administrées aux jours 0 et 3. Dans ce cas, l’administration complémentaire d’immunoglobulines antirabiques n’est pas nécessaire.

Chez les patients immunodéprimés et en cas d’exposition de catégorie II et III, 5 doses de vaccin doivent être administrées en association à une prise en charge complète de la plaie et à l'infiltration locale d'immunoglobulines antirabiques comme précisé dans le Tableau 4.

Tableau 4 : Schémas de vaccination post-exposition chez les patients immunodéprimés

	Protocole de « Essen »¹	Protocole alternatif au protocole de « Essen »
1^èredose	Jour 0	Jour 0 : 2 doses¹
2^ème dose	Jour 3	Jour 3
3^ème dose	Jour 7	Jour 7
4^ème dose	Jour 14	Jour 14
5^ème dose	Jour 28	Jour 28

¹ Deux doses de vaccin peuvent être administrées à J0 : une dose unique de 1,0 ml sera injectée dans le deltoïde droit et une autre dose dans le deltoïde gauche. Chez les enfants en bas âge, une dose doit être injectée dans la région antérolatérale de chaque cuisse. Au total, 6 doses seront administrées.

Si possible, le titre d'anticorps neutralisants doit être mesuré 2 à 4 semaines (de préférence à J14) après le début de la vaccination afin d'évaluer s'il est nécessaire d'injecter une dose supplémentaire de vaccin. Des agents immunosuppresseurs ne doivent être administrés pendant un traitement post-exposition que s'ils sont indispensables au traitement d'autres pathologies (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Les enfants reçoivent la même dose que les adultes (1,0 ml).

Mode d’administration

RABIPUR doit être injecté par voie intramusculaire uniquement. Chez les adultes et enfants âgés de 2 ans et plus, le vaccin doit être administré dans le muscle deltoïde. Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, il est recommandé de vacciner dans la région antérolatérale de la cuisse.

Pour les instructions de reconstitution du vaccin avant administration, se référer à la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Prophylaxie pré-exposition (PrPE)

Antécédents de réaction d’hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des résidus mentionnés à la rubrique 2.

La vaccination doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère (voir rubrique 4.4).

Prophylaxie post-exposition (PPE)

En raison de l’évolution presque systématiquement fatale de la rage, il n'existe aucune contre-indication à la prophylaxie post-exposition.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

En cas d’affections aiguës nécessitant un traitement, la vaccination sera différée d'au moins deux semaines après la guérison des patients. Une infection mineure ne doit pas conduire à un report de la vaccination.

Réactions d’hypersensibilité (uniquement lors de la PPE)

Des cas de réaction anaphylactique, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés après une vaccination par RABIPUR. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s’assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.

RABIPUR contient des excipients comme la polygéline, des résidus tels que des protéines de poulet (comme l’ovalbumine), de la sérum-albumine humaine, et peut contenir des traces d’antibiotiques (voir rubrique 2). Dans le cas où des sujets auraient développé des symptômes cliniques de réactions anaphylactiques tel qu’une urticaire généralisée, un œdème des voies respiratoires supérieures (lèvres, langue, gorge, larynx et épiglotte), des spasmes laryngés ou des bronchospasmes, une hypotension ou un état de choc, suivant l’exposition à l’une de ces substances, la vaccination doit être réalisée uniquement par un personnel ayant la capacité et les moyens de gérer une réaction anaphylactique post-vaccination.

Effets sur le système nerveux central

Des cas d'encéphalite et de syndrome de Guillain-Barré ont été temporairement associés à l'utilisation de RABIPUR (voir aussi rubrique 4.8). Avant de décider d'interrompre la vaccination d’un patient, le risque de développer la rage doit être attentivement évalué.

Voie d’administration

Le vaccin rabique ne doit être injecté ni dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée, car cela pourrait diminuer l'induction de la réponse immunitaire.

Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions systémiques, y compris un état de choc. Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Réactions anxieuses

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l’hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent survenir en association avec la vaccination comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille (voir rubrique 4.8). Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d'évanouissement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un traitement immunosuppresseur peut interférer avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique. Il est donc recommandé de surveiller les réponses sérologiques chez ces sujets et il peut être nécessaire de leur administrer des doses supplémentaires de vaccin (voir rubrique 4.2).

Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments. S’il est recommandé d’administrer des immunoglobulines antirabiques en plus de la vaccination par RABIPUR, l’administration devra être faite dans un site distant du site d'administration du vaccin.

Les données cliniques disponibles confirment l’administration concomitante de RABIPUR avec le vaccin inactivé contre l’encéphalite japonaise et le vaccin méningococcique des groupes A, C, W, Y conjugués chez les adultes ; il existe des données limitées dans la population pédiatrique (voir rubrique 5.1).

La quasi-totalité des sujets adultes présentait une réponse immunitaire indicatrice de protection (anticorps neutralisant du virus de la rage (ANVR) ³0,5 UI/ml) 7 jours après une primo-vaccination comportant trois injections de RABIPUR administrées par voie intramusculaire en PrPE que le schéma de vaccination ait été réalisée selon le schéma conventionnel ou accéléré, lors de l’administration concomitante avec un vaccin inactivé contre l’encéphalite japonaise. A partir du 57^ème post-vaccination, une diminution plus rapide de la réponse immunitaire à la rage a été observée chez les personnes vaccinées en PrPE selon le schéma accéléré comparativement au schéma conventionnel lors de l’administration concomitante avec un vaccin inactivé contre l’encéphalite japonaise ou au schéma conventionnel de PrPE à la rage sans co-administration. A J366, les pourcentages de sujets ayant une concentration en ANVR ³0,5 UI/ml, étaient de respectivement 68%, 76% et 80% dans les groupes vaccinés contre la rage en schéma accéléré lors d’une co-administration avec un vaccin inactivé contre l’encéphalite japonaise, les groupes vaccinés contre la rage en schéma conventionnel lors d’une co-administration avec un vaccin inactivé contre l’encéphalite japonaise et dans le goupe vacciné contre la rage selon un schéma conventionnel sans co-administration.

La totalité des sujets adultes présentait une réponse immunitaire indicatrice de protection (ANVR ³0,5 UI/ml) 28 jours après une primo-vaccination comportant trois injections de RABIPUR administrées par voie intramusculaire selon le schéma conventionnel recommandé, lors de l’administration concomitante avec un vaccin méningococcique des groupes A, C, W, Y conjugués.

L'administration concomitante d'autres vaccins doit toujours avoir lieu dans des sites d'injection séparés, de préférence dans les membres opposés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet préjudiciable attribuable à l'utilisation de RABIPUR pendant la grossesse n'a été observé.

Lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire, RABIPUR peut être administré aux femmes enceintes.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant la grossesse si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Bien que l’excrétion de RABIPUR dans le lait maternel ne soit pas connue, aucun risque n'a été identifié pour le nourrisson allaité. RABIPUR peut être administré aux femmes qui allaitent lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant l'allaitement si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fertilité

Aucune étude clinique de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Des réactions anaphylactiques incluant les chocs anaphylactiques qui sont très rares mais cliniquement graves voire fatals et des réactions allergiques systémiques peuvent apparaître après une vaccination par RABIPUR. Des réactions allergiques légères (telle qu’une hypersensibilité), incluant des éruptions cutanées (très fréquentes) et de l’urticaire (fréquent), peuvent survenir après la vaccination. Ces réactions sont généralement légères et se résolvent en quelques jours.

De très rares cas de sujets ayant des symptômes d’encéphalite et un syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés après une vaccination par RABIPUR.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au site d'injection (30-85 %) ou une induration au site d'injection (15-35 %). La plupart des réactions au site d'injection n'étaient pas graves et ont disparu dans les 24 à 48 heures.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme les plus probablement liés à la vaccination ont été classés par fréquence.

Les fréquences sont définies comme ci-dessous :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques, des effets indésirables notifiées spontanément dans le monde depuis la commercialisation de RABIPUR ont été inclus dans la liste. Ces effets sont notifiés spontanément par une population de taille inconnue et ont été sélectionnés en raison de leur gravité, de leur fréquence de signalement, de leur relation causale à RABIPUR ou d'une association de ces facteurs.

Tableau 5 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et durant la surveillance après commercialisation

Classe de systèmes d’organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique	Fréquent	Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire	Rare	Hypersensibilité
Affections du système immunitaire	Très rare	Anaphylaxie dont choc anaphylactique*
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquent	Perte d’appétit
Affections du système nerveux	Très fréquent	Céphalées, sensation vertigineuse
	Rare	Paresthésie
	Très rare	Encéphalite, syndrome de Guillain-Barré, présyncope, syncope, vertiges*
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Nausées, vomissement, diarrhée, douleur/gêne abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Très fréquent	Eruption cutanée
	Fréquent	Urticaire
	Rare	Hyperhidrose (sécrétion de sueur)
	Très rare	Angiœdème*
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Fréquent	Myalgies, arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Très fréquent	Réactions au site d'injection, malaise, fatigue, asthénie, fièvre
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Rare	Frissons

*Effets indésirables additionnels rapportés de façon spontanée

Population pédiatrique

Aucune différence n’est attendue pour la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants par rapport aux adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n'est connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique, code ATC : J07B G01.

Mécanisme d’action

RABIPUR induit une stimulation des lymphocytes et des plasmocytes sécrétant des anticorps permettant la production d’ANVR.

Efficacité et sécurité cliniques

Prophylaxie pré-exposition

Au cours d'essais cliniques chez les sujets n’ayant jamais été vaccinés la quasi-totalité des sujets présentait une réponse immunitaire indicatrice de protection (anticorps neutralisant du virus de la rage : ANVR ≥ 0,5 UI/ml) 3 à 4 semaines après une primo-vaccination comportant trois injections de RABIPUR, administrées par voie intramusculaire selon le schéma recommandé.

Les essais cliniques ont montré une persistance de la réponse immunitaire indicatrice de protection (ANVR ≥ 0,5 UI/ml) jusqu’à 2 ans après la primo-vaccination par RABIPUR, sans dose de rappel. La concentration d’anticorps diminuant lentement, les doses de rappel peuvent être nécessaires pour maintenir un taux d’anticorps au-dessus de 0,5 UI/ml.

Le délai d’administration de rappels après une primo-vaccination par le schéma accéléré ou après une administration concomitante n’a pas encore été établi. En raison d’une diminution plus rapide de la réponse immunitaire comparativement avec un schéma conventionnel, un intervalle plus court entre la primo-vaccination et l’administration du rappel peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Dans un essai clinique, il a été observé une augmentation de 10 fois voire plus, de la moyenne géométrique des concentrations (MGC) en anticorps 30 jours après une dose de rappel par RABIPUR administré 1 an après la première immunisation. Il a également été démontré que les sujets identifiés comme ayant déjà été immunisés par le vaccin rabique cultivé sur cellules diploïdes humaines (HDVC) présentaient une réaction anamnestique rapide après une injection de rappel de RABIPUR.

Prophylaxie post-exposition

Au cours d'essais cliniques, RABIPUR a induit des anticorps neutralisants (≥ 0,5 UI/ml) chez pratiquement tous les sujets à J14 et J30, après administration selon le protocole de « Essen » à 5 doses (jour 0, 3, 7, 14, 28 ; 1,0 ml chacune, administration intramusculaire) ou le protocole de « Zagreb » à 4 doses (jour 0 [2 doses], 7, 21 ; 1,0 ml chacune, administration intramusculaire). L'administration concomitante d'immunoglobulines antirabiques humaines et de la première dose de vaccin rabique a provoqué une légère baisse de la MGC (protocole de « Essen »). Toutefois, cette baisse n’a pas été considérée comme cliniquement significative.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques, issues des études à dose unique, à doses répétées et des études de tolérance locale n'ont révélé ni de résultat inattendu ni de toxicité pour les organes cibles. Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ou de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre

Trométamol, chlorure de sodium, édétate disodique, L-glutamate de potassium, polygéline, saccharose

Solvant

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, RABIPUR ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation

4 ans

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon et la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

Le vaccin ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et le récipient.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte contenant :

1 flacon de poudre (verre de type I) contenant l'antigène lyophilisé, muni d'un bouchon (chlorobutyle ou bromobutyle)

1 seringue préremplie jetable (verre de type I), sans aiguille, contenant le solvant stérile de reconstitution (1 ml) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle) et d'un capuchon (bromobutyle).

1 petite aiguille orange pour injection (25 G x 25 mm) et 1 longue aiguille verte pour reconstitution (21 G x 40 mm).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie jetable de RABIPUR :

Seringue préremplie


	Etape 1 : D'une main, tenez la seringue (E) avec le capuchon vers le haut. Veillez à tenir la seringue par la bague de fixation blanche texturée (D).
	Etape 2 : De l'autre main, tenez le capuchon (A) et basculez-le fermement d'avant en arrière pour le détacher de la bague de fixation (D). Ne pas tordre et ne pas tourner le capuchon.
	Etape 3 : Soulevez le capuchon pour le retirer (A) ainsi que le capuchon d'embout gris attaché (B). Veillez à ne pas toucher l'extrémité stérile de la seringue (C).

Fixation de l'aiguille (ces instructions s'appliquent à l'aiguille verte et à l'aiguille orange) :

Etape 1 : Tournez pour détacher le socle (H) de l'aiguille de reconstitution verte. Ne retirez pas le protège-aiguille en plastique (G). Cette aiguille est la plus longue des 2 aiguilles.

Etape 2 : D'une main, tenez fermement la seringue (E) par la bague de fixation blanche texturée (D). De l'autre main, insérez l'aiguille (F) et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille en place. Une fois l'aiguille verrouillée, retirez le protège-aiguille en plastique (G).

La seringue est alors prête à l'emploi.

Instructions de reconstitution de RABIPUR avec la seringue préremplie :

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après la reconstitution afin de détecter la présence de particules et/ou un changement d'apparence physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de changement de son aspect physique.

Le vaccin reconstitué est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement rosé.

La poudre pour solution injectable doit être reconstituée à l'aide du solvant pour solution fourni et agitée avec précaution avant l'injection. Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.

Pendant la fabrication, le flacon est scellé sous vide. Après reconstitution du vaccin, pour éviter les problèmes lors du prélèvement du vaccin reconstitué, il est recommandé de dévisser la seringue de l'aiguille afin d'éliminer la pression négative. Le vaccin peut alors être aisément prélevé du flacon. Il est déconseillé d'induire une pression excessive, car une surpression rendra difficile le prélèvement de la quantité appropriée de vaccin.

Après la reconstitution du vaccin, retirez le socle de l'aiguille d'injection orange (comme expliqué à l'étape 1 pour l'aiguille verte) et remplacez l'aiguille de reconstitution verte par l'aiguille d'injection orange ou une autre aiguille appropriée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans AllE 3

2900 Hellerup

Danemark

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 715 9 5 : Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 1 seringue préremplie avec 1 ml de solvant (verre de type I) munie d'un bouchon-piston et d'un capuchon (bromobutyle) + 2 aiguilles séparées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]