Résumé des caractéristiques du produit - SOLUPRICK SQ extrait allergénique de pollen de fléole des prés (Phleum pratense) 10 HEP, solution pour prick-test cutané

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	SOLUPRICK SQ extrait allergénique de pollen de fléole des prés (Phleum pratense) 10 HEP, solution pour prick-test cutané - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLUPRICK SQ extrait allergénique de pollen de fléole des prés (Phleum pratense) 10 HEP, solution pour prick-test cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait allergénique standardisé d'allergène de pollen de fléole des prés (Phleum pratense) 10 HEP.

SOLUPRICK SQ est un extrait allergénique standardisé de pollen de fléole des prés. L'activité biologique est liée à la concentration en allergène, exprimée en unité HEP (10 HEP correspondent à 10 mg/ml de dichlorhydrate d'histamine sur la base du prick-test cutané).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour prick-test cutané.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réservé à l'usage diagnostique exclusivement.

SOLUPRICK SQ, Pollen de fléole des prés, est indiqué pour le diagnostic par prick-test cutané de l'allergie dependante lgE au pollen de Ia fléole des prés (Phleum pratense) et autres graminées à réactions croisées de Ia famille des Pooideae.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le test cutané par prick-test cutané doit être effectué par des professionnels de santé entraînés à cette technique.

La technique du prick-test cutané consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant à l'aide d'une lancette (ALK), une micro-piqure à travers une goutte de la solution préalablement déposée à la surface cutanée de la face antérieure de l'avant-bras ou du dos.

En parallèle, une goutte de solution 10 mg/ml de dichlorhydrate d'histamine (SOLUPRICK CONTROLE POSITIF) est appliquée comme témoin positif afin d'évaluer la réactivité cutanée, et une goutte de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est appliquée comme témoin négatif afin d'évaluer la réactivité cutanée non spécifique. En cas de réaction significative au témoin négatif ou en l'absence de réaction au témoin positif, les résultats des prick-test cutanés avec les solutions allergéniques doivent être considérés comme ininterprétables.

Population pédiatrique

La réalisation de prick-test est possible chez l'enfant dès l’âge de 1 an si sa corpulence le permet, mais en général son utilisation n'est pas recommandée avant l’âge de 4 ans.

Instruction pour l'utilisation

La solution SOLUPRICK est prête à l'emploi.

· Les prick-test cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.

· La zone de surface cutanée servant à la réalisation des tests sera nettoyée à l'aide d'un coton imprégné d'alcool et sera ensuite séchée.

· Chacune des solutions testées sera appliquée sur la peau sous forme de gouttelettes espacées de plus de 1,5 cm. Un applicateur utilisé pour une solution ne devra jamais être utilisé pour une autre solution. L'application des gouttelettes de solutions testées pourra être guidée à l'aide d'un instrument de mesure pour s'assurer qu'une distance suffisante les sépare. Un intervalle adapté doit être maintenu pour éviter, d'une part, le mélange des différentes solutions et permettre, d'autre part, la possibilité de réactions distinctes pour permettre la lecture des résultats. L'avant‑bras est tenu au repos. Les solutions témoins contrôle Positif et Négatif seront appliquées en dernier après les solutions allergéniques.

· La couche superficielle de la peau est percée à travers la gouttelette perpendiculairement à sa surface à l'aide de la Lancette ALK. Une lancette ne doit pas servir pour plus d'une solution.

· Exercer une pression légère et constante pendant 1 seconde environ, en essayant de percer uniformément, puis retirer la lancette verticalement. Les micro-piqures sont réalisées en premier dans les gouttes des solutions allergéniques pour finir par les solutions témoin Positif et témoin Négatif.

· Sans contaminer un site voisin de test, éliminer la solution en excès à l'aide d'un mouchoir en papier.

· La lecture des réactions s'effectue environ 15 minutes après la piqure. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une papule avec ou sans érythème.

· Le résultat du test peut être retranscrit sur un formulaire de tests en marquant le contour de la papule correspondante et en le transférant sur le formulaire de tests à l'aide du côté adhésif de la bande transparente du formulaire. La taille de la réaction sera ensuite mesurée sur papier millimétré.

· Une papule dont le diamètre est ≥ 3 mm est considérée comme une réaction positive à condition qu'il soit néanmoins significativement supérieur à celui de la réaction obtenue avec le témoin négatif.

4.3. Contre-indications

· Traitement concomitant par bétabloquants : dans de très rares cas, des chocs anaphylactiques ou des réactions allergiques systémiques aux allergènes testés peuvent survenir. Un traitement concomitant par bétabloquants est susceptible d'altérer l'efficacité du traitement d'un choc anaphylactique ou d'une réaction systémique qui pourrait, très rarement, être provoquées par les prick-test cutanés réalisés avec les solutions allergéniques. Les prick-test cutanés ne doivent pas être effectués chez des patients recevant un traitement concomitant par bétabloquants.

· Hypersensibilité au phénol (ou à l'un des autres composants de la solution autre que la substance active).

· Dermatite atopique aigue ou chronique au niveau de la zone cutanée testée (voir rubrique 4.4.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les tests cutanés ne sont pas interprétables en cas de pathologie intercurrente avec altération significative de l'état général, de dermographisme, de dermatite ou d'eczéma évolutif ou de lésions cutanées dans la région utilisée pour le test. Selon le cas, les tests peuvent être réalisés sur la peau du dos ou reportés jusqu'à guérison de l'affection.

En raison du risque potentiel de réactions allergiques systémiques, le praticien doit toujours avoir à sa disposition un matériel de secours incluant une seringue d'adrénaline prête à l'emploi au cours de la réalisation des tests cutanés avec les solutions allergéniques. L'apparition de signes de réactions systémiques doit être surveillée (voir rubrique 4.8.).

En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les tests cutanés sur le bras opposé.

La taille de la papule observée peut être plus faible chez l'enfant et la personne âgée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de médicaments symptomatiques de l'allergie peut altérer les résultats des tests cutanés.

Avant la réalisation de tests cutanés, il est recommandé d'interrompre les traitements par les médicaments suivants :

Médicaments	Intervalle entre la dernière prise du médicament et la réalisation du test cutané
Antihistaminiques à brève durée d'action	2 à 3 jours
Antihistaminiques à longue durée d'action	8 semaines
Hydroxyzine	2 semaines
Kétotifène	2 semaines
Antidépresseurs tricycliques	2 semaines
Application locale de topiques fortement dosés en stéroïdes	2 à 3 semaines

Les corticostéroïdes à des doses inférieures à 30 mg équivalent de prednisone/prednisolone par jour administré pendant une durée maximale d'une semaine ne réduisent pas la réponse au prick-test cutané, alors que l'application locale de topiques fortement dosés en stéroïdes peut inhiber la réponse au prick-test cutané pendant une durée pouvant atteindre 2 à 3 semaines. II n'est pas nécessaire d'interrompre une corticothérapie orale à dose faible (moins de 10 mg équivalent de prednisolone par jour) avant le prick-test cutané.

Le risque potentiel d'interférence des antidépresseurs sur le résultat du prick-test cutané liés à leur effet potentiel sur les récepteurs histaminiques H1 ne peut être exclu. Avec les antidépresseurs tricycliques, il peut s'étendre sur une durée allant jusqu'à 2 semaines après la dernière prise du traitement. Concernant les autres classes d'antidépresseurs, la période de sevrage nécessaire n'est pas établie et est fonction de l'importance du pouvoir de l'éventuel effet anti histaminique H1 et de la durée d'élimination du médicament. Les risques encourus par l'arrêt d'un traitement antidépresseur doivent néanmoins être soigneusement pris en considération au regard du bénéfice attendu par la réalisation du prick-test cutané.

Dans de rares cas, des réactions allergiques systémiques peuvent apparaitre, les pricks-tests ne doivent pas être réalisés chez les patients traités concomitamment par des bétabloquants dans la mesure où ces traitements pourraient influencer l'efficacité d'un traitement du choc anaphylactique (voir rubrique 4.3).

Des traitements préalables d'immunothérapie spécifique à la fléole des prés peuvent diminuer la réponse au test. L'existence de tels traitements étaient un critère d'exclusion dans les essais cliniques réalisés pour l'évaluation des tests diagnostiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

II n'existe pas de données suffisantes sur l'emploi de SOLUPRICK SQ chez la femme enceinte. Le produit ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus soient considérés par le médecin comme supérieurs aux risques encourus.

Allaitement

L'exposition systémique à SOLUPRICK SQ étant négligeable, il n'est pas attendu d'effets sur l'enfant allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SOLUPRICK SQ n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés au prick-test cutané sont liés à la réponse immunologique (locale et/ou générale) provoquée par l'allergène (voir rubrique 5.1).

Les réactions indésirables sont cités par fréquence selon la classification MedDRA : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) ; très rare ≤ 1/10 000 ; indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de système d'organes	Fréquence	Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Très fréquents	Réaction au site d'application, augmentation prolongée du diamètre de la papule, modifications de la morphologie cellulaire (pseudopodes), gonflement diffus (réaction retardée).
Affections du système immunitaire	Rares	Réactions allergiques systémiques à type de rhinite, conjonctivite, urticaire, œdème de Quincke et asthme.
Affections du système immunitaire	Très rares	Anaphylaxie

Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez les patients testés avec SOLUPRICK sont des réactions allergiques locales au site d'application. Une augmentation prolongée du diamètre de la papule et des modifications de la morphologie cellulaire (pseudopodes) ont également été décrits à la suite du test. Dans certains cas, il peut apparaitre une réaction retardée à type de gonflements diffus 6 à 24 heures après application du prick-test cutané.

Dans de rares cas, une réaction allergique systémique à type de rhinite, conjonctivite, urticaire, œdème de Quincke ou asthme peut apparaitre après l'application du prick-test cutané.

Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique nécessitant un traitement d'urgence intensif avec l'administration immédiate d'adrénaline et autres traitements systémiques peut se manifester dans les minutes qui suivent le prick-test cutané.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : tests de l’allergie, code ATC : V 04 CL.

SOLUPRICK SQ est utilisé pour le diagnostic spécifique par prick-test cutané. L'extrait allergénique de la solution contient différentes molécules de haut poids moléculaire. Une réaction de type allergique immédiate, caractérisée par l'apparition d'une papule et d'un érythème cutané, se produit en 10 à 20 minutes après application du test. La réaction cutanée résulte de la liaison des allergènes contenus dans la solution avec les lgE spécifiques fixées à la surface des mastocytes, entrainant ainsi l'activation de ces cellules et la libération de médiateurs vaso-actifs, tels que histamine, prostaglandine D2 (PGD2) et leucotriène C4 (LTC4).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La faible dose et la voie d'administration par prick-test cutané rendent peu probable l'absorption systémique. II n'a pas été entrepris d'étude du métabolisme des composants.

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick-test cutané correspond à environ 3 x 10^-3 µl.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études de toxicité en dose unique et de doses répétées sur 28 jours par voie sous cutanée chez la souris et le rat, les NOAEL respectifs étaient de 60 mg/kg et 0,6 mg/kg. Les facteurs de sécurité correspondants sont supérieurs à 100 millions pour l'étude en dose unique et 1 million en ce qui concerne l'étude en doses répétées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dihydraté

Chlorure de sodium

Glycérol

Phénol

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables