ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022

Dénomination du médicament

ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable

Sulfate d’atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB.

Il s’agit d’une solution injectable en ampoule.

L’atropine appartient à une classe de médicaments appelés anticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque un neurotransmetteur l’acétylcholine dans le système nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque la fréquence cardiaque est trop lente, comme antidote en cas d’’intoxication par des insecticides organophosphorés et en cas d’empoisonnement par des champignons.

Ce médicament est indiqué :

Comme antidote spécifique dans les intoxications aiguës par les anticholinestérasiques (insecticides organophosphorés et carbamates) ou par les médicaments parasympathomimétiques ou cholinomimétiques, dans un contexte d’urgence ou de catastrophe nécessitant la prise en charge simultanée d’un nombre important de victimes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable:

· Si vous êtes allergique au sulfate d’atropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des difficultés à uriner

· Si vous avez une pression oculaire élevée (glaucome)

· Si vous avez une myasthénie gravis

· Si vous allaitez

· Si vous avez une maladie de l’œsophage (achalasie de l’œsophage)

Avertissements et précautions

Faites attention avec l’ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable. Avertissez votre médecin si vous avez :

· Un hyperthyroïdisme,

· Une maladie de la prostate,

· Une insuffisance cardiaque,

· Une maladie du foie ou du rein,

· Certaines maladies cardiaques,

· Une maladie de l’estomac, telle qu’une sténose du pylore,

· Un blocage de l’intestin,

· Une bronchite chronique,

· De la fièvre,

· Ou si vous êtes une personne âgée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier :

· Des antidépresseurs tricycliques,

· Certains antihistaminiques,

· Des médicaments pour la maladie de Parkinson,

· De la phénothiazine, de la clozapine ou des neuroleptiques (pour les maladies mentales),

· De la quinidine ou du disopyramide (pour une maladie cardiaque),

· Des antispasmodiques (pour le syndrome du côlon irritable).

ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’injection d’atropine peut causer une confusion ou une vision trouble. Vous ne devez pas conduire ou manipuler des machines après avoir reçu l’injection.

ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

· 2 mg d'emblée chez l’adulte,

· 0,05 à 0,1 mg/kg d’emblée chez l’enfant.

Cette dose peut être répétée une ou plusieurs fois en fonction des signes de sévérité de l’intoxication.

Si vous avez utilisé plus de ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents incluent :

· Anaphylaxie (réaction allergique),

· Confusion, rougeurs, nervosité. A des doses plus élevées, hallucinations, délires, agitation,

· Dilatation des pupilles, vision trouble,

· Baisse de la fréquence cardiaque suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations,

· Sécheresse buccale, soif, sécheresse de la peau, nausées, vomissements, constipation,

· Difficulté pour uriner.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après PER. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2mg/mL, solution injectable   

· La substance active est :

Sulfate d’atropine............................................................................................................... 2 mg

Pour 1 mL

Une ampoule de 20 mL contient 40 mg de sulfate d’atropine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour les préparations injectables.

Qu’est-ce que ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore contenue dans une ampoule en verre de 20 mL.

Boite de 5 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Fabricant  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d’emploi :

La spécialité ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2mg/mL, solution injectable permet la préparation extemporanée de plusieurs doses de sulfate d’atropine permettant la prise en charge simultanée et/ou la poursuite du traitement de plusieurs patients, en particulier dans des conditions amenant les personnels soignants à intervenir avec des tenues de protection spécifique.

En raison de l’absence de conservateur dans la solution, l’ampoule une fois ouverte servira à préparer de façon extemporanée les moyens de prise en charge nécessaires au traitement simultané de plusieurs victimes intoxiquées. Si la solution contenue dans l’ampoule n’est pas intégralement utilisée, l’ampoule et le reste de son contenu doivent être immédiatement éliminés.